- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03704909
A gerincvelő utáni hipotenzió kezelése az elektív császármetszés során (EpiEph)
A gerincvelői hipotenzió kezelése az elektív császármetszés során: epinefrin kontra efedrin, randomizált, kettős vak, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez egy leendő kettős vak, kontrollált vizsgálat. Minden résztvevő írásos beleegyezését adta. Százhúsz egészséges nő, az ASA II, akik egyszeri terhességet vállaltak a gerincvelői érzéstelenítésben elvégzett, elektív császármetszésre tervezett időszakban. Véletlenszerűen kiválasztják, hogy epinefrint vagy efedrint kapjanak. A műtőbe érkezéskor a szülést 15°-os bal oldalsó dőlésszöggel fekvő helyzetbe helyeztük rutin monitorozás mellett (HR, non-invazív vérnyomás, pulzoximetria, elektrokardiográfia). A kiindulási BP-t és a HR-t három egymást követő BP- és HR-leolvasás átlagaként számítottuk ki, 1 perces időközönként. A vizsgálatban részt vevők standard spinális érzéstelenítőt kapnak, amely 0,5% hiperbár bupivakaint (2 ml) és szufentanilt (5 µg) tartalmaz az L3-4 csigolyaközi térben.
A csoport (az adrenalin csoporthoz): profilaktikus intravénás (iv) epinefrint kapott 0,15 µg/kg dózisban az SA-nál. Ebben a csoportban 0,15 µg/kg epinefrin mentőbolusokat adtak, ha az anya vérnyomása az alapértékhez képest több mint 20%-kal csökkent.
E csoport (az efedrin csoporthoz): 0,1 mg/kg efedrin profilaktikus intravénás bolusban kapott az SA időpontjában. Ebben a csoportban 0,1 mg/kg efedrin mentőbolusokat adtak, ha az anya vérnyomása az alapértékhez képest több mint 20%-kal csökkent. A spinális injekció végrehajtása után gyors intravénás (i.v.) koloadot indítottunk 15 ml/kg izotóniás sóoldattal 16 G iv. kanül (az i.v. maximális infúziót és 150 Hgmm nyomásra felfújt nyomózsákot használva). A spinális injekció végén vazopresszor profilaktikus bolust adtunk be. Az érzéstelenítés elvégzése után a szülõt azonnal fekvő helyzetbe 15°-os bal oldalsó asztaldöntéssel helyeztük a csecsemõ születéséig. A műtéti bemetszés előtt a gerinc szenzoros szintjét a bilaterális T6-T4 dermatomális szintig tesztelik. A szenzoros blokk szintjét hideg-meleg teszttel ellenőriztük, és a Modified Bromage Scale-t használtuk a motorblokk értékelésére. A műtétet akkor engedélyezték, amikor a szenzoros blokk szintje elérte a D4-et. Mind a páciens, mind a kutató asszisztense (aki adatokat gyűjt) vak lesz a beadott epinefrin vagy efedrin bólus tekintetében. Kiegészítő oxigén csak akkor kerül beadásra, ha a pulzoximéter leolvasása 95% alá csökkent. Szülés után 5 NE oxitocint 20 ml izotóniás sóoldattal hígítottunk lassan, 1 perc alatt injektálva. Ezután intravénás infúziót adtunk (10 NE/500 ml izotóniás sóoldat 28 csepp/perc áramlási sebességgel).
A pulzusszámot (ütés/perc), a szisztolés, az átlagos és a diasztolés vérnyomást (Hgmm) a spinális injekció után 1 percenként rögzítjük a műtét végéig. A hipotenzió előfordulási gyakoriságát (amely az SBP >20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest közvetlenül a spinális érzéstelenítés beadása előtt határozták meg) feljegyzésre kerül. A reaktív hipertónia (amelyet az SBP-nek az alapvonal 20%-ánál nagyobb emelkedéseként határoz meg) szintén rögzítésre kerül. A bradycardia (definíció szerint HR <50 ütés/perc) rögzítésre kerül. A tachycardiát (amely pulzusszám > 140 ütés/perc) szintén rögzítésre kerül. A köldök vérmintáját mindkét oldalán rögzítéssel veszik, és gázanalízist végeznek a magzat pH-jának, a HCO3-nak, a bázisfeleslegnek és a laktátnak a meghatározására. Ezenkívül a szülés után 1 és 5 perccel kapott Apgar-pontszámokat a kezelő gyermekorvos rögzíti, aki nem tud az alkalmazott vazopresszorról. A vizsgálat akkor fejeződik be, amikor a császármetszés befejeződött, és a beteg átkerül a posztoperatív osztályra.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Tunis, Tunézia, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA II
- BMI>18 és <35 kg/m2
- szingli terhességben szenvedők
- tervezett császármetszés spinális érzéstelenítésben
Nem felvételi kritériumok:
- Beteg elutasítása.
- ASA > II
- Meglévő vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás
- Szívgyógyszerek vagy gyógyszerek alkalmazása a vérnyomás szabályozására.
- Szív- és érrendszeri vagy agyi érrendszeri betegségek.
- Többszörös terhesség.
- Rendellenes placentáció gyanúja.
- Ismert magzati rendellenességek vagy magzati szorongás.
- CS általános érzéstelenítésben.
- Aktív szülés.
- Vészhelyzet.
- Allergia a vizsgálatban használt bármely gyógyszerre.
Kizárási kritériumok:
- Hemodinamikai instabilitás, amely nincs kapcsolatban az SA-val (műtét közbeni szövődmény előfordulása, pl. méhlepény behelyezési rendellenesség vagy méh atónia miatti vérzés).
- Az érzéstelenítő blokk abnormális kiterjesztése, mint szenzoros blokk szintje > D4.
- SA hiba.
- Az általános érzéstelenítésre való átállás szükségessége.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Adrenalin csoport: A csoport
Minden szülõ profilaktikus intravénás epinefrint kapott 0,15 µg/kg dózisban az SA idején.
Ebben a csoportban 0,15 µg/kg epinefrin mentőbolusokat kapnak, ha az anya vérnyomása több mint 20%-kal csökkent az alapértékhez képest.
|
iv. bolus adrenalin 0,15 µg/kg Mentő bólus adrenalin 0,15 µg/kg
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Efedrin csoport: E csoport
Minden szülõ 0,1 mg/kg efedrin profilaktikus intravénás bolusban kapott az SA idején.
Ebben a csoportban 0,1 mg/kg efedrin mentőbolusokat kapnak, ha az anya vérnyomása az alapértékhez képest több mint 20%-kal csökkent.E
|
iv. bolus efedrin 0,1 mg/kg Ephedrin mentő bolus 0,1 mg/kg
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delta SBP (D)
Időkeret: az intratekális injekció végén a szülésig
|
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb szisztolés vérnyomás között.
|
az intratekális injekció végén a szülésig
|
|
delta MBP (D)
Időkeret: az intratekális injekció végén a szülésig
|
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb átlagos vérnyomás között.
|
az intratekális injekció végén a szülésig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
delta SBP (S)
Időkeret: az intratekális injekció végén a műtét végéig
|
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb szisztolés vérnyomás között.
|
az intratekális injekció végén a műtét végéig
|
|
delta MBP (S)
Időkeret: az intratekális injekció végén a műtét végéig
|
különbség a kiindulási és a legalacsonyabb átlagos vérnyomás között.
|
az intratekális injekció végén a műtét végéig
|
|
az első poszt-spinalis hipotenziós epizód kezdetéig eltelt idő
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
hipotenzió első epizódja a spinális érzéstelenítés bevezetése után
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
A poszt-spinalis hipotenzió előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
az SBP >20%-os csökkenése az alapvonalhoz képest
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
Vasopresszor fogyasztás
Időkeret: az intratekális injekció végétől a szülésig.
|
a vazopresszor fogyasztás kumulált dózisa
|
az intratekális injekció végétől a szülésig.
|
|
Vasopresszor fogyasztás
Időkeret: az intratekális injekció végétől a műtét végéig.
|
a vazopresszor fogyasztás kumulált dózisa
|
az intratekális injekció végétől a műtét végéig.
|
|
mentőbolusok száma
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
a szülés előtti és utáni mentőbolusok száma
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
a magas vérnyomás előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
az SBP emelkedése az alapvonal 20%-a felett
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
tachycardia
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
pulzusszám > 140 ütés/perc
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
aritmia előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
aritmiás események előfordulása
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
bradycardia előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
pulzusszám (HR) < 50 ütés/perc
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
atropin alkalmazása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
kumulatív dózis, ha szükséges
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
hányinger és hányás előfordulása
Időkeret: A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
A mérés egy egyszerű skála szerint történik: 0 = nincs hányinger és hányás; 1 = hányinger vagy hányás
|
A műtét időpontjában (közvetlenül a spinális érzéstelenítés után a műtét végéig)
|
|
magzati gázanalízis: pH, Laktátok, HCO3-, BE
Időkeret: Születéskor
|
magzati köldökzsinórvér-elemzést közvetlenül a szülés után végeznek
|
Születéskor
|
|
APGAR pontszám
Időkeret: 1 és 5 perccel a születés után
|
A 0-tól 10-ig terjedő tartomány öt elemet foglal magában: légzési erőfeszítés, pulzusszám, reflex-ingerlékenység, izomtónus és szín A 0-tól 3-ig terjedő pontszám súlyosan depressziós újszülöttet jelez, míg a 7-től 10-ig terjedő pontszám normálisnak tekinthető.
|
1 és 5 perccel a születés után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Hipotenzió
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Adrenerg szerek
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Adrenerg alfa-agonisták
- Adrenerg agonisták
- Hörgőtágító szerek
- Asztmaellenes szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Adrenerg béta-agonisták
- Szimpatomimetikumok
- Érszűkítő szerek
- Mydriatics
- Epinefrin
- Racepinefrin
- Epinefrill-borát
- Efedrin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Adrenaline
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Adrenalin
-
Cairo UniversityToborzásHemodinamikai (MAP) stabilitásEgyiptom
-
Vrije Universiteit BrusselUniversitair Ziekenhuis BrusselBefejezveSérülések | Fájdalom kezelése | Sebgyógyulás | Akut Traumás SebekBelgium
-
University of ValenciaJelentkezés meghívóvalAz 1 mg epinefrin beadásához szükséges idő, valamint a teljes eljárás összehasonlításaSpanyolország
-
Cees TackBefejezveHipoglikémia | Gyulladásos válasz | 1 típusú cukorbetegségHollandia
-
Wenzhou Medical UniversityBefejezve
-
Brugmann University HospitalBefejezve
-
Astellas Pharma IncBefejezveCandidemia | CandidiasisBelgium, Franciaország, Németország, Spanyolország, Egyesült Államok, India, Kanada, Brazília, Svájc, Ausztria, Horvátország, Hollandia, Lengyelország, Cseh Köztársaság, Egyesült Királyság
-
Jill Hamilton-Reeves, PhD RD LDSoy Nutrition InstituteVisszavontSzív-és érrendszeri betegségek | Szubklinikai hypothyreosisEgyesült Államok
-
West China HospitalSichuan Provincial People's Hospital; West China Tianfu Hospital; Shang Jin Hospital... és más munkatársakBefejezveBetegség miatt nyitott pajzsmirigy műtéten átesett betegekKína
-
University of Kansas Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveMellrákEgyesült Államok