Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Användningen av Pycnogenol® för att lindra klimakteriebesvär som induceras eller förstärks av bröst- och gynekologiska cancerbehandlingar

10 oktober 2018 uppdaterad av: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Detta är en pilotstudie för att testa om PYC kan förbättra klimatsymptom för kvinnor som har upplevt antingen kirurgiskt eller medicinskt inducerad klimakteriet som en del av sin behandling av bröstcancer eller gynekologisk cancer.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Förenta staterna, 97030
        • Rekrytering
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97219
        • Rekrytering
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Kontakt:
      • Tualatin, Oregon, Förenta staterna, 97062
        • Rekrytering
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienten genomgår för närvarande behandling för cancer
  • Patienten har klimakteriebesvär inducerade antingen av kirurgiska eller medicinska (patient på tamoxifen eller aromatashämmare) ingrepp för cancer
  • > 18 år
  • Villig att resa till en Legacy Health-inrättning om det behövs
  • Gå med på att närvara vid studiebesök utanför standardvårdsbesök vid behov
  • Villig att sluta med andra kosttillskott eller mediciner som syftar till att behandla klimakteriebesvär minst 7 dagar innan studiebehandling påbörjas
  • Vill gärna delta i för/efter testning och enkät/telefonsamtal

Exklusions kriterier:

  • Patienten genomgår för närvarande cellgiftsbehandling
  • < 18 år
  • Kan inte följa protokollet
  • Det går inte att ge skriftligt informerat samtycke
  • Utredaren anser inte att studiedeltagande är i patientens bästa intresse
  • Patienten hade samtidiga menopausala symtom innan cancerbehandlingen påbörjades
  • Menopausala symtom är inte relaterade till kirurgisk eller medicinsk behandling av bröstcancer eller gynekologisk cancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp A - PYC & Placebo
50 mg PYC under de första 4 veckorna och byt sedan över till placebo under de följande 4 veckorna
Kosttillskott: 50 mg PYC och sedan placebo
4 veckor på PYC, sedan 4 veckor på placebo
Experimentell: Grupp B - PYC & Placebo
100 mg PYC under de första 4 veckorna och byt sedan över till placebo under de följande 4 veckorna
Kosttillskott: 100 mg PYC och sedan placebo
4 veckor på PYC, sedan 4 veckor på placebo
Experimentell: Grupp C - Placebo & PYC
Placebo under de första 4 veckorna och byt sedan över till 50 mg PYC under de följande 4 veckorna
Kosttillskott: Placebo och sedan 50 mg PYC
4 veckor på placebo, sedan 4 veckor på PYC
Experimentell: Grupp D - Placebo & PYC
Placebo under de första 4 veckorna och byt sedan över till 100 mg PYC under de följande 4 veckorna
Kosttillskott: Placebo och sedan 100 mg PYC
4 veckor på placebo, sedan 4 veckor med PYC

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Menopaus Rating Scale (MRS)
Tidsram: MRS kommer att administreras vid baslinjen, efter 4 veckor, efter 8 veckor, 2 veckors uppföljning (10 veckor) och 1 månads uppföljning (12 veckor) med avsikten att beräkna DFB-poäng vid varje tidpunkt.
MRS kommer att användas för att utvärdera effekten av PYC för att minska klimakteriebesvär jämfört med placebo. Skillnaden från baslinjen (DFB)-poängen kommer att beräknas genom att ta den sammansatta MRS-poängen vid 10 veckor och 12 veckor jämfört med MRS-poängen vid baslinjen för att avgöra om PYC minskar symtomen eller inte, om effekterna varar längre än att aktivt ta PYC, och i så fall hur länge. Syftet med flera bedömningar av tidpunkter är tvåfaldigt: för det första kommer vissa patienter att ta placebo och vissa kommer att ta aktivt läkemedel under den första månaden, och vice versa under den andra månaden. Därför måste en bedömning göras vid varje tidpunkt, vecka 4 och 8. För det andra är vi intresserade av att förstå hur länge symtomhanteringen kan pågå utan att aktivt ta läkemedel, vilket står för tidpunkterna 10 veckor och 12 veckor.
MRS kommer att administreras vid baslinjen, efter 4 veckor, efter 8 veckor, 2 veckors uppföljning (10 veckor) och 1 månads uppföljning (12 veckor) med avsikten att beräkna DFB-poäng vid varje tidpunkt.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Legacy Health System

Utredare

  • Huvudutredare: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 oktober 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

15 september 2019

Avslutad studie (Förväntat)

15 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

12 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 oktober 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Senast verifierad

1 oktober 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PYC001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Klimakteriet

Kliniska prövningar på 50 mg PYC och sedan placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera