Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selkärangan jälkeisen hypotension hoito elektiivisen keisarileikkauksen aikana (EpiEph)

maanantai 11. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Ben marzouk Sofiene

Selkärangan jälkeisen hypotension hallinta elektiivisen keisarileikkauksen aikana: epinefriini vs. efedriini, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus

Spinaalpuudutus on kultainen standardi tekniikka elektiivisessä keisarinleikkauksessa. Se auttaa välttämään hengitysteiden hallintaan liittyviä riskejä ja tarjoaa tehokkaan neuraksiaalisen postoperatiivisen analgesian, mikä mahdollistaa nopeamman äidin toipumisen. Keisarileikkaus vaatii tavallisesti anestesiasalpauksen T4-tasolla. Äidin hypotensiota on raportoitu esiintyvän jopa 80 prosentilla. Tämä voi aiheuttaa merkittävää sairastuvuutta sekä äidille että sikiölle. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko epinefriini yhtä tehokas ja turvallinen kuin efedriini valtimoverenpaineen ylläpitämisessä elektiivisen keisarinleikkauksen aikana spinaalipuudutuksessa. Kaikki osallistujat saavat spinaalipuudutuksen paikallispuudutuksella ja sufentaniililla. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus ottaa mukaan 140 tervettä raskaana olevaa naista. Potilaat jaetaan satunnaisesti tietokoneella luodun järjestelmän mukaan johonkin kahdesta ryhmästä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Se on tuleva kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen kohteena on satakaksikymmentä tervettä naista, ASA II, joilla on yksittäinen raskaus ajanjaksolla, joka on suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa. Heidät satunnaistetaan saamaan joko epinefriiniä tai efedriiniä. Saapuessaan leikkaussaliin synnyttäjä asetettiin makuuasentoon 15° vasemmalle sivuttaiskallistuksella rutiininomaisen seurannan (HR, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiografia) kanssa. Perustason BP ja HR laskettiin kolmen peräkkäisen BP- ja HR-lukeman keskiarvona 1 minuutin välein. Tutkimuksen osallistujat saavat tavanomaista spinaalipuudutusainetta, joka koostuu 0,5 % hyperbarisesta bupivakaiinista (2 ml) plus sufentaniilista (5 µg) L3-4 nikamien välissä.

Ryhmä A (adrenaliiniryhmälle): sai profylaktisen suonensisäisen (i.v) epinefriiniboluksen 0,15 ug/kg SA:n aikana. Tässä ryhmässä annettiin 0,15 µg/kg adrenaliinin pelastusboluksia, jos äidin verenpaine laski yli 20 % perusarvosta.

Ryhmä E (efedriiniryhmälle): sai profylaktisen iv-boluksen efedriiniä 0,1 mg/kg SA:n aikaan. Tässä ryhmässä annettiin pelastusboluksia efedriiniä 0,1 mg/kg, jos äidin verenpaine laski yli 20 % perusarvosta. Kun selkärangan injektio oli suoritettu, aloitettiin nopea suonensisäinen (i.v.) -lisäys 15 ml/kg isotonista suolaliuosta 16 G i.v. kanyyli (kääntämällä i.v. infuusio maksimiin ja painepussi, joka on täytetty paineeseen 150 mmHg). Profylaktinen vasopressorin bolus annettiin spinaaliruiskeen lopussa. Anestesian suorittamisen jälkeen synnyttäjä korvattiin välittömästi makuuasennossa 15° vasemmalla sivuttaiskallistuksella vauvan synnytykseen asti. Ennen kirurgista viiltoa selkärangan sensorinen taso testataan molemminpuoliseen T6-T4 dermatomaaliseen tasoon. Sensorisen lohkon taso tarkistettiin kylmä-kuuma -testillä ja Modified Bromage -asteikkoa käytettiin moottorilohkon arvioimiseen. Leikkaus sallittiin, kun sensorinen blokkaustaso saavutti D4. Sekä potilas että tutkijan avustaja (joka kerää tietoja) sokeutuvat annetun epinefriini- tai efedriiniboluksen suhteen. Lisähappea annetaan vain, kun pulssioksimetrin lukema on laskenut alle 95 %. Toimituksen jälkeen injektoitiin hitaasti 1 minuutin aikana 5 IU oksitosiinia laimennettuna 20 ml:aan isotonista suolaliuosta. Sitten annettiin i.v-infuusio (10 IU/500 ml isotonista suolaliuosta virtausnopeudella 28 tippaa/min).

Syke (lyöntiä/min), systolinen, keskimääräinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) tallennetaan 1 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen leikkauksen loppuun asti. Hypotension ilmaantuvuus (määritelty SBP:n alenemiseksi > 20 % juuri ennen spinaalipuudutuksen antamista määritettynä) kirjataan. Reaktiivinen hypertensio (määritelty SBP:n nousuksi >20 % lähtötasosta) myös kirjataan. Bradykardia (määritelty sykkeeksi <50 lyöntiä/min) tallennetaan. Myös takykardia (määritelty sykkeeksi >140 lyöntiä/min) tallennetaan. Napaverinäytteitä otetaan puristamalla se molemmilta puolilta ja kaasuanalyysillä määritetään sikiön pH, HCO3-, emäsylimäärä ja laktaatit. Lisäksi hoitava lastenlääkäri kirjaa Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen, sillä hän ei ole tietoinen käytetystä vasopressorista. Tutkimus päättyy, kun keisarileikkaus on suoritettu ja potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

143

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Tunis, Tunisia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ASA II
  • BMI >18 ja <35 kg/m2
  • täysiaikaiset synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus
  • suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaan kieltäytyminen.
  • ASA > II
  • Aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
  • Sydänlääkkeiden tai verenpaineen hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
  • Sydän- tai aivoverisuonitauti.
  • Moniraskaus.
  • Epänormaalin istukan epäilys.
  • Tunnetut sikiön poikkeavuudet tai sikiön ahdistus.
  • CS yleisanestesiassa.
  • Aktiivinen työvoima.
  • Hätä.
  • Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hemodynaaminen epävakaus, joka ei ole yhteydessä SA:n kanssa (leikkauksen jälkeisen komplikaation ilmaantuminen, esim. verenvuoto istukan kiinnittymisen poikkeavuudesta tai kohdun atoniasta).
  • Anestesiablokauksen epänormaali laajeneminen, joka määritellään sensorisen eston tasoksi > D4.
  • SA vika.
  • Tarve siirtyä yleisanestesiaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä Adrenaliini: Ryhmä A
Kaikki synnyttäjät saivat profylaktisen iv-boluksen adrenaliinia 0,15 ug/kg SA:n aikaan. Tälle ryhmälle annetaan 0,15 µg/kg adrenaliiniboluksia, jos äidin verenpaine on laskenut yli 20 % perusarvosta.
i.v adrenaliinibolus 0,15 µg/kg adrenaliinin pelastusbolukset 0,15 µg/kg
Muut nimet:
  • epinehriini
Active Comparator: Ryhmä efedriini: ryhmä E
Kaikki synnyttäjät saivat profylaktisen iv-boluksen efedriiniä 0,1 mg/kg SA:n aikaan. Tässä ryhmässä annetaan pelastusboluksia efedriiniä 0,1 mg/kg, jos äidin verenpaine on laskenut yli 20 % perusarvosta.
iv

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta SBP (D)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti
ero lähtötason ja alimman systolisen verenpaineen välillä.
intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti
delta MBP (D)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti
ero lähtötason ja alimman keskiverenpaineen välillä.
intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
delta SBP (S)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
ero lähtötason ja alimman systolisen verenpaineen välillä.
intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
delta MBP (S)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
ero lähtötason ja alimman keskiverenpaineen välillä.
intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
aika ensimmäisen post spinaalisen hypotensiojakson alkamiseen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
ensimmäinen hypotensiojakso spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
Post spinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
SBP:n lasku >20 % lähtötasosta
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
Vasopressorin kulutus
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopusta synnytykseen saakka.
kumulatiivinen vasopressorin kulutuksen annos
intratekaalisen injektion lopusta synnytykseen saakka.
Vasopressorin kulutus
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopusta leikkauksen loppuun.
kumulatiivinen vasopressorin kulutuksen annos
intratekaalisen injektion lopusta leikkauksen loppuun.
pelastusbolusten määrä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
pelastusbolusten lukumäärä ennen ja jälkeen synnytyksen
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
SBP:n nousu >20 % lähtötasosta
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
takykardia
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
syke > 140 lyöntiä/min
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
rytmihäiriötapahtumien esiintyvyys
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
syke (HR) < 50 lyöntiä/min
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
atropiinin käyttöä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
kumulatiivinen annos tarvittaessa
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
Mittaus suoritetaan yksinkertaisen asteikon mukaan: 0 = ei pahoinvointia ja oksentelua; 1 = pahoinvointi tai oksentelu
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
sikiökaasuanalyysi: pH, laktaatit, HCO3-, BE
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen
Syntymähetkellä
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
0-10, sisältää viisi elementtiä: hengitysponnistuksen, sydämen sykkeen, refleksin ärtyneisyyden, lihasten sävyn ja värin. Pistemäärä 0-3 tarkoittaa vakavasti masentunutta vastasyntynyttä, kun taas arvoa 7-10 pidetään normaalina.
1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 31. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. lokakuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. lokakuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypotensio

Tilaa