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Gerenciando hipotensão pós-espinhal durante cesariana eletiva (EpiEph)

11 de março de 2019 atualizado por: Ben marzouk Sofiene

Gerenciando a hipotensão pós-espinhal durante a cesariana eletiva: epinefrina versus efedrina, um estudo controlado randomizado duplo-cego

A raquianestesia é a técnica padrão ouro para cesariana eletiva. Ajuda a evitar riscos no manejo das vias aéreas e proporciona analgesia neuroaxial pós-operatória eficaz, permitindo uma recuperação materna mais rápida. A cesariana normalmente requer um bloqueio anestésico no nível de T4. Assim, relata-se que a hipotensão materna ocorre em até 80%. Isso pode resultar em morbidade significativa para a mãe e para o feto. O objetivo deste estudo é determinar se a epinefrina é tão eficaz e segura quanto a efedrina para manter a pressão arterial durante a cesariana eletiva sob raquianestesia. Todos os participantes receberão raquianestesia com anestésico local e sufentanil. Este estudo planeja inscrever 140 mulheres grávidas saudáveis. Os pacientes serão designados aleatoriamente de acordo com um sistema gerado por computador para estar em um dos dois grupos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

É um estudo prospectivo duplo-cego controlado. Todos os participantes deram um consentimento informado por escrito. Cento e vinte mulheres saudáveis, ASA II, com gestações únicas a termo agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia são alvo do estudo. Eles são randomizados para receber epinefrina ou efedrina. Ao chegar à sala cirúrgica, a parturiente foi posicionada em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15° com monitoração de rotina (FC, PA não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiograma). A PA e a FC basais foram calculadas como a média de três leituras consecutivas de PA e FC, respectivamente, em intervalos de 1 minuto. Os participantes do estudo receberão um anestésico espinhal padrão que consiste em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2 mL) mais sufentanil (5 µg) no interespaço vertebral L3-4.

Grupo A (para o grupo adrenalina): recebeu um bolo profilático intravenoso (i.v) de Epinefrina 0,15µg/Kg no momento da SA. Nesse grupo, bolus de resgate de epinefrina 0,15 µg/kg foram administrados se a PA materna diminuísse mais de 20% em relação ao valor basal.

Grupo E (para o grupo efedrina): recebeu um bolo profilático i.v de Efedrina 0,1mg/Kg no momento da SA. Nesse grupo, bolus de resgate de efedrina 0,1 mg/kg foram administrados se a PA materna diminuísse mais de 20% em relação ao valor basal. Uma vez realizada a injeção espinhal, uma co-carga intravenosa (i.v.) rápida com 15mL/Kg de solução salina isotônica foi iniciada por meio de uma injeção de 16 G i.v. cânula (girando o i.v. infusão ao máximo e usando uma bolsa de pressão inflada a 150 mmHg). Um bolus profilático de vasopressor foi administrado no final da injeção espinhal. Após a realização da anestesia, a parturiente foi imediatamente recolocada em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15° da mesa até o nascimento do lactente. Antes da incisão cirúrgica, o nível sensorial espinhal será testado para o nível dermatomal T6-T4 bilateral. O nível de bloqueio sensitivo foi verificado pelo teste frio-quente e a Escala de Bromage Modificada foi utilizada para avaliação do bloqueio motor. A cirurgia foi permitida quando o nível do bloqueio sensitivo atingiu D4. Tanto o paciente quanto o assistente do pesquisador (que irá coletar os dados) serão cegados quanto ao bolus administrado de epinefrina ou efedrina. Oxigênio suplementar será administrado somente quando a leitura do oxímetro de pulso cair abaixo de 95%. Após o parto, 5 UI de ocitocina diluída em 20 ml de solução salina isotônica foram injetadas lentamente durante 1 minuto. Em seguida, foi administrada uma infusão i.v (10 UI/500ml de solução salina isotônica a um fluxo de 28 gotas/min).

Frequência cardíaca (batidas/min), pressão arterial sistólica, média e diastólica (mmHg) serão registradas a cada 1 min após a injeção espinhal até o final da cirurgia. A incidência de hipotensão (definida como uma redução na PAS de > 20% da linha de base determinada imediatamente antes da administração da raquianestesia) será registrada. A hipertensão reativa (definida como um aumento da PAS > 20% da linha de base) também será registrada. A bradicardia (definida como FC <50 batimentos/min) será registrada. A taquicardia (definida como FC >140 batimentos/min) também será registrada. Amostras de sangue umbilical serão obtidas pinçando-o em ambos os lados e uma análise de gases será realizada para determinar o pH fetal, HCO3-, excesso de base e lactatos. Além disso, os escores de Apgar de 1 e 5 minutos após o parto serão registrados pelo pediatra assistente, que não terá conhecimento do vasopressor utilizado. O estudo terminará quando a cesariana for concluída e o paciente for transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

143

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Tunis, Tunísia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • ASAII
  • IMC>18 e <35 Kg/m2
  • parturientes a termo com gestação única
  • agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia

Critérios de não inclusão:

  • Recusa do paciente.
  • ASA >II
  • Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez
  • O uso de medicação cardíaca ou medicação para controle da PA.
  • Doença cardiovascular ou cerebrovascular.
  • Gravidez múltipla.
  • Suspeita de placentação anormal.
  • Anormalidades fetais conhecidas ou sofrimento fetal.
  • CS sob anestesia geral.
  • Trabalho ativo.
  • Emergência.
  • Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.

Critério de exclusão:

  • Instabilidade hemodinâmica que não está relacionada com SA (ocorrência de uma complicação cirúrgica per-operatória, por ex. sangramento por anormalidade de inserção placentária ou atonia uterina).
  • Uma extensão anormal do bloqueio anestésico definida como um nível de bloqueio sensorial > D4.
  • Falha SA.
  • A necessidade de converter para anestesia geral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Grupo Adrenalina: Grupo A
Todas as parturientes receberam bolus i.v profilático de Epinefrina 0,15µg/Kg no momento da SA. Nesse grupo, bolus de resgate de epinefrina 0,15µg/Kg serão administrados se a PA materna diminuir mais de 20% em relação ao valor basal.
bolus i.v de adrenalina 0,15µg/Kg bolus de resgate de adrenalina 0,15µg/Kg
Outros nomes:
  • epinefrina
Comparador Ativo: Grupo Efedrina: Grupo E
Todas as parturientes receberam um bolus i.v profilático de Efedrina 0,1mg/Kg no momento da SA. Nesse grupo, bolus de resgate de efedrina 0,1 mg/kg serão administrados se a PA materna diminuir mais de 20% em relação ao valor basal.E
bolus i.v de efedrina 0,1mg/kg bolus de resgate de efedrina 0,1mg/kg

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delta PAS (D)
Prazo: no final da injeção intratecal até o parto
diferença entre a linha de base e a pressão arterial sistólica mais baixa.
no final da injeção intratecal até o parto
delta MBP (D)
Prazo: no final da injeção intratecal até o parto
diferença entre a linha de base e a pressão arterial média mais baixa.
no final da injeção intratecal até o parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
delta SBP (S)
Prazo: no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
diferença entre a linha de base e a pressão arterial sistólica mais baixa.
no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
delta MBP (S)
Prazo: no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
diferença entre a linha de base e a pressão arterial média mais baixa.
no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
tempo até o início do primeiro episódio pós-hipotensão espinhal
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
primeiro episódio de hipotensão após a indução da raquianestesia
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
Incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
uma diminuição da PAS > 20% da linha de base
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
Consumo de vasopressor
Prazo: desde o final da injeção intratecal até o parto.
dose cumulativa de consumo de vasopressores
desde o final da injeção intratecal até o parto.
Consumo de vasopressor
Prazo: desde o final da injeção intratecal até o final da cirurgia.
dose cumulativa de consumo de vasopressores
desde o final da injeção intratecal até o final da cirurgia.
número de bolus de resgate
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
número de bolus de resgate antes e depois do parto
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de hipertensão
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
um aumento da PAS > 20% da linha de base
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
taquicardia
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
frequência cardíaca > 140 batimentos/min
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de arritmia
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de eventos arrítmicos
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de bradicardia
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
frequência cardíaca (FC) < 50 batimentos/min
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
uso de atropina
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
dose cumulativa, se necessário
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
incidência de náuseas e vômitos
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem náuseas e vômitos; 1 = náusea ou vômito
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
análise de gases fetais: pH, lactatos, HCO3-, BE
Prazo: Na hora do nascimento
a análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto
Na hora do nascimento
Pontuação APGAR
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
varia de 0 a 10, incorpora cinco elementos: esforço respiratório, frequência cardíaca, irritabilidade reflexa, tônus ​​muscular e cor Uma pontuação de 0 a 3 indica um neonato gravemente deprimido, enquanto uma pontuação de 7 a 10 é considerada normal.
1 e 5 minutos após o nascimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2018

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Adrenalina

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