择期剖宫产期间管理脊髓后低血压 (EpiEph)
选择性剖宫产期间脊髓后低血压的管理：肾上腺素与麻黄碱，一项随机双盲对照试验
研究概览
详细说明
它是一项前瞻性双盲对照试验。 所有参与者都签署了书面知情同意书。 120 名健康女性，ASA II，足月单胎妊娠计划在脊髓麻醉下进行择期剖宫产，是该研究的目标。 他们被随机分配接受肾上腺素或麻黄碱。 到达手术室后，产妇被置于仰卧位，左侧倾斜 15°，并进行常规监测（心率、无创血压、脉搏血氧饱和度、心电图）。基线 BP 和 HR 计算为分别以 1 分钟为间隔的三个连续 BP 和 HR 读数的平均值。 研究参与者将在 L3-4 椎间隙接受由 0.5% 高压布比卡因 (2 mL) 和舒芬太尼 (5 µg) 组成的标准脊髓麻醉剂。
A 组（对于肾上腺素组）：在 SA 时接受肾上腺素 0.15µg/Kg 的预防性静脉内 (i.v) 推注。 在该组中，如果母体血压从基线值下降超过 20%，则给予肾上腺素 0.15µg/Kg 抢救推注。
E 组（对于麻黄碱组）：在 SA 时接受麻黄碱 0.1mg/Kg 的预防性静脉推注。 在该组中，如果母体血压从基线值下降超过 20%，则给予麻黄碱 0.1mg/Kg 的急救推注。 脊髓注射完成后，通过 16 G i.v. 开始快速静脉内 (i.v.) 共加载 15mL/Kg 等渗盐水溶液。 插管（通过转动 i.v. 最大输液量并使用充气至 150 mmHg 的压力袋）。 在脊髓注射结束时给予预防性推注血管升压药。 进行麻醉后，立即将产妇置于仰卧位，床向左侧倾斜 15°，直至婴儿分娩。 在手术切开之前，将测试脊柱感觉水平至双侧 T6-T4 皮节水平。 通过冷热试验检查感觉阻滞水平，并使用改良的Bromage量表评估运动阻滞。 感觉阻滞水平达到D4时允许手术。 患者和研究人员的助手（他们将收集数据）将不知道所施用的肾上腺素或麻黄碱丸剂。 仅当脉搏血氧计读数降至 95% 以下时才会给予补充氧气。 分娩后，在 1 分钟内缓慢注射 5 IU 稀释在 20 ml 等渗盐水溶液中的催产素。 然后静脉输注（10 IU/500ml 等渗盐水溶液，流速为 28 滴/分钟）。
脊髓注射后每 1 分钟记录一次心率（跳动/分钟）、收缩压、平均血压和舒张压（mmHg），直至手术结束。 将记录低血压的发生率（定义为 SBP 相对于刚好在实施脊髓麻醉前确定的基线降低 >20%）。 还将记录反应性高血压（定义为 SBP 升高 > 基线的 20%）。 将记录心动过缓（定义为 HR <50 次/分钟）。 还将记录心动过速（定义为 HR >140 次/分钟）。 脐血样本将通过夹在两侧获得，并进行气体分析以确定胎儿 pH、HCO3-、碱过剩和乳酸盐。 此外，分娩后 1 分钟和 5 分钟的 Apgar 评分将由主治儿科医生记录，他们不知道所使用的升压药。 当剖腹产完成并且患者被转移到术后护理单元时，研究将结束。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Tunis、突尼斯、1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- ASA II
- BMI>18 且 <35 公斤/平方米
- 单胎妊娠的足月产妇
- 择期腰麻剖宫产计划
非入选标准：
- 病人拒绝。
- ASA > II
- 先前存在或妊娠引起的高血压
- 使用心脏药物或药物控制血压。
- 心血管或脑血管疾病。
- 多胎妊娠。
- 怀疑胎盘异常。
- 已知的胎儿异常或胎儿窘迫。
- 全身麻醉下的 CS。
- 积极劳动。
- 紧急情况。
- 对研究中使用的任何药物过敏。
排除标准：
- 与 SA 无关的血流动力学不稳定（手术并发症的发生，例如 胎盘插入异常或子宫收缩乏力引起的出血）。
- 麻醉阻滞的异常延伸定义为感觉阻滞水平 > D4。
- SA 故障。
- 需要转为全身麻醉。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：肾上腺素组：A组
所有产妇在 SA 时都接受了肾上腺素 0.15µg/Kg 的预防性静脉推注。
在该组中，如果母体血压从基线值下降超过 20%，将给予肾上腺素 0.15µg/Kg 抢救推注。
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静脉推注肾上腺素 0.15µg/Kg 急救推注肾上腺素 0.15µg/Kg
其他名称：
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有源比较器：麻黄碱组：E组
所有产妇在 SA 时都接受了麻黄碱 0.1mg/Kg 的预防性 i.v 推注。
在这个组中，如果母体血压从基线值下降超过 20%，将给予麻黄碱 0.1mg/Kg 的抢救推注。E
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静脉推注麻黄碱 0.1mg/Kg 抢救推注麻黄碱 0.1mg/Kg
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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三角洲收缩压 (D)
大体时间：在鞘内注射结束时直至分娩
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基线和最低收缩压之间的差异。
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在鞘内注射结束时直至分娩
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三角洲 MBP (D)
大体时间：在鞘内注射结束时直至分娩
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基线和最低平均血压之间的差异。
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在鞘内注射结束时直至分娩
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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增量收缩压 (S)
大体时间：鞘内注射结束时至手术结束
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基线和最低收缩压之间的差异。
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鞘内注射结束时至手术结束
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三角洲 MBP (S)
大体时间：鞘内注射结束时至手术结束
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基线和最低平均血压之间的差异。
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鞘内注射结束时至手术结束
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首次脊髓性低血压发作的时间
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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腰麻诱导后首次低血压发作
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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脊髓后低血压的发生率
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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SBP 下降 > 基线的 20%
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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升压药消耗
大体时间：从鞘内注射结束到分娩。
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血管加压药消耗的累积剂量
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从鞘内注射结束到分娩。
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升压药消耗
大体时间：从鞘内注射结束到手术结束。
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血管加压药消耗的累积剂量
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从鞘内注射结束到手术结束。
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抢救剂量
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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分娩前后抢救剂量
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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高血压发病率
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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SBP 升高 > 基线的 20%
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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心动过速
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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心率>140次/分
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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心律失常的发生率
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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心律失常事件的发生率
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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心动过缓的发生率
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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心率 (HR) < 50 次/分钟
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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使用阿托品
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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累积剂量，如果需要
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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恶心和呕吐的发生率
大体时间：手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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将根据简单的等级进行测量：0=没有恶心和呕吐； 1 = 恶心或呕吐
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手术时（脊髓麻醉后直至手术结束）
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胎儿气体分析：pH、乳酸盐、HCO3-、BE
大体时间：出生时
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胎儿脐带血分析将在分娩后立即进行
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出生时
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APGAR评分
大体时间：出生后 1 分钟和 5 分钟
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范围从 0 到 10，包括五个要素：呼吸努力、心率、反射性烦躁、肌肉张力和颜色。0 到 3 的分数表示新生儿严重抑郁，而 7 到 10 的分数被认为是正常的。
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出生后 1 分钟和 5 分钟
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR、UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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