Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A gerincvelő utáni hipotenzió kezelése az elektív császármetszés során (EpiEph)

2019. március 11. frissítette: Ben marzouk Sofiene

A gerincvelői hipotenzió kezelése az elektív császármetszés során: epinefrin kontra efedrin, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat

A spinális érzéstelenítés az elektív császármetszés arany standard technikája. Segít elkerülni a légúti kezeléssel kapcsolatos kockázatokat, és hatékony neuraxiális posztoperatív fájdalomcsillapítást biztosít, lehetővé téve az anya gyorsabb felépülését. A császármetszés általában T4 szintű érzéstelenítő blokkot igényel. Így az anyai hipotenzió akár 80%-ban is előfordulhat. Ez mind az anya, mind a magzat esetében jelentős morbiditást eredményezhet. A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az epinefrin ugyanolyan hatékony és biztonságos-e az efedrinhez képest az artériás vérnyomás fenntartásában az elektív császármetszés során, spinális érzéstelenítésben. Minden résztvevő spinális érzéstelenítésben részesül helyi érzéstelenítővel és szufentanillal. Ez a tanulmány 140 egészséges terhes nő bevonását tervezi. A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra egy számítógép által generált rendszer szerint, hogy a két csoport valamelyikébe kerüljenek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő kettős vak, kontrollált vizsgálat. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta. Százhúsz egészséges nő, az ASA II, akik egyszeri terhességet vállaltak a gerincvelői érzéstelenítésben elvégzett, elektív császármetszésre tervezett időszakban. Véletlenszerűen kiválasztják, hogy epinefrint vagy efedrint kapjanak. A műtőbe érkezéskor a szülést 15°-os bal oldalsó dőlésszöggel fekvő helyzetbe helyeztük rutin monitorozás mellett (HR, non-invazív vérnyomás, pulzoximetria, elektrokardiográfia). A kiindulási BP-t és a HR-t három egymást követő BP- és HR-leolvasás átlagaként számítottuk ki, 1 perces időközönként. A vizsgálatban részt vevők standard spinális érzéstelenítőt kapnak, amely 0,5% hiperbár bupivakaint (2 ml) és szufentanilt (5 µg) tartalmaz az L3-4 csigolyaközi térben.

A csoport (az adrenalin csoporthoz): profilaktikus intravénás (iv) epinefrint kapott 0,15 µg/kg dózisban az SA-nál. Ebben a csoportban 0,15 µg/kg epinefrin mentőbolusokat adtak, ha az anya vérnyomása az alapértékhez képest több mint 20%-kal csökkent.

E csoport (az efedrin csoporthoz): 0,1 mg/kg efedrin profilaktikus intravénás bolusban kapott az SA időpontjában. Ebben a csoportban 0,1 mg/kg efedrin mentőbolusokat adtak, ha az anya vérnyomása az alapértékhez képest több mint 20%-kal csökkent. A spinális injekció végrehajtása után gyors intravénás (i.v.) koloadot indítottunk 15 ml/kg izotóniás sóoldattal 16 G iv. kanül (az i.v. maximális infúziót és 150 Hgmm nyomásra felfújt nyomózsákot használva). A spinális injekció végén vazopresszor profilaktikus bolust adtunk be. Az érzéstelenítés elvégzése után a szülõt azonnal fekvő helyzetbe 15°-os bal oldalsó asztaldöntéssel helyeztük a csecsemõ születéséig. A műtéti bemetszés előtt a gerinc szenzoros szintjét a bilaterális T6-T4 dermatomális szintig tesztelik. A szenzoros blokk szintjét hideg-meleg teszttel ellenőriztük, és a Modified Bromage Scale-t használtuk a motorblokk értékelésére. A műtétet akkor engedélyezték, amikor a szenzoros blokk szintje elérte a D4-et. Mind a páciens, mind a kutató asszisztense (aki adatokat gyűjt) vak lesz a beadott epinefrin vagy efedrin bólus tekintetében. Kiegészítő oxigén csak akkor kerül beadásra, ha a pulzoximéter leolvasása 95% alá csökkent. Szülés után 5 NE oxitocint 20 ml izotóniás sóoldattal hígítottunk lassan, 1 perc alatt injektálva. Ezután intravénás infúziót adtunk (10 NE/500 ml izotóniás sóoldat 28 csepp/perc áramlási sebességgel).

A pulzusszámot (ütés/perc), a szisztolés, az átlagos és a diasztolés vérnyomást (Hgmm) a spinális injekció után 1 percenként rögzítjük a műtét végéig. A hipotenzió előfordulási gyakoriságát (amely az SBP >20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest közvetlenül a spinális érzéstelenítés beadása előtt határozták meg) feljegyzésre kerül. A reaktív hipertónia (amelyet az SBP-nek az alapvonal 20%-ánál nagyobb emelkedéseként határoz meg) szintén rögzítésre kerül. A bradycardia (definíció szerint HR <50 ütés/perc) rögzítésre kerül. A tachycardiát (amely pulzusszám > 140 ütés/perc) szintén rögzítésre kerül. A köldök vérmintáját mindkét oldalán rögzítéssel veszik, és gázanalízist végeznek a magzat pH-jának, a HCO3-nak, a bázisfeleslegnek és a laktátnak a meghatározására. Ezenkívül a szülés után 1 és 5 perccel kapott Apgar-pontszámokat a kezelő gyermekorvos rögzíti, aki nem tud az alkalmazott vazopresszorról. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a császármetszés befejeződött, és a beteg átkerül a posztoperatív osztályra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

143

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Tunis, Tunézia, 1007
        • Tunis maternity and neonatology center,

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ASA II
  • BMI>18 és <35 kg/m2
  • szingli terhességben szenvedők
  • tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben

Nem felvételi kritériumok:

  • Beteg elutasítása.
  • ASA > II
  • Meglévő vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás
  • Szívgyógyszerek vagy gyógyszerek alkalmazása a vérnyomás szabályozására.
  • Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek.
  • Többszörös terhesség.
  • Rendellenes placentáció gyanúja.
  • Ismert magzati rendellenességek vagy magzati szorongás.
  • CS általános érzéstelenítésben.
  • Aktív szülés.
  • Vészhelyzet.
  • Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.

Kizárási kritériumok:

  • Hemodinamikai instabilitás, amely nincs kapcsolatban az SA-val (műtét közbeni szövődmény előfordulása, pl. méhlepény behelyezési rendellenesség vagy méh atónia miatti vérzés).
  • Az érzéstelenítő blokk abnormális kiterjesztése, mint szenzoros blokk szintje > D4.
  • SA hiba.
  • Az általános érzéstelenítésre való átállás szükségessége.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Adrenalin csoport: A csoport
Minden szülõ profilaktikus intravénás epinefrint kapott 0,15 µg/kg dózisban az SA idején. Ebben a csoportban 0,15 µg/kg epinefrin mentőbolusokat kapnak, ha az anya vérnyomása több mint 20%-kal csökkent az alapértékhez képest.
iv. bolus adrenalin 0,15 µg/kg Mentő bólus adrenalin 0,15 µg/kg
Más nevek:
  • epinehrine
Aktív összehasonlító: Efedrin csoport: E csoport
Minden szülõ 0,1 mg/kg efedrin profilaktikus intravénás bolusban kapott az SA idején. Ebben a csoportban 0,1 mg/kg efedrin mentőbolusokat kapnak, ha az anya vérnyomása az alapértékhez képest több mint 20%-kal csökkent.E
iv. bolus efedrin 0,1 mg/kg Ephedrin mentő bolus 0,1 mg/kg

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delta SBP (D)
Időkeret: az intratekális injekció végén a szülésig
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb szisztolés vérnyomás között.
az intratekális injekció végén a szülésig
delta MBP (D)
Időkeret: az intratekális injekció végén a szülésig
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb átlagos vérnyomás között.
az intratekális injekció végén a szülésig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
delta SBP (S)
Időkeret: az intratekális injekció végén a műtét végéig
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb szisztolés vérnyomás között.
az intratekális injekció végén a műtét végéig
delta MBP (S)
Időkeret: az intratekális injekció végén a műtét végéig
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb átlagos vérnyomás között.
az intratekális injekció végén a műtét végéig
az első poszt-spinalis hipotenziós epizód kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
hipotenzió első epizódja a spinális érzéstelenítés bevezetése után
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
A poszt-spinalis hipotenzió előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
az SBP >20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
Vasopresszor fogyasztás
Időkeret: az intratekális injekció végétől a szülésig.
a vazopresszor fogyasztás kumulált dózisa
az intratekális injekció végétől a szülésig.
Vasopresszor fogyasztás
Időkeret: az intratekális injekció végétől a műtét végéig.
a vazopresszor fogyasztás kumulált dózisa
az intratekális injekció végétől a műtét végéig.
mentőbolusok száma
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
a szülés előtti és utáni mentőbolusok száma
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
a magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
az SBP emelkedése az alapvonal 20%-a felett
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
tachycardia
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
pulzusszám > 140 ütés/perc
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
aritmia előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
aritmiás események előfordulása
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
bradycardia előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
pulzusszám (HR) < 50 ütés/perc
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
atropin alkalmazása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
kumulatív dózis, ha szükséges
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
A mérés egy egyszerű skála szerint történik: 0 = nincs hányinger és hányás; 1 = hányinger vagy hányás
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
magzati gázanalízis: pH, Laktátok, HCO3-, BE
Időkeret: Születéskor
magzati köldökzsinórvér-elemzést közvetlenül a szülés után végeznek
Születéskor
APGAR pontszám
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
A 0-tól 10-ig terjedő tartomány öt elemet foglal magában: légzési erőfeszítés, pulzusszám, reflex-ingerlékenység, izomtónus és szín A 0-tól 3-ig terjedő pontszám súlyosan depressziós újszülöttet jelez, míg a 7-től 10-ig terjedő pontszám normálisnak tekinthető.
1 és 5 perccel a születés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2018. október 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. március 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. március 11.

Utolsó ellenőrzés

2019. március 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Adrenalin

Iratkozz fel