- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03704909
Gerenciando hipotensão pós-espinhal durante cesariana eletiva (EpiEph)
Gerenciando a hipotensão pós-espinhal durante a cesariana eletiva: epinefrina versus efedrina, um estudo controlado randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
É um estudo prospectivo duplo-cego controlado. Todos os participantes deram um consentimento informado por escrito. Cento e vinte mulheres saudáveis, ASA II, com gestações únicas a termo agendadas para cesariana eletiva sob raquianestesia são alvo do estudo. Eles são randomizados para receber epinefrina ou efedrina. Ao chegar à sala cirúrgica, a parturiente foi posicionada em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15° com monitoração de rotina (FC, PA não invasiva, oximetria de pulso, eletrocardiograma). A PA e a FC basais foram calculadas como a média de três leituras consecutivas de PA e FC, respectivamente, em intervalos de 1 minuto. Os participantes do estudo receberão um anestésico espinhal padrão que consiste em bupivacaína hiperbárica a 0,5% (2 mL) mais sufentanil (5 µg) no interespaço vertebral L3-4.
Grupo A (para o grupo adrenalina): recebeu um bolo profilático intravenoso (i.v) de Epinefrina 0,15µg/Kg no momento da SA. Nesse grupo, bolus de resgate de epinefrina 0,15 µg/kg foram administrados se a PA materna diminuísse mais de 20% em relação ao valor basal.
Grupo E (para o grupo efedrina): recebeu um bolo profilático i.v de Efedrina 0,1mg/Kg no momento da SA. Nesse grupo, bolus de resgate de efedrina 0,1 mg/kg foram administrados se a PA materna diminuísse mais de 20% em relação ao valor basal. Uma vez realizada a injeção espinhal, uma co-carga intravenosa (i.v.) rápida com 15mL/Kg de solução salina isotônica foi iniciada por meio de uma injeção de 16 G i.v. cânula (girando o i.v. infusão ao máximo e usando uma bolsa de pressão inflada a 150 mmHg). Um bolus profilático de vasopressor foi administrado no final da injeção espinhal. Após a realização da anestesia, a parturiente foi imediatamente recolocada em decúbito dorsal com inclinação lateral esquerda de 15° da mesa até o nascimento do lactente. Antes da incisão cirúrgica, o nível sensorial espinhal será testado para o nível dermatomal T6-T4 bilateral. O nível de bloqueio sensitivo foi verificado pelo teste frio-quente e a Escala de Bromage Modificada foi utilizada para avaliação do bloqueio motor. A cirurgia foi permitida quando o nível do bloqueio sensitivo atingiu D4. Tanto o paciente quanto o assistente do pesquisador (que irá coletar os dados) serão cegados quanto ao bolus administrado de epinefrina ou efedrina. Oxigênio suplementar será administrado somente quando a leitura do oxímetro de pulso cair abaixo de 95%. Após o parto, 5 UI de ocitocina diluída em 20 ml de solução salina isotônica foram injetadas lentamente durante 1 minuto. Em seguida, foi administrada uma infusão i.v (10 UI/500ml de solução salina isotônica a um fluxo de 28 gotas/min).
Frequência cardíaca (batidas/min), pressão arterial sistólica, média e diastólica (mmHg) serão registradas a cada 1 min após a injeção espinhal até o final da cirurgia. A incidência de hipotensão (definida como uma redução na PAS de > 20% da linha de base determinada imediatamente antes da administração da raquianestesia) será registrada. A hipertensão reativa (definida como um aumento da PAS > 20% da linha de base) também será registrada. A bradicardia (definida como FC <50 batimentos/min) será registrada. A taquicardia (definida como FC >140 batimentos/min) também será registrada. Amostras de sangue umbilical serão obtidas pinçando-o em ambos os lados e uma análise de gases será realizada para determinar o pH fetal, HCO3-, excesso de base e lactatos. Além disso, os escores de Apgar de 1 e 5 minutos após o parto serão registrados pelo pediatra assistente, que não terá conhecimento do vasopressor utilizado. O estudo terminará quando a cesariana for concluída e o paciente for transferido para a unidade de cuidados pós-operatórios.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Tunis, Tunísia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASAII
- IMC>18 e <35 Kg/m2
- parturientes a termo com gestação única
- agendada para cesariana eletiva sob raquianestesia
Critérios de não inclusão:
- Recusa do paciente.
- ASA >II
- Hipertensão pré-existente ou induzida pela gravidez
- O uso de medicação cardíaca ou medicação para controle da PA.
- Doença cardiovascular ou cerebrovascular.
- Gravidez múltipla.
- Suspeita de placentação anormal.
- Anormalidades fetais conhecidas ou sofrimento fetal.
- CS sob anestesia geral.
- Trabalho ativo.
- Emergência.
- Alergia a qualquer um dos medicamentos utilizados no estudo.
Critério de exclusão:
- Instabilidade hemodinâmica que não está relacionada com SA (ocorrência de uma complicação cirúrgica per-operatória, por ex. sangramento por anormalidade de inserção placentária ou atonia uterina).
- Uma extensão anormal do bloqueio anestésico definida como um nível de bloqueio sensorial > D4.
- Falha SA.
- A necessidade de converter para anestesia geral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo Adrenalina: Grupo A
Todas as parturientes receberam bolus i.v profilático de Epinefrina 0,15µg/Kg no momento da SA.
Nesse grupo, bolus de resgate de epinefrina 0,15µg/Kg serão administrados se a PA materna diminuir mais de 20% em relação ao valor basal.
|
bolus i.v de adrenalina 0,15µg/Kg bolus de resgate de adrenalina 0,15µg/Kg
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Grupo Efedrina: Grupo E
Todas as parturientes receberam um bolus i.v profilático de Efedrina 0,1mg/Kg no momento da SA.
Nesse grupo, bolus de resgate de efedrina 0,1 mg/kg serão administrados se a PA materna diminuir mais de 20% em relação ao valor basal.E
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bolus i.v de efedrina 0,1mg/kg bolus de resgate de efedrina 0,1mg/kg
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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delta PAS (D)
Prazo: no final da injeção intratecal até o parto
|
diferença entre a linha de base e a pressão arterial sistólica mais baixa.
|
no final da injeção intratecal até o parto
|
|
delta MBP (D)
Prazo: no final da injeção intratecal até o parto
|
diferença entre a linha de base e a pressão arterial média mais baixa.
|
no final da injeção intratecal até o parto
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
delta SBP (S)
Prazo: no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
|
diferença entre a linha de base e a pressão arterial sistólica mais baixa.
|
no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
|
|
delta MBP (S)
Prazo: no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
|
diferença entre a linha de base e a pressão arterial média mais baixa.
|
no final da injeção intratecal até o final da cirurgia
|
|
tempo até o início do primeiro episódio pós-hipotensão espinhal
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
primeiro episódio de hipotensão após a indução da raquianestesia
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
Incidência de hipotensão pós-espinhal
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
uma diminuição da PAS > 20% da linha de base
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
Consumo de vasopressor
Prazo: desde o final da injeção intratecal até o parto.
|
dose cumulativa de consumo de vasopressores
|
desde o final da injeção intratecal até o parto.
|
|
Consumo de vasopressor
Prazo: desde o final da injeção intratecal até o final da cirurgia.
|
dose cumulativa de consumo de vasopressores
|
desde o final da injeção intratecal até o final da cirurgia.
|
|
número de bolus de resgate
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
número de bolus de resgate antes e depois do parto
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
incidência de hipertensão
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
um aumento da PAS > 20% da linha de base
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
taquicardia
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
frequência cardíaca > 140 batimentos/min
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
incidência de arritmia
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
incidência de eventos arrítmicos
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
incidência de bradicardia
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
frequência cardíaca (FC) < 50 batimentos/min
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
uso de atropina
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
dose cumulativa, se necessário
|
No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
|
incidência de náuseas e vômitos
Prazo: No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
|
A medida será feita de acordo com uma escala simples: 0= sem náuseas e vômitos; 1 = náusea ou vômito
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No momento da cirurgia (logo após raquianestesia até o final da cirurgia)
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análise de gases fetais: pH, lactatos, HCO3-, BE
Prazo: Na hora do nascimento
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a análise do sangue do cordão fetal será feita imediatamente após o parto
|
Na hora do nascimento
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Pontuação APGAR
Prazo: 1 e 5 minutos após o nascimento
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varia de 0 a 10, incorpora cinco elementos: esforço respiratório, frequência cardíaca, irritabilidade reflexa, tônus muscular e cor Uma pontuação de 0 a 3 indica um neonato gravemente deprimido, enquanto uma pontuação de 7 a 10 é considerada normal.
|
1 e 5 minutos após o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Hipotensão
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes Antiasmáticos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstritores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefril
- Efedrina
Outros números de identificação do estudo
- Adrenaline
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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