- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03704909
Manejo de la hipotensión espinal posterior durante la cesárea electiva (EpiEph)
Manejo de la hipotensión postespinal durante la cesárea electiva: epinefrina versus efedrina, un ensayo controlado aleatorio doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Es un ensayo prospectivo controlado doble ciego. Todos los participantes dieron un consentimiento informado por escrito. Ciento veinte mujeres sanas, ASA II, con embarazos únicos a término programados para cesárea electiva bajo anestesia espinal son objetivo del estudio. Se aleatorizan para recibir epinefrina o efedrina. A su llegada al quirófano, la parturienta fue colocada en decúbito supino con inclinación lateral izquierda de 15° con monitorización de rutina (FC, PA no invasiva, oximetría de pulso, electrocardiografía). La PA y la FC basales se calcularon como la media de tres lecturas consecutivas de PA y FC, respectivamente, en intervalos de 1 minuto. Los participantes del estudio recibirán un anestésico espinal estándar que consta de bupivacaína hiperbárica al 0,5 % (2 ml) más sufentanilo (5 µg) en el espacio intervertebral L3-4.
Grupo A (para el grupo de adrenalina): recibió un bolo intravenoso (i.v) profiláctico de 0,15 µg/kg de epinefrina en el momento de la SA. En este grupo, se administraron bolos de rescate de epinefrina de 0,15 µg/kg si la PA materna disminuía más del 20 % con respecto al valor inicial.
Grupo E (para el grupo de efedrina): recibió un bolo i.v. profiláctico de 0,1 mg/kg de efedrina en el momento de la AS. En este grupo, se administraron bolos de rescate de Efedrina 0,1 mg/Kg si la PA materna disminuía más del 20% del valor inicial. Una vez realizada la inyección intradural se inició una cocarga intravenosa (i.v.) rápida con 15mL/Kg de solución salina isotónica a través de un tubo de 16 G i.v. cánula (al girar la i.v. infusión al máximo y usando una bolsa de presión inflada a 150 mmHg). Se administró un bolo profiláctico de vasopresor al final de la inyección espinal. Después de realizar la anestesia, la parturienta se colocó inmediatamente en posición supina con una inclinación lateral izquierda de la mesa de 15° hasta el nacimiento del bebé. Antes de la incisión quirúrgica, se evaluará el nivel sensorial de la columna al nivel del dermatoma bilateral T6-T4. El nivel de bloqueo sensorial se verificó mediante la prueba de frío-calor y se utilizó la Escala de Bromage Modificada para la evaluación del bloqueo motor. Se permitió la cirugía cuando el nivel de bloqueo sensorial alcanzó D4. Tanto el paciente como el asistente del investigador (que recopilará los datos) no conocerán el bolo de epinefrina o efedrina administrado. Se administrará oxígeno suplementario solo cuando la lectura del oxímetro de pulso haya disminuido por debajo del 95 %. Después del parto, se inyectaron lentamente durante 1 minuto 5 UI de oxitocina diluida en 20 ml de solución salina isotónica. Luego se administró una infusión i.v. (10 UI/500 ml de solución salina isotónica a un flujo de 28 gotas/min).
La frecuencia cardíaca (latidos/min), la presión arterial sistólica, media y diastólica (mmHg) se registrarán cada 1 minuto después de la inyección espinal hasta el final de la cirugía. Se registrará la incidencia de hipotensión (definida como una reducción de la PAS >20 % con respecto al valor inicial determinado justo antes de la administración de la anestesia raquídea). También se registrará la hipertensión reactiva (definida como un aumento de la PAS >20 % del valor inicial). Se registrará la bradicardia (definida como FC <50 latidos/min). También se registrará la taquicardia (definida como una FC >140 latidos/min). Se obtendrán muestras de sangre umbilical pinzándola por ambos lados y se realizará un análisis de gases para determinar pH fetal, HCO3-, exceso de bases y lactatos. Además, los puntajes de Apgar al 1 y 5 minutos después del parto serán registrados por el pediatra que lo atiende, quien desconocerá el vasopresor utilizado. El estudio finalizará cuando se complete la cesárea y se transfiera a la paciente a la unidad de cuidados postoperatorios.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Tunis, Túnez, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- AAS II
- IMC>18 y <35 Kg/m2
- parturientas a término con embarazo único
- programada de cesárea electiva bajo anestesia espinal
Criterios de no inclusión:
- Negativa del paciente.
- ASA > II
- Hipertensión preexistente o inducida por el embarazo
- El uso de medicación cardiaca o medicación para el control de la PA.
- Enfermedad cardiovascular o cerebrovascular.
- Embarazo múltiple.
- Sospecha de placentación anormal.
- Anomalías fetales conocidas o sufrimiento fetal.
- SC bajo anestesia general.
- Trabajo activo.
- Emergencia.
- Alergia a alguno de los medicamentos utilizados en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Inestabilidad hemodinámica que no está relacionada con AS (aparición de una complicación quirúrgica perioperatoria, p. sangrado por anomalía de inserción placentaria o atonía uterina).
- Una extensión anormal del bloqueo anestésico definido como un nivel de bloqueo sensorial > D4.
- falla SA.
- La necesidad de convertir a la anestesia general.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo Adrenalina: Grupo A
Todas las parturientas recibieron un bolo profiláctico i.v. de epinefrina de 0,15 µg/kg en el momento de la SA.
En este grupo, se administrarán bolos de rescate de Epinefrina 0,15 µg/Kg, si la PA materna disminuyó más del 20% del valor basal.
|
Bolos i.v. de adrenalina 0,15 µg/Kg Bolos de rescate de adrenalina 0,15 µg/Kg
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Grupo Efedrina: Grupo E
Todas las parturientas recibieron un bolo profiláctico i.v. de Efedrina 0,1 mg/Kg en el momento de la SA.
En este grupo, se administrarán bolos de rescate de Efedrina 0,1 mg/Kg, si la PA materna disminuyó más del 20% del valor basal.E
|
Bolo i.v. de Efedrina 0,1 mg/Kg Bolo de rescate de Efedrina 0,1 mg/Kg
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
delta PAS (D)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el parto
|
diferencia entre la línea de base y la presión arterial sistólica más baja.
|
al final de la inyección intratecal hasta el parto
|
|
Delta PAM (D)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el parto
|
diferencia entre la línea de base y la presión arterial media más baja.
|
al final de la inyección intratecal hasta el parto
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
delta PAS (S)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
|
diferencia entre la línea de base y la presión arterial sistólica más baja.
|
al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
|
|
delta PAM (S)
Periodo de tiempo: al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
|
diferencia entre la línea de base y la presión arterial media más baja.
|
al final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía
|
|
tiempo hasta el inicio del primer episodio de hipotensión post espinal
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
primer episodio de hipotensión después de la inducción de la anestesia espinal
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
Incidencia de hipotensión espinal posterior
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
una disminución de la PAS> 20% de la línea de base
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
Consumo vasopresor
Periodo de tiempo: desde el final de la inyección intratecal hasta el parto.
|
dosis acumulada de consumo de vasopresor
|
desde el final de la inyección intratecal hasta el parto.
|
|
Consumo vasopresor
Periodo de tiempo: desde el final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía.
|
dosis acumulada de consumo de vasopresor
|
desde el final de la inyección intratecal hasta el final de la cirugía.
|
|
número de bolos de rescate
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
número de bolos de rescate antes y después de la administración
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
incidencia de hipertensión
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
un aumento de la PAS> 20% de la línea de base
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
taquicardia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
frecuencia cardíaca >140 latidos/min
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
incidencia de arritmia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
incidencia de eventos arrítmicos
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
incidencia de bradicardia
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
frecuencia cardíaca (FC) < 50 latidos/min
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
uso de atropina
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
dosis acumulativa, si es necesario
|
En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
incidencia de náuseas y vómitos
Periodo de tiempo: En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
La medida se hará de acuerdo con una escala simple: 0= sin náuseas y vómitos; 1= náuseas o vómitos
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En el momento de la cirugía (justo después de la anestesia espinal hasta el final de la cirugía)
|
|
análisis de gases fetales: pH, Lactatos, HCO3-, BE
Periodo de tiempo: En el momento del nacimiento
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El análisis de sangre del cordón fetal se realizará inmediatamente después del parto.
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En el momento del nacimiento
|
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Puntaje de Apgar
Periodo de tiempo: a 1 y 5 minutos después del nacimiento
|
El rango de 0 a 10 incorpora cinco elementos: esfuerzo respiratorio, frecuencia cardíaca, irritabilidad refleja, tono muscular y color. Una puntuación de 0 a 3 indica un recién nacido severamente deprimido, mientras que una puntuación de 7 a 10 se considera normal.
|
a 1 y 5 minutos después del nacimiento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipotensión
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes broncodilatadores
- Agentes antiasmáticos
- Agentes del sistema respiratorio
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agentes vasoconstrictores
- Midriáticos
- Epinefrina
- Racepinefrina
- Borato de epinefrilo
- Efedrina
Otros números de identificación del estudio
- Adrenaline
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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