Использование пикногенола® для облегчения симптомов менопаузы, вызванных или усиленных лечением рака груди и гинекологического рака
10 октября 2018 г. обновлено: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Это пилотное исследование, чтобы проверить, может ли PYC улучшить климактерические симптомы у женщин, которые пережили хирургическую или медикаментозную менопаузу в рамках лечения рака молочной железы или гинекологического рака.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
40
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Соединенные Штаты, 97030
- Рекрутинг
- Legacy Mt. Hood Medical Center
-
Контакт:
- Meg Christ
- Номер телефона: 503-413-8199
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97219
- Рекрутинг
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Контакт:
- Meg Christ
- Номер телефона: 503-413-8199
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Соединенные Штаты, 97062
- Рекрутинг
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Контакт:
- Meg Christ
- Номер телефона: 503-413-8199
- Электронная почта: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- В настоящее время пациент проходит курс лечения от рака
- Пациент имеет симптомы менопаузы, вызванные либо хирургическими, либо медицинскими (пациенты на тамоксифене или ингибиторах ароматазы) вмешательствами по поводу рака
- > 18 лет
- Готовность приехать в учреждение Legacy Health, если это необходимо
- Согласитесь посещать учебные визиты вне стандартных визитов по уходу, если это необходимо
- Готовы прекратить прием других добавок или лекарств, направленных на лечение симптомов менопаузы, по крайней мере, за 7 дней до начала исследуемого лечения.
- Готов участвовать в предварительном / пост-тестировании и опросе / телефонных звонках
Критерий исключения:
- В настоящее время пациент проходит курс химиотерапии
- < 18 лет
- Невозможно выполнить протокол
- Невозможно предоставить письменное информированное согласие
- Исследователь не считает, что участие в исследовании отвечает интересам пациента.
- У пациентки были сопутствующие симптомы менопаузы до начала лечения рака
- Симптомы менопаузы не связаны с хирургическим или медикаментозным лечением рака молочной железы или гинекологического рака.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа A — PYC и плацебо
50 мг PYC в течение первых 4 недель, а затем перейти на прием плацебо в течение следующих 4 недель.
|
4 недели на PYC, затем 4 недели на плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа B - PYC и плацебо
100 мг PYC в течение первых 4 недель, а затем перейти на прием плацебо в течение следующих 4 недель.
|
4 недели на PYC, затем 4 недели на плацебо
|
|
Экспериментальный: Группа C — плацебо и PYC
Плацебо в течение первых 4 недель, а затем перейти на 50 мг PYC в течение следующих 4 недель.
|
4 недели на плацебо, затем 4 недели на PYC
|
|
Экспериментальный: Группа D — плацебо и PYC
Плацебо в течение первых 4 недель, а затем переключитесь на 100 мг PYC в течение следующих 4 недель.
|
4 недели на плацебо, затем 4 недели на PYC
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: MRS будет проводиться на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, последующее наблюдение через 2 недели (10 недель) и последующее наблюдение через 1 месяц (12 недель) с целью расчета балла DFB в каждый момент времени.
|
MRS будет использоваться для оценки эффективности PYC в уменьшении симптомов менопаузы по сравнению с плацебо.
Оценка отличия от исходного уровня (DFB) будет рассчитываться путем сравнения комбинированной оценки MRS через 10 недель и 12 недель с оценкой MRS на исходном уровне, чтобы определить, уменьшает ли PYC симптомы, если эффекты продолжаются после активного приема PYC, и если да, то как долго.
Оценка в несколько моментов времени преследует двоякую цель: во-первых, некоторые пациенты будут принимать плацебо, а некоторые будут принимать активное лекарство в течение первого месяца, и наоборот, в течение второго месяца.
Поэтому оценку необходимо проводить в каждый момент времени, на 4-й и 8-й неделе. Во-вторых, нас интересует понимание того, как долго может длиться купирование симптомов без активного приема препарата, что составляет 10-ю и 12-ю недели.
|
MRS будет проводиться на исходном уровне, через 4 недели, через 8 недель, последующее наблюдение через 2 недели (10 недель) и последующее наблюдение через 1 месяц (12 недель) с целью расчета балла DFB в каждый момент времени.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 октября 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 сентября 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 сентября 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 октября 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 октября 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 октября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 октября 2018 г.
Последняя проверка
1 октября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PYC001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .