選択的帝王切開中のポスト脊椎低血圧の管理 (EpiEph)
選択的帝王切開中の脊椎低血圧の管理：アドレナリン対エフェドリン、ランダム化二重盲検対照試験
調査の概要
詳細な説明
その前向き二重盲検比較試験です。 すべての参加者は、書面によるインフォームドコンセントを提供しました。 脊椎麻酔下で選択的帝王切開が予定されている単胎妊娠の 120 人の健康な女性、ASA II が研究の対象となります。 彼らは、エピネフリンまたはエフェドリンのいずれかを受け取るように無作為化されます。 手術室に到着すると、分娩者は、定期的なモニタリング（HR、非侵襲的血圧、パルスオキシメトリー、心電図）を使用して、左横方向に15°傾斜した仰臥位に置かれました。ベースラインの血圧と心拍数は、それぞれ 1 分間隔で 3 回連続して測定した血圧と心拍数の平均値として計算されました。 研究参加者は、L3-4 椎間腔に 0.5% 高圧ブピバカイン (2 mL) とスフェンタニル (5 μg) からなる標準的な脊椎麻酔薬を受け取ります。
グループ A (アドレナリン グループ): SA 時にエピネフリン 0.15µg/Kg の予防的静脈内 (i.v) ボーラス投与。 このグループでは、母体の血圧がベースライン値から 20% 以上低下した場合、エピネフリン 0.15µg/Kg のレスキュー ボーラスが投与されました。
グループ E (エフェドリン グループ): SA 時にエフェドリン 0.1 mg/Kg の予防的静脈内ボーラス投与。 このグループでは、母体の血圧がベースライン値から 20% 以上低下した場合、エフェドリン 0.1 mg/Kg のレスキュー ボーラスが投与されました。 脊椎注射を行ったら、15mL/Kgの等張食塩水による急速静脈内(i.v.)共負荷を16G i.v.で開始した。 カニューレ (i.v. 注入を最大にし、150 mmHg に膨らませた圧力バッグを使用します)。 脊椎注射の最後に、昇圧剤の予防的ボーラスを投与した。 麻酔を行った後、分娩者はすぐに仰臥位になり、乳児の出産までテーブルを左側に 15° 傾けました。 外科的切開の前に、脊髄の感覚レベルを両側の T6-T4 皮膚レベルでテストします。 感覚ブロックレベルは冷熱試験でチェックし、修正ブロマージュスケールを運動ブロックの評価に使用しました。 感覚ブロックレベルがD4に達したときに手術が許可されました。 投与されたエピネフリンまたはエフェドリンのボーラスに関して、患者と研究者のアシスタント (データを収集する人) の両方が盲検化されます。 酸素補給は、パルスオキシメータの測定値が 95% を下回った場合にのみ行われます。 送達後、２０ｍｌの等張生理食塩水で希釈した５ＩＵのオキシトシンを１分間かけてゆっくり注射した。 次いで、静脈内注入を行った（流速２８滴／分で１０ＩＵ／５００ｍｌの等張食塩水）。
心拍数 (拍/分)、収縮期、平均、および拡張期血圧 (mmHg) は、脊椎注射後、手術終了まで 1 分ごとに記録されます。 低血圧（脊椎麻酔の投与直前に決定されたベースラインからの＞２０％のＳＢＰの減少として定義される）の発生率が記録される。 反応性高血圧（ベースラインの20％を超えるSBPの上昇として定義）も記録されます。 徐脈（HR <50拍/分として定義）が記録されます。 頻脈 (HR > 140 拍/分として定義) も記録されます。 臍帯血サンプルは、両側でクランプすることによって得られ、ガス分析が行われ、胎児のpH、HCO3-、塩基過剰、および乳酸が決定されます。 さらに、分娩後 1 分および 5 分での Apgar スコアは、使用された昇圧剤に気付かない担当の小児科医によって記録されます。 研究は、帝王切開が完了し、患者が術後ケアユニットに移された時点で終了します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Tunis、チュニジア、1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アサⅡ
- BMI>18 かつ <35 Kg/m2
- 単胎妊娠の満期産児
- 脊椎麻酔下の選択的帝王切開の予定
非包含基準:
- 患者の拒否。
- アサ > Ⅱ
- 既存または妊娠による高血圧
- 血圧コントロールのための心臓薬または薬の使用。
- 心血管または脳血管疾患。
- 多胎妊娠。
- 胎盤異常の疑い。
- -既知の胎児の異常または胎児の苦痛。
- 全身麻酔下のCS。
- 活発な労働。
- 緊急。
- -研究で使用された薬のいずれかに対するアレルギー。
除外基準:
- SAとは関係のない血行動態の不安定性（手術中の合併症の発生など） 胎盤挿入異常または子宮アトニーによる出血）。
- 感覚ブロックレベル > D4 として定義される麻酔ブロックの異常な延長。
- SA の失敗。
- 全身麻酔に切り替える必要があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：グループ アドレナリン: グループ A
すべての分娩者は、SA の時点でエピネフリン 0.15µg/Kg の予防的静脈内ボーラスを受けました。
このグループでは、母体の血圧がベースライン値から 20% 以上低下した場合、エピネフリン 0.15µg/Kg のレスキュー ボーラスが投与されます。
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アドレナリン 0.15µg/Kg の静脈内ボーラス アドレナリン 0.15µg/Kg のレスキュー ボーラス
他の名前：
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アクティブコンパレータ：グループ エフェドリン: グループ E
すべての分娩者は、SA の時点でエフェドリン 0.1mg/Kg の予防的静脈内ボーラスを受けました。
このグループでは、母体の血圧がベースライン値から 20% 以上低下した場合、エフェドリン 0.1mg/Kg のレスキュー ボーラスが投与されます。
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エフェドリン 0.1mg/Kg の静脈内ボーラス エフェドリン 0.1mg/Kg のレスキュー ボーラス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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デルタ SBP (D)
時間枠：髄腔内注射終了時から分娩まで
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ベースラインと最低収縮期血圧の差。
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髄腔内注射終了時から分娩まで
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デルタ MBP (D)
時間枠：髄腔内注射終了時から分娩まで
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ベースラインと最低平均血圧の差。
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髄腔内注射終了時から分娩まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デルタ SBP (S)
時間枠：髄腔内注射終了時から手術終了まで
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ベースラインと最低収縮期血圧の差。
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髄腔内注射終了時から手術終了まで
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デルタ MBP (S)
時間枠：髄腔内注射終了時から手術終了まで
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ベースラインと最低平均血圧の差。
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髄腔内注射終了時から手術終了まで
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脊椎低血圧症発症後の最初の発症までの時間
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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脊椎麻酔導入後の最初の低血圧エピソード
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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脊髄後低血圧の発生率
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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ベースラインの 20% を超える SBP の減少
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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昇圧剤の消費
時間枠：髄腔内注射の終わりから配達まで。
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昇圧剤消費の累積投与量
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髄腔内注射の終わりから配達まで。
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昇圧剤の消費
時間枠：髄腔内注射の終わりから手術の終わりまで。
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昇圧剤消費の累積投与量
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髄腔内注射の終わりから手術の終わりまで。
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レスキューボーラスの数
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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分娩前後のレスキューボーラスの回数
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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高血圧の発生率
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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ベースラインの 20% を超える SBP の上昇
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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頻脈
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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心拍数>140拍/分
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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不整脈の発生率
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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不整脈イベントの発生率
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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徐脈の発生率
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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心拍数 (HR) < 50 拍/分
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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アトロピンの使用
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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必要に応じて累積線量
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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吐き気と嘔吐の発生率
時間枠：手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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測定は単純な尺度に従って行われます。0 = 吐き気や嘔吐なし。 1=吐き気または嘔吐
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手術時（脊椎麻酔直後から手術終了まで）
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胎児ガス分析：pH、乳酸、HCO3-、BE
時間枠：出生時
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胎児の臍帯血分析は出産直後に行われます
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出生時
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アプガースコア
時間枠：生後1分と5分
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0 から 10 の範囲で、呼吸努力、心拍数、反射過敏性、筋緊張、色の 5 つの要素が組み込まれています。0 から 3 のスコアは重度の抑うつ状態の新生児を示し、7 から 10 のスコアは正常と見なされます。
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生後1分と5分
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディチェア：HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR、UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Adrenaline
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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