선택적 제왕절개 수술 중 척추 저혈압 관리 (EpiEph)
선택적 제왕절개 중 척추 후 저혈압 관리: 에피네프린 대 에페드린, 무작위 이중 맹검 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전향적 이중 맹검 대조 시험입니다. 모든 참가자는 서면 동의서를 제출했습니다. 120명의 건강한 여성, ASA II, 척추 마취 하에서 선택적 제왕절개가 예정된 만삭의 단태 임신이 연구의 대상입니다. 그들은 에피네프린 또는 에페드린을 받도록 무작위 배정됩니다. 수술실에 도착하자마자 산모는 일상적인 모니터링(HR, 비침습적 혈압, 맥박 산소 측정, 심전도)과 함께 왼쪽으로 15° 기울어진 앙와위 자세로 눕혔습니다. 기준선 BP 및 HR은 1분 간격으로 각각 3회 연속 BP 및 HR 판독값의 평균으로 계산되었습니다. 연구 참가자는 L3-4 척추 간극에서 0.5% 고압 부피바카인(2mL)과 수펜타닐(5μg)로 구성된 표준 척추 마취제를 받게 됩니다.
그룹 A(아드레날린 그룹의 경우): SA 시점에 에피네프린 0.15µg/Kg의 예방적 정맥 주사(i.v) 볼루스를 받았습니다. 이 그룹에서는 산모의 혈압이 기준치보다 20% 이상 감소한 경우 에피네프린 0.15µg/Kg의 응급 볼루스를 투여했습니다.
그룹 E(에페드린 그룹의 경우): SA 시점에 에페드린 0.1mg/Kg의 예방적 정맥 주사를 맞았습니다. 이 그룹에서는 산모의 혈압이 기준치보다 20% 이상 감소한 경우 에페드린 0.1mg/Kg 구조용 볼루스를 투여했습니다. 일단 척추 주사가 수행되면 15mL/Kg의 등장 식염수 용액으로 신속한 정맥(i.v.) 동시 부하가 16G i.v.를 통해 시작되었습니다. 캐뉼라(i.v. 최대 주입 및 150mmHg로 팽창된 압력 백 사용). 혈관수축제의 예방적 볼루스는 척추 주사가 끝날 때 투여되었습니다. 마취 후 분만 시 바로 누운 자세로 테이블을 왼쪽으로 15° 기울이고 분만 시까지 교체하였다. 수술 절개 전에 척추 감각 수준을 양측 T6-T4 피부 수준으로 테스트합니다. 감각차단 수준은 냉열검사로 확인하였고, 운동차단 평가는 Modified Bromage Scale을 사용하였다. 감각 차단 수준이 D4에 도달했을 때 수술이 허용되었습니다. 환자와 연구원의 조수(데이터를 수집할 사람)는 투여된 에피네프린 또는 에페드린 볼루스에 대해 눈이 멀게 됩니다. 보충 산소는 맥박 산소 측정기 판독값이 95% 미만으로 감소한 경우에만 제공됩니다. 분만 후 등장식염수 20ml에 희석한 옥시토신 5IU를 1분에 걸쳐 천천히 주입하였다. 그런 다음 i.v 주입이 제공되었습니다(10 IU/500ml의 등장 식염수 용액, 유속 28 방울/분).
심박수(박동수/분), 수축기 혈압, 평균 혈압 및 이완기 혈압(mmHg)은 척추 주사 후 수술이 끝날 때까지 1분마다 기록됩니다. 저혈압의 발생률(척추 마취의 투여 직전에 결정된 기준선으로부터 >20%의 SBP 감소로 정의됨)이 기록될 것이다. 반응성 고혈압(기준선의 >20% SBP 상승으로 정의됨)도 기록됩니다. 서맥(HR <50 비트/분으로 정의됨)이 기록됩니다. 빈맥(HR >140 비트/분으로 정의됨)도 기록됩니다. 제대 혈액 샘플은 양쪽을 고정하여 채취하고 태아 pH, HCO3-, 염기 과잉 및 젖산염을 결정하기 위해 가스 분석을 수행합니다. 또한 분만 후 1분과 5분의 Apgar 점수는 사용된 승압제를 알지 못하는 담당 소아과 의사가 기록합니다. 연구는 제왕 절개가 완료되고 환자가 수술 후 치료실로 이송되면 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Tunis, 튀니지, 1007
- Tunis maternity and neonatology center,
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA II
- BMI>18 및 <35Kg/m2
- 단태임신을 가진 만삭 분만
- 척추 마취하에 선택적 제왕절개 예정
비포함 기준:
- 환자 거부.
- ASA > II
- 기존 또는 임신으로 인한 고혈압
- 혈압 조절을 위해 심장 약물 또는 약물을 사용합니다.
- 심혈관 또는 뇌혈관 질환.
- 다태임신.
- 비정상적인 태반이 의심됩니다.
- 알려진 태아 이상 또는 태아 고통.
- 전신 마취하에 CS.
- 활동적인 노동.
- 비상.
- 연구에 사용된 약물에 대한 알레르기.
제외 기준:
- SA와 관련이 없는 혈역학적 불안정성(수술당 합병증 발생, 예: 태반 삽입 이상 또는 자궁 무력증에 의한 출혈).
- 감각 차단 수준 > D4로 정의되는 마취 차단의 비정상적인 확장.
- SA 실패.
- 전신 마취로 전환해야 할 필요성.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 아드레날린: 그룹 A
모든 분만자는 SA 시점에 에피네프린 0.15µg/Kg의 예방적 정맥 주사를 맞았습니다.
이 그룹에서는 산모의 혈압이 기준치보다 20% 이상 감소한 경우 에피네프린 0.15µg/Kg 구조용 볼루스를 투여합니다.
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정맥 주사 아드레날린 0.15µg/Kg 아드레날린 0.15µg/Kg 구조용 알약
다른 이름들:
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활성 비교기: 그룹 에페드린: 그룹 E
모든 분만자는 SA 시점에 에페드린 0.1mg/Kg의 예방적 정맥 주사를 맞았습니다.
이 그룹에서 산모의 혈압이 기준치보다 20% 이상 감소한 경우 Ephedrine 0.1mg/Kg의 구조용 볼루스를 투여합니다.E
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i.v 에페드린 0.1mg/Kg 정주 에페드린 0.1mg/Kg 구조 정주
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 SBP(D)
기간: 척수강내 주사 종료 시 분만까지
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기준선과 최저 수축기 혈압의 차이.
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척수강내 주사 종료 시 분만까지
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델타 MBP(D)
기간: 척수강내 주사 종료 시 분만까지
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기준선과 최저 평균 혈압의 차이.
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척수강내 주사 종료 시 분만까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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델타 SBP(S)
기간: 척수강내 주사가 끝날 때까지 수술이 끝날 때까지
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기준선과 최저 수축기 혈압의 차이.
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척수강내 주사가 끝날 때까지 수술이 끝날 때까지
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델타 MBP(S)
기간: 척수강내 주사가 끝날 때까지 수술이 끝날 때까지
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기준선과 최저 평균 혈압의 차이.
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척수강내 주사가 끝날 때까지 수술이 끝날 때까지
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첫 번째 척추 저혈압 후 에피소드가 시작될 때까지의 시간
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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척추 마취 유도 후 첫 번째 저혈압
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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척추 후 저혈압의 발생률
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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SBP 감소 > 기준선의 20%
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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혈압상승제 소비
기간: 척수강내 주사 종료부터 분만까지.
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승압제 소비의 누적 용량
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척수강내 주사 종료부터 분만까지.
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혈압상승제 소비
기간: 척수강내 주사가 끝날 때부터 수술이 끝날 때까지.
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승압제 소비의 누적 용량
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척수강내 주사가 끝날 때부터 수술이 끝날 때까지.
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구조용 볼루스의 수
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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분만 전후 구조 볼루스 수
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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고혈압 발병률
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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기준선의 20%를 초과하는 SBP 증가
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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빈맥
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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심박수>140회/분
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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부정맥의 발병률
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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부정맥 사건의 발생률
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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서맥의 발병률
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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심박수(HR) < 50회/분
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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아트로핀의 사용
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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필요한 경우 누적 선량
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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메스꺼움과 구토의 발생률
기간: 수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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측정은 간단한 척도에 따라 수행됩니다: 0= 메스꺼움 및 구토 없음; 1= 메스꺼움 또는 구토
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수술시(척추마취 직후부터 수술종료시까지)
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태아 가스 분석: pH, 젖산염, HCO3-, BE
기간: 출생시
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태아 제대혈 분석은 분만 직후에 수행됩니다.
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출생시
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APGAR 점수
기간: 생후 1분 5분
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호흡 노력, 심박수, 반사적 과민성, 근긴장도, 피부색의 5가지 요소를 포함하는 0~10의 범위는 0~3점은 심하게 우울한 신생아를 나타내고 7~10점은 정상으로 간주됩니다.
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생후 1분 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: HAYEN MAGHREBIG, PROFESSOR, UNIVERSITY OF TUNIS EL MANAR
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Adrenaline
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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아드레날린에 대한 임상 시험
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GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la Recherche완전한
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Medical Ethics UK LtdProTherax Ltd; Welsh Wound Innovation Centre Ltd알려지지 않은