A Pycnogenol® alkalmazása az emlő- és nőgyógyászati rákkezelések által kiváltott vagy fokozott menopauza tüneteinek enyhítésére
2018. október 10. frissítette: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Ez egy kísérleti tanulmány annak tesztelésére, hogy a PYC javíthatja-e a klimaxos tüneteket azoknál a nőknél, akik műtéti vagy orvosilag előidézett menopauzán estek át emlő- vagy nőgyógyászati rákkezelésük részeként.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
40
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Egyesült Államok, 97030
- Toborzás
- Legacy Mt. Hood Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Meg Christ
- Telefonszám: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97219
- Toborzás
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Meg Christ
- Telefonszám: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Egyesült Államok, 97062
- Toborzás
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Meg Christ
- Telefonszám: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg jelenleg rákkezelés alatt áll
- A betegnek menopauzális tünetei vannak, amelyeket akár sebészeti, akár orvosi (tamoxifen vagy aromatázgátló kezelésben részesülő beteg) rákkezelés váltott ki
- > 18 éves kor
- Szükség esetén hajlandó egy Legacy Health intézménybe utazni
- Vállaljon bele egy tanulmányi látogatásba a szokásos gondozási látogatásokon kívül, ha szükséges
- hajlandó abbahagyni az egyéb kiegészítők vagy gyógyszerek szedését, amelyek célja a menopauza tüneteinek kezelése, legalább 7 nappal a vizsgálati kezelés megkezdése előtt
- Szívesen részt vesz az előzetes/utáni tesztelésben és felmérésben/telefonálásban
Kizárási kritériumok:
- A beteg jelenleg kemoterápiás kezelés alatt áll
- < 18 éves kor
- Nem tud megfelelni a protokollnak
- Nem tud írásos beleegyezést adni
- A vizsgáló nem hiszi el, hogy a vizsgálatban való részvétel a páciens érdekeit szolgálja
- A páciensnek a rákkezelés megkezdése előtt egyidejű menopauzális tünetei voltak
- A menopauza tünetei nem kapcsolódnak az emlő- vagy nőgyógyászati daganatok sebészeti vagy orvosi kezeléséhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A csoport – PYC és Placebo
50 mg PYC az első 4 hétben, majd váltson át placebóra a következő 4 hétben
|
4 hét PYC-vel, majd 4 hét placebóval
|
|
Kísérleti: B csoport – PYC és Placebo
100 mg PYC az első 4 hétben, majd váltson át placebóra a következő 4 hétben
|
4 hét PYC-vel, majd 4 hét placebóval
|
|
Kísérleti: C csoport – Placebo és PYC
Placebo az első 4 hétben, majd váltson át 50 mg PYC-re a következő 4 hétben
|
4 hét placebóval, majd 4 hét PYC-vel
|
|
Kísérleti: D csoport – Placebo és PYC
Placebo az első 4 hétben, majd váltson át 100 mg PYC-re a következő 4 hétben
|
4 hét placebo, majd 4 hét PYC
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Menopauza értékelési skála (MRS)
Időkeret: Az MRS-t a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 2 hetes követés (10 hét) és 1 hónapos követés (12 hét) után adják be azzal a szándékkal, hogy minden időpontban kiszámítsák a DFB pontszámot.
|
Az MRS-t arra fogják használni, hogy értékeljék a PYC hatékonyságát a menopauza tüneteinek csökkentésében a placebóval összehasonlítva.
A kiindulási értéktől való eltérés (DFB) pontszámot úgy számítják ki, hogy a 10. és 12. héten kapott összetett MRS-pontszámot összehasonlítják a kiindulási MRS-pontszámmal, hogy megállapítsák, hogy a PYC csökkenti-e a tüneteket vagy sem, ha a hatások a PYC aktív szedése után is fennállnak, és ha igen, meddig.
A többszöri időpont-értékelés célja kettős: először is, egyes betegek placebót, mások aktív gyógyszert szednek az első hónapban, és fordítva a második hónapban.
Ezért minden egyes időpontban, a 4. és 8. héten értékelést kell végezni. Másodszor, arra vagyunk kíváncsiak, hogy mennyi ideig tarthat a tünetek kezelése aktív gyógyszerszedés nélkül, ami a 10. és a 12. hetes időpontot jelenti.
|
Az MRS-t a kiinduláskor, 4 hét, 8 hét, 2 hetes követés (10 hét) és 1 hónapos követés (12 hét) után adják be azzal a szándékkal, hogy minden időpontban kiszámítsák a DFB pontszámot.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. október 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. szeptember 15.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. szeptember 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. október 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Utolsó ellenőrzés
2018. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PYC001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .