Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Die Verwendung von Pycnogenol® zur Linderung von Wechseljahrsbeschwerden, die durch Brust- und gynäkologische Krebsbehandlungen hervorgerufen oder verstärkt werden

10. Oktober 2018 aktualisiert von: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Dies ist eine Pilotstudie, um zu testen, ob PYC klimakterische Symptome bei Frauen verbessern kann, die im Rahmen ihrer Behandlung von Brustkrebs oder gynäkologischen Krebserkrankungen entweder eine chirurgisch oder medizinisch induzierte Menopause erlebt haben.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Vereinigte Staaten, 97030
        • Rekrutierung
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97219
        • Rekrutierung
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Kontakt:
      • Tualatin, Oregon, Vereinigte Staaten, 97062
        • Rekrutierung
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich derzeit in Behandlung wegen Krebs
  • Die Patientin hat menopausale Symptome, die entweder durch chirurgische oder medizinische Eingriffe (Patient unter Tamoxifen oder Aromatasehemmer) bei Krebs verursacht wurden
  • > 18 Jahre
  • Bereit, bei Bedarf zu einer Einrichtung von Legacy Health zu reisen
  • Stimmen Sie zu, bei Bedarf an Studienbesuchen außerhalb der Standardbehandlungsbesuche teilzunehmen
  • Bereit, andere Nahrungsergänzungsmittel oder Medikamente, die auf die Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden abzielen, mindestens 7 Tage vor Beginn der Studienbehandlung abzusetzen
  • Bereit, sich an Pre-/Post-Tests und Umfragen/Telefonanrufen zu beteiligen

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient befindet sich derzeit in Chemotherapie
  • < 18 Jahre alt
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Kann keine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Der Prüfarzt glaubt nicht, dass die Teilnahme an der Studie im besten Interesse des Patienten ist
  • Die Patientin hatte vor Beginn der Krebsbehandlung gleichzeitig menopausale Symptome
  • Menopausale Symptome stehen in keinem Zusammenhang mit der chirurgischen oder medizinischen Behandlung von Brust- oder gynäkologischen Krebserkrankungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe A – PYC & Placebo
50 mg PYC für die ersten 4 Wochen und dann Umstellung auf Placebo für die folgenden 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 50 mg PYC und dann Placebo
4 Wochen mit PYC, dann 4 Wochen mit Placebo
Experimental: Gruppe B – PYC & Placebo
100 mg PYC für die ersten 4 Wochen und dann Umstellung auf Placebo für die folgenden 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: 100 mg PYC und dann Placebo
4 Wochen mit PYC, dann 4 Wochen mit Placebo
Experimental: Gruppe C – Placebo & PYC
Placebo für die ersten 4 Wochen und Umstellung auf 50 mg PYC für die folgenden 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo und dann 50 mg PYC
4 Wochen Placebo, dann 4 Wochen PYC
Experimental: Gruppe D – Placebo & PYC
Placebo für die ersten 4 Wochen und Umstellung auf 100 mg PYC für die folgenden 4 Wochen
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo und dann 100 mg PYC
4 Wochen Placebo, dann 4 Wochen PYC

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: Die MRS wird zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, 2 Wochen Follow-up (10 Wochen) und 1 Monat Follow-up (12 Wochen) mit der Absicht verabreicht, den DFB-Score zu jedem Zeitpunkt zu berechnen.
Die MRS wird verwendet, um die Wirksamkeit von PYC bei der Verringerung der Wechseljahrsbeschwerden im Vergleich zu Placebo zu bewerten. Der Unterschied-von-Ausgangswert (DFB)-Score wird berechnet, indem der zusammengesetzte MRS-Score nach 10 Wochen und 12 Wochen mit dem MRS-Score zu Studienbeginn verglichen wird, um festzustellen, ob PYC die Symptome reduziert oder nicht, wenn die Wirkung über die aktive Einnahme von PYC hinaus anhält. und wenn ja, wie lange. Die Bewertung zu mehreren Zeitpunkten dient zwei Zwecken: Erstens nehmen einige Patienten im ersten Monat ein Placebo und einige ein aktives Medikament ein, und umgekehrt im zweiten Monat. Daher muss zu jedem Zeitpunkt, Woche 4 und 8, eine Bewertung durchgeführt werden. Zweitens sind wir daran interessiert zu verstehen, wie lange die Symptombehandlung ohne aktive Einnahme des Medikaments dauern kann, was die Zeitpunkte 10 Wochen und 12 Wochen ausmacht.
Die MRS wird zu Beginn, nach 4 Wochen, nach 8 Wochen, 2 Wochen Follow-up (10 Wochen) und 1 Monat Follow-up (12 Wochen) mit der Absicht verabreicht, den DFB-Score zu jedem Zeitpunkt zu berechnen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Legacy Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. September 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Oktober 2018

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PYC001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur 50 mg PYC und dann Placebo

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in India

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren