Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pycnogenol®:n käyttö rinta- ja gynekologisten syövänhoitojen aiheuttamien tai lisääntyneiden vaihdevuosien oireiden lievittämiseen

keskiviikko 10. lokakuuta 2018 päivittänyt: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Tämä on pilottitutkimus, jolla testataan, voiko PYC parantaa ilmasto-oireita naisilla, jotka ovat kokeneet joko kirurgisesti tai lääketieteellisesti aiheutetun vaihdevuodet osana rinta- tai gynekologisten syöpien hoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Yhdysvallat, 97030
        • Rekrytointi
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97219
        • Rekrytointi
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
      • Tualatin, Oregon, Yhdysvallat, 97062
        • Rekrytointi
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on parhaillaan syövän hoidossa
  • Potilaalla on menopausaalisia oireita, jotka johtuvat joko kirurgisista tai lääketieteellisistä (tamoksifeeni- tai aromataasi-inhibiittorihoito) syövän hoitoon
  • > 18 vuoden iässä
  • Tarvittaessa halukas matkustamaan Legacy Health -laitokseen
  • Tarvittaessa suostukaa osallistumaan opintokäynneille normaalien hoitokäyntien ulkopuolella
  • halukas lopettamaan muut lisäravinteet tai lääkkeet, jotka on tarkoitettu vaihdevuosien oireiden hoitoon vähintään 7 päivää ennen tutkimushoidon aloittamista
  • Valmis osallistumaan ennakko-/jälkitestaukseen ja kyselyyn/puheluihin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas on parhaillaan kemoterapiahoidossa
  • < 18-vuotias
  • Ei pysty noudattamaan protokollaa
  • Kirjallista suostumusta ei voida antaa
  • Tutkija ei usko tutkimukseen osallistumisen olevan potilaan edun mukaista
  • Potilaalla oli samanaikaisia ​​vaihdevuosioireita ennen syöpähoidon aloittamista
  • Vaihdevuosien oireet eivät liity rintasyöpien tai gynekologisten syöpien kirurgiseen tai lääketieteelliseen hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä A - PYC & Placebo
50 mg PYC:tä ensimmäiset 4 viikkoa ja vaihda sitten lumelääkettä seuraavien 4 viikon ajan
Ravintolisä: 50 mg PYC:tä ja sitten lumelääkettä
4 viikkoa PYC:llä, sitten 4 viikkoa lumelääkkeellä
Kokeellinen: Ryhmä B - PYC ja Placebo
100 mg PYC:tä ensimmäiset 4 viikkoa ja vaihda sitten lumelääkettä seuraavien 4 viikon ajan
Ravintolisä: 100 mg PYC:tä ja sitten lumelääkettä
4 viikkoa PYC:llä, sitten 4 viikkoa lumelääkkeellä
Kokeellinen: Ryhmä C - Placebo ja PYC
Lumelääkettä ensimmäiset 4 viikkoa ja siirry sitten 50 mg:aan PYC:tä seuraavien 4 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo ja sitten 50 mg PYC
4 viikkoa lumelääkettä, sitten 4 viikkoa PYC:tä
Kokeellinen: Ryhmä D - Placebo ja PYC
Lumelääke ensimmäiset 4 viikkoa ja vaihda sitten 100 mg:aan PYC seuraavien 4 viikon ajan
Ravintolisä: Plasebo ja sitten 100 mg PYC
4 viikkoa lumelääkettä, sitten 4 viikkoa PYC:tä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: MRS annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon, 2 viikon seurannan (10 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan (12 viikkoa) jälkeen. Tarkoituksena on laskea DFB-pisteet kullakin aikapisteellä.
MRS:ää käytetään arvioimaan PYC:n tehokkuutta vaihdevuosioireiden vähentämisessä lumelääkkeeseen verrattuna. Ero lähtötilanteesta (DFB) lasketaan ottamalla yhdistelmä MRS-pisteet 10 viikon ja 12 viikon MRS-pisteisiin verrattuna lähtötilanteen MRS-pisteisiin sen määrittämiseksi, vähentääkö PYC oireita vai ei, jos vaikutukset kestävät aktiivisen PYC:n ottamisen jälkeen. ja jos on, kuinka kauan. Useiden aikapisteiden arvioinnin tarkoitus on kaksijakoinen: ensinnäkin osa potilaista ottaa lumelääkettä ja osa aktiivista lääkettä ensimmäisen kuukauden aikana ja päinvastoin toisen kuukauden aikana. Siksi arviointi on tehtävä joka ajankohtana, viikoilla 4 ja 8. Toiseksi olemme kiinnostuneita ymmärtämään, kuinka kauan oireiden hallinta voi kestää ilman aktiivista lääkkeenottoa, mikä vastaa 10 viikon ja 12 viikon aikapisteitä.
MRS annetaan lähtötilanteessa, 4 viikon, 8 viikon, 2 viikon seurannan (10 viikkoa) ja 1 kuukauden seurannan (12 viikkoa) jälkeen. Tarkoituksena on laskea DFB-pisteet kullakin aikapisteellä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Legacy Health System

Tutkijat

  • Päätutkija: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 4. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. lokakuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PYC001

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset 50 mg PYC:tä ja sitten lumelääkettä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Singapore

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa