使用碧容健®缓解因乳腺癌和妇科癌症治疗引起或加重的更年期症状
2018年10月10日 更新者：Reza Antoszewska、Legacy Health System
这是一项初步研究，旨在测试 PYC 是否可以改善经历过手术或药物诱发的绝经的女性的更年期症状，作为治疗乳腺癌或妇科癌症的一部分。
研究概览
地位
未知
条件
研究类型
介入性
注册 (预期的)
40
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Meg Christ
- 电话号码：503-413-8199
- 邮箱：mchrist@lhs.org
研究联系人备份
- 姓名：Leslie Sorenson
- 电话号码：503-413-8199
- 邮箱：lmsorens@lhs.org
学习地点
-
-
Oregon
-
Gresham、Oregon、美国、97030
- 招聘中
- Legacy Mt. Hood Medical Center
-
接触：
- Meg Christ
- 电话号码：503-413-8199
- 邮箱：oncologyresearch@lhs.org
-
Portland、Oregon、美国、97219
- 招聘中
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
接触：
- Meg Christ
- 电话号码：503-413-8199
- 邮箱：oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin、Oregon、美国、97062
- 招聘中
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
接触：
- Meg Christ
- 电话号码：503-413-8199
- 邮箱：oncologyresearch@lhs.org
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 患者目前正在接受癌症治疗
- 患者因癌症手术或药物（使用他莫昔芬或芳香酶抑制剂的患者）干预而出现更年期症状
- > 18 岁
- 如有必要，愿意前往 Legacy Health 机构
- 如果需要，同意参加标准护理访问之外的研究访问
- 愿意在开始研究治疗前至少 7 天停用旨在治疗更年期症状的其他补充剂或药物
- 愿意参与前/后测试和调查/电话
排除标准：
- 患者目前正在接受化疗
- < 18 岁
- 无法遵守协议
- 无法提供书面知情同意
- 研究者认为参与研究不符合患者的最佳利益
- 患者在癌症治疗开始前有并发的更年期症状
- 更年期症状与乳腺癌或妇科癌症的手术或药物治疗无关
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A 组 - PYC 和安慰剂
前 4 周服用 50 毫克 PYC，然后在接下来的 4 周内转为接受安慰剂
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PYC 4 周，然后安慰剂 4 周
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实验性的：B 组 - PYC 和安慰剂
前 4 周服用 100 毫克 PYC，然后在接下来的 4 周内转为接受安慰剂
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PYC 4 周，然后安慰剂 4 周
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实验性的：C 组 - 安慰剂和 PYC
前 4 周服用安慰剂，然后在接下来的 4 周内改用 50 mg PYC
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服用安慰剂 4 周，然后服用 PYC 4 周
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实验性的：D 组 - 安慰剂和 PYC
前 4 周服用安慰剂，然后在接下来的 4 周内改用 100mg PYC
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安慰剂 4 周，然后 PYC 4 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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更年期评定量表 (MRS)
大体时间：MRS 将在基线、4 周后、8 周后、2 周随访（10 周）和 1 个月随访（12 周）进行，目的是计算每个时间点的 DFB 评分。
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MRS 将用于评估 PYC 与安慰剂相比在减少更年期症状方面的功效。
通过将 10 周和 12 周时的综合 MRS 评分与基线时的 MRS 评分进行比较来计算与基线的差异 (DFB) 评分，以确定 PYC 是否减轻症状，如果效果持续超过积极服用 PYC，如果是这样，多长时间。
多时间点评估的目的有两个：首先，一些患者将在第一个月服用安慰剂，一些患者将服用活性药物，第二个月则相反。
因此，需要在第 4 周和第 8 周的每个时间点进行评估。其次，我们有兴趣了解在不积极服药的情况下症状管理可以持续多长时间，这占 10 周和 12 周时间点。
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MRS 将在基线、4 周后、8 周后、2 周随访（10 周）和 1 个月随访（12 周）进行，目的是计算每个时间点的 DFB 评分。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Reza Antoszewska, NP-C、Legacy Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年10月1日
初级完成 (预期的)
2019年9月15日
研究完成 (预期的)
2020年9月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年10月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年10月10日
最后验证
2018年10月1日
更多信息
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