- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03704909
Selkärangan jälkeisen hypotension hoito elektiivisen keisarileikkauksen aikana (EpiEph)
Selkärangan jälkeisen hypotension hallinta elektiivisen keisarileikkauksen aikana: epinefriini vs. efedriini, satunnaistettu kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on tuleva kaksoissokkoutettu kontrolloitu tutkimus. Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksen. Tutkimuksen kohteena on satakaksikymmentä tervettä naista, ASA II, joilla on yksittäinen raskaus ajanjaksolla, joka on suunniteltu elektiiviseen keisarileikkaukseen spinaalipuudutuksessa. Heidät satunnaistetaan saamaan joko epinefriiniä tai efedriiniä. Saapuessaan leikkaussaliin synnyttäjä asetettiin makuuasentoon 15° vasemmalle sivuttaiskallistuksella rutiininomaisen seurannan (HR, ei-invasiivinen verenpaine, pulssioksimetria, elektrokardiografia) kanssa. Perustason BP ja HR laskettiin kolmen peräkkäisen BP- ja HR-lukeman keskiarvona 1 minuutin välein. Tutkimuksen osallistujat saavat tavanomaista spinaalipuudutusainetta, joka koostuu 0,5 % hyperbarisesta bupivakaiinista (2 ml) plus sufentaniilista (5 µg) L3-4 nikamien välissä.
Ryhmä A (adrenaliiniryhmälle): sai profylaktisen suonensisäisen (i.v) epinefriiniboluksen 0,15 ug/kg SA:n aikana. Tässä ryhmässä annettiin 0,15 µg/kg adrenaliinin pelastusboluksia, jos äidin verenpaine laski yli 20 % perusarvosta.
Ryhmä E (efedriiniryhmälle): sai profylaktisen iv-boluksen efedriiniä 0,1 mg/kg SA:n aikaan. Tässä ryhmässä annettiin pelastusboluksia efedriiniä 0,1 mg/kg, jos äidin verenpaine laski yli 20 % perusarvosta. Kun selkärangan injektio oli suoritettu, aloitettiin nopea suonensisäinen (i.v.) -lisäys 15 ml/kg isotonista suolaliuosta 16 G i.v. kanyyli (kääntämällä i.v. infuusio maksimiin ja painepussi, joka on täytetty paineeseen 150 mmHg). Profylaktinen vasopressorin bolus annettiin spinaaliruiskeen lopussa. Anestesian suorittamisen jälkeen synnyttäjä korvattiin välittömästi makuuasennossa 15° vasemmalla sivuttaiskallistuksella vauvan synnytykseen asti. Ennen kirurgista viiltoa selkärangan sensorinen taso testataan molemminpuoliseen T6-T4 dermatomaaliseen tasoon. Sensorisen lohkon taso tarkistettiin kylmä-kuuma -testillä ja Modified Bromage -asteikkoa käytettiin moottorilohkon arvioimiseen. Leikkaus sallittiin, kun sensorinen blokkaustaso saavutti D4. Sekä potilas että tutkijan avustaja (joka kerää tietoja) sokeutuvat annetun epinefriini- tai efedriiniboluksen suhteen. Lisähappea annetaan vain, kun pulssioksimetrin lukema on laskenut alle 95 %. Toimituksen jälkeen injektoitiin hitaasti 1 minuutin aikana 5 IU oksitosiinia laimennettuna 20 ml:aan isotonista suolaliuosta. Sitten annettiin i.v-infuusio (10 IU/500 ml isotonista suolaliuosta virtausnopeudella 28 tippaa/min).
Syke (lyöntiä/min), systolinen, keskimääräinen ja diastolinen verenpaine (mmHg) tallennetaan 1 minuutin välein selkärangan injektion jälkeen leikkauksen loppuun asti. Hypotension ilmaantuvuus (määritelty SBP:n alenemiseksi > 20 % juuri ennen spinaalipuudutuksen antamista määritettynä) kirjataan. Reaktiivinen hypertensio (määritelty SBP:n nousuksi >20 % lähtötasosta) myös kirjataan. Bradykardia (määritelty sykkeeksi <50 lyöntiä/min) tallennetaan. Myös takykardia (määritelty sykkeeksi >140 lyöntiä/min) tallennetaan. Napaverinäytteitä otetaan puristamalla se molemmilta puolilta ja kaasuanalyysillä määritetään sikiön pH, HCO3-, emäsylimäärä ja laktaatit. Lisäksi hoitava lastenlääkäri kirjaa Apgar-pisteet 1 ja 5 minuutin kohdalla synnytyksen jälkeen, sillä hän ei ole tietoinen käytetystä vasopressorista. Tutkimus päättyy, kun keisarileikkaus on suoritettu ja potilas siirretään leikkauksen jälkeiseen hoitoyksikköön.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Tunis, Tunisia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA II
- BMI >18 ja <35 kg/m2
- täysiaikaiset synnyttäjät, joilla on yksittäinen raskaus
- suunniteltu elektiivinen keisarileikkaus spinaalipuudutuksessa
Ei sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan kieltäytyminen.
- ASA > II
- Aiempi tai raskauden aiheuttama verenpainetauti
- Sydänlääkkeiden tai verenpaineen hallintaan tarkoitettujen lääkkeiden käyttö.
- Sydän- tai aivoverisuonitauti.
- Moniraskaus.
- Epänormaalin istukan epäilys.
- Tunnetut sikiön poikkeavuudet tai sikiön ahdistus.
- CS yleisanestesiassa.
- Aktiivinen työvoima.
- Hätä.
- Allergia jollekin tutkimuksessa käytetylle lääkkeelle.
Poissulkemiskriteerit:
- Hemodynaaminen epävakaus, joka ei ole yhteydessä SA:n kanssa (leikkauksen jälkeisen komplikaation ilmaantuminen, esim. verenvuoto istukan kiinnittymisen poikkeavuudesta tai kohdun atoniasta).
- Anestesiablokauksen epänormaali laajeneminen, joka määritellään sensorisen eston tasoksi > D4.
- SA vika.
- Tarve siirtyä yleisanestesiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä Adrenaliini: Ryhmä A
Kaikki synnyttäjät saivat profylaktisen iv-boluksen adrenaliinia 0,15 ug/kg SA:n aikaan.
Tälle ryhmälle annetaan 0,15 µg/kg adrenaliiniboluksia, jos äidin verenpaine on laskenut yli 20 % perusarvosta.
|
i.v adrenaliinibolus 0,15 µg/kg adrenaliinin pelastusbolukset 0,15 µg/kg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä efedriini: ryhmä E
Kaikki synnyttäjät saivat profylaktisen iv-boluksen efedriiniä 0,1 mg/kg SA:n aikaan.
Tässä ryhmässä annetaan pelastusboluksia efedriiniä 0,1 mg/kg, jos äidin verenpaine on laskenut yli 20 % perusarvosta.
|
iv
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delta SBP (D)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti
|
ero lähtötason ja alimman systolisen verenpaineen välillä.
|
intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti
|
|
delta MBP (D)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti
|
ero lähtötason ja alimman keskiverenpaineen välillä.
|
intratekaalisen injektion lopussa synnytykseen asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
delta SBP (S)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
|
ero lähtötason ja alimman systolisen verenpaineen välillä.
|
intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
|
|
delta MBP (S)
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
|
ero lähtötason ja alimman keskiverenpaineen välillä.
|
intratekaalisen injektion lopussa leikkauksen loppuun asti
|
|
aika ensimmäisen post spinaalisen hypotensiojakson alkamiseen
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
ensimmäinen hypotensiojakso spinaalipuudutuksen induktion jälkeen
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
Post spinaalisen hypotension esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
SBP:n lasku >20 % lähtötasosta
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
Vasopressorin kulutus
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopusta synnytykseen saakka.
|
kumulatiivinen vasopressorin kulutuksen annos
|
intratekaalisen injektion lopusta synnytykseen saakka.
|
|
Vasopressorin kulutus
Aikaikkuna: intratekaalisen injektion lopusta leikkauksen loppuun.
|
kumulatiivinen vasopressorin kulutuksen annos
|
intratekaalisen injektion lopusta leikkauksen loppuun.
|
|
pelastusbolusten määrä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
pelastusbolusten lukumäärä ennen ja jälkeen synnytyksen
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
verenpainetaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
SBP:n nousu >20 % lähtötasosta
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
takykardia
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
syke > 140 lyöntiä/min
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
rytmihäiriöiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
rytmihäiriötapahtumien esiintyvyys
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
bradykardian ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
syke (HR) < 50 lyöntiä/min
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
atropiinin käyttöä
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
kumulatiivinen annos tarvittaessa
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
pahoinvoinnin ja oksentelun esiintyvyys
Aikaikkuna: Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
Mittaus suoritetaan yksinkertaisen asteikon mukaan: 0 = ei pahoinvointia ja oksentelua; 1 = pahoinvointi tai oksentelu
|
Leikkaushetkellä (välittömästi spinaalipuudutuksen jälkeen leikkauksen loppuun asti)
|
|
sikiökaasuanalyysi: pH, laktaatit, HCO3-, BE
Aikaikkuna: Syntymähetkellä
|
sikiön napanuoraverianalyysi tehdään välittömästi synnytyksen jälkeen
|
Syntymähetkellä
|
|
APGAR-pisteet
Aikaikkuna: 1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
0-10, sisältää viisi elementtiä: hengitysponnistuksen, sydämen sykkeen, refleksin ärtyneisyyden, lihasten sävyn ja värin. Pistemäärä 0-3 tarkoittaa vakavasti masentunutta vastasyntynyttä, kun taas arvoa 7-10 pidetään normaalina.
|
1 ja 5 minuuttia syntymän jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypotensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Keuhkoputkia laajentavat aineet
- Astmaattiset aineet
- Hengityselinten aineet
- Keskushermoston stimulaattorit
- Adrenergiset beeta-agonistit
- Sympatomimeetit
- Vasokonstriktoriaineet
- Mydriatics
- Epinefriini
- Racepinefriini
- Epinefryyliboraatti
- Efedriini
Muut tutkimustunnusnumerot
- Adrenaline
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hypotensio
-
Aretaieion University HospitalEi vielä rekrytointiaHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikana
-
Bradley MarinoEi vielä rekrytointiaHypotensio leikkauksen aikana | Menettelyn jälkeinen hypotensioYhdysvallat
-
University Medical Centre LjubljanaEi vielä rekrytointiaOrtostaattinen hypotensio | Aterian jälkeinen hypotensioSlovenia
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Edwards LifesciencesValmisHypotensio | Intraoperatiivinen hypotensio | Postoperatiivinen hypotensioAlankomaat
-
James J. Peters Veterans Affairs Medical CenterValmisHypotensio, ortostaattinen hypotensioYhdysvallat
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ei vielä rekrytointiaHuumeiden aiheuttama hypotensio | Hypotensio leikkauksen aikana
-
B.P. Koirala Institute of Health SciencesValmisHypotensio spinaalipuudutuksen jälkeen | Hypotensio keisarinleikkauksen aikanaNepal
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfValmisVerenpaine | Induktion jälkeinen hypotensio | Perioperatiivinen hypotensioSaksa
-
Mazovia Regional Hospital in SiedlceRekrytointiAnestesia | Hypotensio induktiossa | Perioperatiivinen vamma | Perioperatiivinen hypotensioPuola
-
University of ParmaTuntematonIntegroidut strategiat intradialyyttisen hypotension ehkäisemiseksi (DialHypot-tutkimus) (DialHypot)Hypotensio dialyysin aikana | Dialyysi HypotensioItalia