Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastosowanie Pycnogenolu® w celu złagodzenia objawów menopauzy wywołanych lub nasilonych przez leczenie raka piersi i raka ginekologicznego

10 października 2018 zaktualizowane przez: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Jest to badanie pilotażowe mające na celu sprawdzenie, czy PYC może złagodzić objawy klimakterium u kobiet, które doświadczyły menopauzy wywołanej chirurgicznie lub medycznie w ramach leczenia raka piersi lub raka ginekologicznego.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Oregon
      • Gresham, Oregon, Stany Zjednoczone, 97030
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Mt. Hood Medical Center
        • Kontakt:
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97219
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Good Samaritan Medical Center
        • Kontakt:
      • Tualatin, Oregon, Stany Zjednoczone, 97062
        • Rekrutacyjny
        • Legacy Meridian Park Medical Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest obecnie w trakcie leczenia raka
  • Pacjentka ma objawy menopauzy wywołane interwencjami chirurgicznymi lub medycznymi (pacjentka przyjmująca tamoksyfen lub inhibitor aromatazy) z powodu raka
  • > 18 lat
  • Gotowość do podróży do placówki Legacy Health, jeśli to konieczne
  • Zgodzić się na udział w wizytach studyjnych poza wizytami standardowymi, jeśli to konieczne
  • Gotowość do zaprzestania przyjmowania innych suplementów lub leków, które mają na celu leczenie objawów menopauzy, co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  • Chętny do zaangażowania się w testy przed/po testach oraz ankiety/rozmowy telefoniczne

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent jest obecnie w trakcie chemioterapii
  • < 18 lat
  • Nie można zastosować się do protokołu
  • Nie można udzielić pisemnej świadomej zgody
  • Badacz uważa, że ​​udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjenta
  • Pacjentka miała współistniejące objawy menopauzalne przed rozpoczęciem leczenia onkologicznego
  • Objawy menopauzy nie są związane z chirurgicznym lub zachowawczym leczeniem raka piersi lub raka ginekologicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa A — PYC i placebo
50 mg PYC przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie przejść na placebo przez kolejne 4 tygodnie
Suplement diety: 50 mg PYC, a następnie placebo
4 tygodnie na PYC, potem 4 tygodnie na placebo
Eksperymentalny: Grupa B — PYC i placebo
100 mg PYC przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie przejść na placebo przez kolejne 4 tygodnie
Suplement diety: 100 mg PYC, a następnie placebo
4 tygodnie na PYC, potem 4 tygodnie na placebo
Eksperymentalny: Grupa C - Placebo i PYC
Placebo przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie przełączyć na 50 mg PYC przez kolejne 4 tygodnie
Suplement diety: Placebo, a następnie 50 mg PYC
4 tygodnie na placebo, potem 4 tygodnie na PYC
Eksperymentalny: Grupa D — placebo i PYC
Placebo przez pierwsze 4 tygodnie, a następnie przełączyć na 100 mg PYC przez kolejne 4 tygodnie
Suplement diety: Placebo, a następnie 100 mg PYC
4 tygodnie na placebo, potem 4 tygodnie PYC

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: MRS zostanie podany na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, 2-tygodniowym okresie kontrolnym (10 tygodni) i 1-miesięcznym okresie kontrolnym (12 tygodni) z zamiarem obliczenia wyniku DFB w każdym punkcie czasowym.
MRS zostanie wykorzystany do oceny skuteczności PYC w zmniejszaniu objawów menopauzy w porównaniu z placebo. Wynik różnicy w stosunku do wartości początkowej (DFB) zostanie obliczony poprzez porównanie złożonego wyniku MRS po 10 i 12 tygodniach z wynikiem MRS na początku badania w celu określenia, czy PYC zmniejsza objawy, czy efekty utrzymują się po zakończeniu aktywnego przyjmowania PYC, a jeśli tak to jak długo. Cel oceny wielu punktów czasowych jest dwojaki: po pierwsze, niektórzy pacjenci będą przyjmować placebo, a niektórzy będą przyjmować aktywny lek w pierwszym miesiącu i odwrotnie w drugim miesiącu. Dlatego ocena musi być przeprowadzona w każdym punkcie czasowym, w 4 i 8 tygodniu. Po drugie, jesteśmy zainteresowani zrozumieniem, jak długo leczenie objawów może trwać bez aktywnego przyjmowania leku, co odpowiada punktom czasowym 10 i 12 tygodni.
MRS zostanie podany na początku badania, po 4 tygodniach, po 8 tygodniach, 2-tygodniowym okresie kontrolnym (10 tygodni) i 1-miesięcznym okresie kontrolnym (12 tygodni) z zamiarem obliczenia wyniku DFB w każdym punkcie czasowym.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Legacy Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

15 września 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 września 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 października 2018

Ostatnia weryfikacja

1 października 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PYC001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 50 mg PYC, a następnie placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj