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Manejo de la hipotensión espinal posterior durante la cesárea electiva (EpiEph)

11 de marzo de 2019 actualizado por: Ben marzouk Sofiene

Manejo de la hipotensión postespinal durante la cesárea electiva: epinefrina versus efedrina, un ensayo controlado aleatorio doble ciego

La anestesia espinal es la técnica estándar de oro para la cesárea electiva. Ayuda a evitar riesgos relacionados con el manejo de la vía aérea y brinda una analgesia postoperatoria neuroaxial efectiva, lo que permite una recuperación materna más rápida. La cesárea normalmente requiere un bloqueo anestésico en el nivel T4. De modo que se informa que la hipotensión materna ocurre hasta en un 80%. Esto puede resultar en una morbilidad significativa tanto para la madre como para el feto. El propósito de este estudio es determinar si la epinefrina es tan efectiva y segura en comparación con la efedrina para mantener la presión arterial durante la cesárea electiva bajo anestesia espinal. Todos los participantes recibirán anestesia espinal con anestésico local y sufentanil. Este estudio planea inscribir a 140 mujeres embarazadas sanas. Los pacientes serán asignados aleatoriamente de acuerdo con un sistema generado por computadora para estar en uno de dos grupos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Es un ensayo prospectivo controlado doble ciego. Todos los participantes dieron un consentimiento informado por escrito. Ciento veinte mujeres sanas, ASA II, con embarazos únicos a término programados para cesárea electiva bajo anestesia espinal son objetivo del estudio. Se aleatorizan para recibir epinefrina o efedrina. A su llegada al quirófano, la parturienta fue colocada en decúbito supino con inclinación lateral izquierda de 15° con monitorización de rutina (FC, PA no invasiva, oximetría de pulso, electrocardiografía). La PA y la FC basales se calcularon como la media de tres lecturas consecutivas de PA y FC, respectivamente, en intervalos de 1 minuto. Los participantes del estudio recibirán un anestésico espinal estándar que consta de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2 ml) más sufentanilo (5 µg) en el espacio intervertebral L3-4.

Grupo A (para el grupo de adrenalina): recibió un bolo intravenoso (i.v) profiláctico de 0,15 µg/kg de epinefrina en el momento de la SA. En este grupo, se administraron bolos de rescate de epinefrina de 0,15 µg/kg si la PA materna disminuía más del 20 % con respecto al valor inicial.

Grupo E (para el grupo de efedrina): recibió un bolo i.v. profiláctico de 0,1 mg/kg de efedrina en el momento de la AS. En este grupo, se administraron bolos de rescate de Efedrina 0,1 mg/Kg si la PA materna disminuía más del 20% del valor inicial. Una vez realizada la inyección intradural se inició una cocarga intravenosa (i.v.) rápida con 15mL/Kg de solución salina isotónica a través de un tubo de 16 G i.v. cánula (al girar la i.v. infusión al máximo y usando una bolsa de presión inflada a 150 mmHg). Se administró un bolo profiláctico de vasopresor al final de la inyección espinal. Después de realizar la anestesia, la parturienta se colocó inmediatamente en posición supina con una inclinación lateral izquierda de la mesa de 15° hasta el nacimiento del bebé. Antes de la incisión quirúrgica, se evaluará el nivel sensorial de la columna al nivel del dermatoma bilateral T6-T4. El nivel de bloqueo sensorial se verificó mediante la prueba de frío-calor y se utilizó la Escala de Bromage Modificada para la evaluación del bloqueo motor. Se permitió la cirugía cuando el nivel de bloqueo sensorial alcanzó D4. Tanto el paciente como el asistente del investigador (que recopilará los datos) no conocerán el bolo de epinefrina o efedrina administrado. Se administrará oxígeno suplementario solo cuando la lectura del oxímetro de pulso haya disminuido por debajo del 95 %. Después del parto, se inyectaron lentamente durante 1 minuto 5 UI de oxitocina diluida en 20 ml de solución salina isotónica. Luego se administró una infusión i.v. (10 UI/500 ml de solución salina isotónica a un flujo de 28 gotas/min).

La frecuencia cardíaca (latidos/min), la presión arterial sistólica, media y diastólica (mmHg) se registrarán cada 1 minuto después de la inyección espinal hasta el final de la cirugía. Se registrará la incidencia de hipotensión (definida como una reducción de la PAS >20 % con respecto al valor inicial determinado justo antes de la administración de la anestesia raquídea). También se registrará la hipertensión reactiva (definida como un aumento de la PAS >20 % del valor inicial). Se registrará la bradicardia (definida como FC <50 latidos/min). También se registrará la taquicardia (definida como una FC >140 latidos/min). Se obtendrán muestras de sangre umbilical pinzándola por ambos lados y se realizará un análisis de gases para determinar pH fetal, HCO3-, exceso de bases y lactatos. Además, los puntajes de Apgar al 1 y 5 minutos después del parto serán registrados por el pediatra que lo atiende, quien desconocerá el vasopresor utilizado. El estudio finalizará cuando se complete la cesárea y se transfiera a la paciente a la unidad de cuidados postoperatorios.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

143

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Tunis, Túnez, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • AAS II
  • IMC>18 y <35 Kg/m2
  • parturientas a término con embarazo único
  • programada de cesárea electiva bajo anestesia espinal

Criterios de no inclusión:

  • Negativa del paciente.
  • ASA > II
  • Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo
  • El uso de medicación cardiaca o medicación para el control de la PA.
  • Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
  • Embarazo múltiple.
  • Sospecha de placentación anormal.
  • Anomalías fetales conocidas o sufrimiento fetal.
  • SC bajo anestesia general.
  • Trabajo activo.
  • Emergencia.
  • Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Inestabilidad hemodinámica que no está relacionada con AS (aparición de una complicación quirúrgica perioperatoria, p. sangrado por anomalía de inserción placentaria o atonía uterina).
  • Una extensión anormal del bloqueo anestésico definido como un nivel de bloqueo sensorial > D4.
  • falla SA.
  • La necesidad de convertir a la anestesia general.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo Adrenalina: Grupo A
Todas las parturientas recibieron un bolo profiláctico i.v. de epinefrina de 0,15 µg/kg en el momento de la SA. En este grupo, se administrarán bolos de rescate de Epinefrina 0,15 µg/Kg, si la PA materna disminuyó más del 20% del valor basal.
Bolos i.v. de adrenalina 0,15 µg/Kg Bolos de rescate de adrenalina 0,15 µg/Kg
Otros nombres:
  • epinehrina
Comparador activo: Grupo Efedrina: Grupo E
Todas las parturientas recibieron un bolo profiláctico i.v. de Efedrina 0,1 mg/Kg en el momento de la SA. En este grupo, se administrarán bolos de rescate de Efedrina 0,1 mg/Kg, si la PA materna disminuyó más del 20% del valor basal.E
Bolo i.v. de Efedrina 0,1 mg/Kg Bolo de rescate de Efedrina 0,1 mg/Kg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delta PAS (D)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el parto
diferencia entre la línea de base y la presión arterial sistólica más baja.
al final de la inyección intratecal hasta el parto
Delta PAM (D)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el parto
diferencia entre la línea de base y la presión arterial media más baja.
al final de la inyección intratecal hasta el parto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
delta PAS (S)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
diferencia entre la línea de base y la presión arterial sistólica más baja.
al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
delta PAM (S)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
diferencia entre la línea de base y la presión arterial media más baja.
al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
tiempo hasta el inicio del primer episodio de hipotensión post espinal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
primer episodio de hipotensión después de la inducción de la anestesia espinal
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
Incidencia de hipotensión espinal posterior
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
una disminución de la PAS> 20% de la línea de base
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
Consumo vasopresor
Periodo de tiempo: desde el final de la inyección intratecal hasta el parto.
dosis acumulada de consumo de vasopresor
desde el final de la inyección intratecal hasta el parto.
Consumo vasopresor
Periodo de tiempo: desde el final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía.
dosis acumulada de consumo de vasopresor
desde el final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía.
número de bolos de rescate
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
número de bolos de rescate antes y después de la administración
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
un aumento de la PAS> 20% de la línea de base
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
taquicardia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
frecuencia cardíaca >140 latidos/min
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
incidencia de arritmia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
incidencia de eventos arrítmicos
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos/min
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
uso de atropina
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
dosis acumulativa, si es necesario
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
La medida se hará de acuerdo con una escala simple: 0= sin náuseas y vómitos; 1= náuseas o vómitos
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
análisis de gases fetales: pH, Lactatos, HCO3-, BE
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto.
En el momento del nacimiento
Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos después del nacimiento
El rango de 0 a 10 incorpora cinco elementos: esfuerzo respiratorio, frecuencia cardíaca, irritabilidad refleja, tono muscular y color. Una puntuación de 0 a 3 indica un recién nacido severamente deprimido, mientras que una puntuación de 7 a 10 se considera normal.
a 1 y 5 minutos después del nacimiento

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2018

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de marzo de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de marzo de 2019

Última verificación

1 de marzo de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Adrenalina

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