Použití Pycnogenolu® ke zmírnění symptomů menopauzy vyvolaných nebo zvýšených léčbou rakoviny prsu a gynekologické rakoviny
10. října 2018 aktualizováno: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Toto je pilotní studie, která testuje, zda PYC může zlepšit klimakterické příznaky u žen, které prodělaly chirurgicky nebo lékařsky vyvolanou menopauzu jako součást léčby rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Spojené státy, 97030
- Nábor
- Legacy Mt. Hood Medical Center
-
Kontakt:
- Meg Christ
- Telefonní číslo: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97219
- Nábor
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Kontakt:
- Meg Christ
- Telefonní číslo: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Spojené státy, 97062
- Nábor
- Legacy Meridian Park Medical Center
-
Kontakt:
- Meg Christ
- Telefonní číslo: 503-413-8199
- E-mail: oncologyresearch@lhs.org
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient v současné době podstupuje léčbu rakoviny
- Pacientka má menopauzální symptomy vyvolané buď chirurgickými nebo lékařskými (pacientka na tamoxifenu nebo inhibitoru aromatázy) intervencemi pro rakovinu
- > 18 let
- V případě potřeby ochotni cestovat do staršího zdravotnického zařízení
- Souhlaste s účastí na studijních návštěvách mimo standardní návštěvy v případě potřeby
- Ochota vysadit jiné doplňky nebo léky, které jsou zaměřeny na léčbu symptomů menopauzy, alespoň 7 dní před zahájením studijní léčby
- Ochota zapojit se do předběžného/následného testování a průzkumu/telefonických hovorů
Kritéria vyloučení:
- Pacient v současné době podstupuje chemoterapii
- < 18 let
- Nelze dodržet protokol
- Nelze poskytnout písemný informovaný souhlas
- Vyšetřovatel se nedomnívá, že účast ve studii je v nejlepším zájmu pacienta
- Pacientka měla před zahájením léčby rakoviny souběžné symptomy menopauzy
- Symptomy menopauzy nesouvisí s chirurgickou nebo lékařskou léčbou rakoviny prsu nebo gynekologické rakoviny
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A - PYC a Placebo
50 mg PYC po dobu prvních 4 týdnů a poté přejít na placebo po dobu následujících 4 týdnů
|
4 týdny na PYC, poté 4 týdny na placebu
|
|
Experimentální: Skupina B - PYC & Placebo
100 mg PYC po dobu prvních 4 týdnů a poté přejít na placebo po dobu následujících 4 týdnů
|
4 týdny na PYC, poté 4 týdny na placebu
|
|
Experimentální: Skupina C - Placebo & PYC
Placebo po dobu prvních 4 týdnů a poté přejít na 50 mg PYC po dobu následujících 4 týdnů
|
4 týdny na placebu, poté 4 týdny na PYC
|
|
Experimentální: Skupina D - Placebo a PYC
Placebo po dobu prvních 4 týdnů a poté přejít na 100 mg PYC po dobu následujících 4 týdnů
|
4 týdny na placebu, poté 4 týdny na PYC
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: MRS bude podávána na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, 2 týdnech sledování (10 týdnů) a 1 měsíci sledování (12 týdnů) se záměrem vypočítat skóre DFB v každém časovém bodě.
|
MRS se použije k hodnocení účinnosti PYC při snižování symptomů menopauzy ve srovnání s placebem.
Skóre rozdílu od výchozího stavu (DFB) bude vypočítáno tak, že se vezme složené skóre MRS po 10 týdnech a 12 týdnech ve srovnání se skóre MRS na začátku, aby se určilo, zda PYC zmírňuje symptomy či nikoli, pokud účinky trvají déle než aktivní užívání PYC, a pokud ano, jak dlouho.
Účel hodnocení více časových bodů je dvojí: za prvé, někteří pacienti budou užívat placebo a někteří budou užívat aktivní lék v prvním měsíci a naopak během druhého měsíce.
Proto je třeba provést hodnocení v každém časovém bodě, v týdnech 4 a 8. Za druhé, máme zájem porozumět tomu, jak dlouho může léčba symptomů trvat bez aktivního užívání léku, což představuje časové body 10 týdnů a 12 týdnů.
|
MRS bude podávána na začátku, po 4 týdnech, po 8 týdnech, 2 týdnech sledování (10 týdnů) a 1 měsíci sledování (12 týdnů) se záměrem vypočítat skóre DFB v každém časovém bodě.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. října 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
15. září 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
15. září 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
12. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. října 2018
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. října 2018
Naposledy ověřeno
1. října 2018
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PYC001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .