유방암 및 부인과 암 치료로 유발되거나 증가하는 갱년기 증상 완화를 위한 피크노제놀®의 사용
2018년 10월 10일 업데이트: Reza Antoszewska, Legacy Health System
이것은 PYC가 유방암 또는 부인과 암 치료의 일환으로 외과적 또는 의학적으로 유발된 폐경을 경험한 여성의 갱년기 증상을 개선할 수 있는지 여부를 테스트하는 파일럿 연구입니다.
연구 개요
상태
알려지지 않은
연구 유형
중재적
등록 (예상)
40
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, 미국, 97030
- 모병
- Legacy Mt. Hood Medical Center
-
연락하다:
- Meg Christ
- 전화번호: 503-413-8199
- 이메일: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, 미국, 97219
- 모병
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
연락하다:
- Meg Christ
- 전화번호: 503-413-8199
- 이메일: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, 미국, 97062
- 모병
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
연락하다:
- Meg Christ
- 전화번호: 503-413-8199
- 이메일: oncologyresearch@lhs.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 환자는 현재 암 투병 중
- 암에 대한 외과적 또는 의학적 개입(타목시펜 또는 아로마타제 억제제를 사용하는 환자)에 의해 유도된 갱년기 증상이 있는 환자
- > 18세
- 필요한 경우 Legacy Health 시설을 방문할 의향이 있음
- 필요한 경우 표준 치료 방문 이외의 연구 방문에 참석하는 데 동의합니다.
- 연구 치료를 시작하기 최소 7일 전에 폐경 증상 치료를 목적으로 하는 다른 보조제 또는 약물을 중단할 의향이 있음
- 사전/사후 테스트 및 설문조사/전화 통화에 기꺼이 참여
제외 기준:
- 환자는 현재 화학 요법 치료를 받고 있습니다.
- 18세 미만
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 서면 동의서를 제공할 수 없음
- 조사자는 연구 참여가 환자에게 최선의 이익이 된다고 믿지 않습니다.
- 환자는 암 치료를 시작하기 전에 동시 폐경 증상이 있었습니다.
- 갱년기 증상은 유방암이나 부인과 암의 외과적 또는 내과적 치료와 관련이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A - PYC 및 위약
처음 4주 동안 50mg의 PYC를 투여한 후 다음 4주 동안 위약을 투여받습니다.
|
PYC에서 4주, 위약에서 4주
|
|
실험적: 그룹 B - PYC 및 위약
처음 4주 동안 100mg의 PYC를 투여한 후 다음 4주 동안 위약을 투여합니다.
|
PYC에서 4주, 위약에서 4주
|
|
실험적: 그룹 C - 위약 및 PYC
처음 4주 동안 위약을 투여한 후 다음 4주 동안 50mg PYC로 전환
|
위약 4주 후 PYC 4주
|
|
실험적: 그룹 D - 위약 및 PYC
처음 4주 동안 위약을 투여한 후 다음 4주 동안 100mg PYC로 전환합니다.
|
위약 4주 후 PYC 4주
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
폐경기 등급 척도(MRS)
기간: MRS는 각 시점에서 DFB 점수를 계산할 목적으로 기준선, 4주 후, 8주 후, 2주 추적(10주) 및 1개월 추적(12주)에 시행됩니다.
|
MRS는 위약과 비교하여 갱년기 증상 감소에 있어 PYC의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
기준선과의 차이(DFB) 점수는 PYC가 증상을 감소시키는지 여부를 결정하기 위해 기준선에서의 MRS 점수와 비교하여 10주 및 12주에서의 복합 MRS 점수를 취하여 계산됩니다. 그렇다면 얼마나 오래.
여러 시점 평가의 목적은 두 가지입니다. 첫째, 일부 환자는 위약을 복용하고 일부는 첫 달에 활성 약물을 복용하고 두 번째 달에는 그 반대입니다.
따라서 평가는 각 시점인 4주와 8주에 수행되어야 합니다. 둘째, 우리는 10주 및 12주 시점을 설명하는 적극적인 약물 복용 없이 증상 관리가 얼마나 오래 지속될 수 있는지 이해하는 데 관심이 있습니다.
|
MRS는 각 시점에서 DFB 점수를 계산할 목적으로 기준선, 4주 후, 8주 후, 2주 추적(10주) 및 1개월 추적(12주)에 시행됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2019년 9월 15일
연구 완료 (예상)
2020년 9월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 10월 10일
마지막으로 확인됨
2018년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .