Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brugen af ​​Pycnogenol® til at lindre menopausale symptomer induceret eller forstærket af bryst- og gynækologiske kræftbehandlinger

10. oktober 2018 opdateret af: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Dette er et pilotstudie for at teste, om PYC kan forbedre klimasymptomer for kvinder, der har oplevet enten kirurgisk eller medicinsk induceret overgangsalder som en del af deres behandling for brystkræft eller gynækologisk kræft.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Forenede Stater, 97030
        • Rekruttering
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97219
        • Rekruttering
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Kontakt:
      • Tualatin, Oregon, Forenede Stater, 97062
        • Rekruttering
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket i behandling for kræft
  • Patienten har menopausale symptomer induceret enten af ​​kirurgiske eller medicinske (patient på tamoxifen eller aromatasehæmmer) indgreb for cancer
  • > 18 år
  • Er villig til at rejse til en Legacy Health-facilitet, hvis det er nødvendigt
  • Aftal at deltage i studiebesøg uden for standardplejebesøg, hvis det er nødvendigt
  • Villig til at stoppe andre kosttilskud eller medicin, der er rettet mod at behandle menopausale symptomer mindst 7 dage før påbegyndelse af studiebehandling
  • Villig til at deltage i pre/post test og undersøgelse/telefonopkald

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten er i øjeblikket i kemoterapibehandling
  • < 18 år
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Kan ikke give skriftligt informeret samtykke
  • Efterforskeren mener ikke, at deltagelse i undersøgelsen er i patientens bedste interesse
  • Patienten havde samtidige menopausale symptomer før starten af ​​kræftbehandlingen
  • Menopausale symptomer er ikke relateret til kirurgisk eller medicinsk behandling af brystkræft eller gynækologisk kræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe A - PYC & Placebo
50 mg PYC i de første 4 uger og skift derefter til placebo i de følgende 4 uger
Kosttilskud: 50 mg PYC og derefter placebo
4 uger på PYC, derefter 4 uger på placebo
Eksperimentel: Gruppe B - PYC & Placebo
100 mg PYC i de første 4 uger og skift derefter til placebo i de følgende 4 uger
Kosttilskud: 100 mg PYC og derefter placebo
4 uger på PYC, derefter 4 uger på placebo
Eksperimentel: Gruppe C - Placebo & PYC
Placebo i de første 4 uger og derefter skifte til 50 mg PYC i de følgende 4 uger
Kosttilskud: Placebo og derefter 50 mg PYC
4 uger på placebo, derefter 4 uger på PYC
Eksperimentel: Gruppe D - Placebo & PYC
Placebo i de første 4 uger og derefter skifte til 100 mg PYC i de følgende 4 uger
Kosttilskud: Placebo og derefter 100 mg PYC
4 uger på placebo, derefter 4 uger med PYC

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Menopause Rating Scale (MRS)
Tidsramme: MRS vil blive administreret ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, 2 ugers opfølgning (10 uger) og 1 måneds opfølgning (12 uger) med den hensigt at beregne DFB-score på hvert tidspunkt.
MRS vil blive brugt til at evaluere effektiviteten af ​​PYC til at mindske menopausale symptomer sammenlignet med placebo. Forskellen-fra-baseline-scoren (DFB) vil blive beregnet ved at tage den sammensatte MRS-score efter 10 uger og 12 uger sammenlignet med MRS-scoren ved baseline for at bestemme, hvorvidt PYC reducerer symptomer, hvis virkningerne varer længere end aktivt at tage PYC, og i så fald hvor længe. Formålet med flere vurderinger af tidspunkter er dobbelt: For det første vil nogle patienter tage placebo, og nogle vil tage aktivt lægemiddel i den første måned og omvendt i den anden måned. Derfor skal der foretages en vurdering på hvert tidspunkt, uge ​​4 og 8. For det andet er vi interesserede i at forstå, hvor længe symptombehandlingen kan vare uden aktivt at tage medicin, hvilket tegner sig for tidspunkterne på 10 uger og 12 uger.
MRS vil blive administreret ved baseline, efter 4 uger, efter 8 uger, 2 ugers opfølgning (10 uger) og 1 måneds opfølgning (12 uger) med den hensigt at beregne DFB-score på hvert tidspunkt.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Legacy Health System

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. oktober 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

15. september 2019

Studieafslutning (Forventet)

15. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

12. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PYC001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med 50 mg PYC og derefter placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kosovo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner