El uso de Pycnogenol® para aliviar los síntomas de la menopausia inducidos o aumentados por los tratamientos contra el cáncer de mama y ginecológico
10 de octubre de 2018 actualizado por: Reza Antoszewska, Legacy Health System
Este es un estudio piloto para evaluar si PYC puede mejorar los síntomas del climaterio en mujeres que han experimentado una menopausia inducida quirúrgica o médicamente como parte de su tratamiento para el cáncer de mama o ginecológico.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Meg Christ
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: mchrist@lhs.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Leslie Sorenson
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: lmsorens@lhs.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Gresham, Oregon, Estados Unidos, 97030
- Reclutamiento
- Legacy Mt. Hood Medical Center
-
Contacto:
- Meg Christ
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97219
- Reclutamiento
- Legacy Good Samaritan Medical Center
-
Contacto:
- Meg Christ
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
Tualatin, Oregon, Estados Unidos, 97062
- Reclutamiento
- Legacy Meridian Park Medical Center
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Contacto:
- Meg Christ
- Número de teléfono: 503-413-8199
- Correo electrónico: oncologyresearch@lhs.org
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente actualmente está en tratamiento para el cáncer.
- El paciente tiene síntomas menopáusicos inducidos por intervenciones quirúrgicas o médicas (paciente con tamoxifeno o inhibidor de la aromatasa) para el cáncer
- > 18 años de edad
- Dispuesto a viajar a un centro de Legacy Health si es necesario
- Aceptar asistir a las visitas del estudio fuera de las visitas estándar de atención, si es necesario
- Dispuesta a dejar de tomar otros suplementos o medicamentos destinados a tratar los síntomas de la menopausia al menos 7 días antes de comenzar el tratamiento del estudio.
- Dispuesto a participar en pruebas previas/posteriores y encuestas/llamadas telefónicas
Criterio de exclusión:
- El paciente se encuentra actualmente en tratamiento de quimioterapia.
- < 18 años de edad
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
- No se puede proporcionar el consentimiento informado por escrito
- El investigador no cree que la participación en el estudio sea lo mejor para el paciente
- La paciente tenía síntomas menopáusicos concurrentes antes del inicio del tratamiento contra el cáncer
- Los síntomas de la menopausia no están relacionados con el tratamiento médico o quirúrgico del cáncer de mama o ginecológico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo A - PYC y Placebo
50 mg de PYC durante las primeras 4 semanas y luego cambiar para recibir placebo durante las siguientes 4 semanas
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4 semanas con PYC, luego 4 semanas con placebo
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Experimental: Grupo B - PYC y Placebo
100 mg de PYC durante las primeras 4 semanas y luego cambiar para recibir placebo durante las siguientes 4 semanas
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4 semanas con PYC, luego 4 semanas con placebo
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Experimental: Grupo C - Placebo y PYC
Placebo durante las primeras 4 semanas y luego cambiar a 50 mg de PYC durante las siguientes 4 semanas
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4 semanas con placebo, luego 4 semanas con PYC
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Experimental: Grupo D - Placebo y PYC
Placebo durante las primeras 4 semanas y luego cambiar a 100 mg de PYC durante las siguientes 4 semanas
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4 semanas con placebo, luego 4 semanas con PYC
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: El MRS se administrará al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas, 2 semanas de seguimiento (10 semanas) y 1 mes de seguimiento (12 semanas) con la intención de calcular la puntuación DFB en cada momento.
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El MRS se utilizará para evaluar la eficacia de PYC en la disminución de los síntomas de la menopausia en comparación con el placebo.
La puntuación de diferencia desde el inicio (DFB) se calculará comparando la puntuación MRS compuesta a las 10 semanas y a las 12 semanas con la puntuación MRS al inicio para determinar si PYC reduce o no los síntomas, si los efectos duran más allá de tomar activamente PYC, y si es así, cuánto tiempo.
El propósito de las evaluaciones de múltiples puntos de tiempo es doble: primero, algunos pacientes tomarán placebo y otros tomarán el fármaco activo en el primer mes y viceversa durante el segundo mes.
Por lo tanto, se debe realizar una evaluación en cada punto de tiempo, semanas 4 y 8. En segundo lugar, estamos interesados en comprender cuánto tiempo puede durar el control de los síntomas sin tomar activamente el medicamento, lo que representa los puntos de tiempo de 10 semanas y 12 semanas.
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El MRS se administrará al inicio, después de 4 semanas, después de 8 semanas, 2 semanas de seguimiento (10 semanas) y 1 mes de seguimiento (12 semanas) con la intención de calcular la puntuación DFB en cada momento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Antoszewska, NP-C, Legacy Health
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de octubre de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
15 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de septiembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de octubre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
12 de octubre de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de octubre de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2018
Última verificación
1 de octubre de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PYC001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre 50 mg de PYC y luego placebo
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LG ChemAún no reclutandoVoluntarios Saludables