プロポフォールを使用した小児科における誘発および出現の EEG 予測モデル (EEGPED)
2022年3月7日 更新者：Victor Contreras, MSN
プロポフォールによる全身麻酔下の小児患者における誘発および出現のための脳波における予測モデルの精緻化
麻酔は、小児期の手術やその他の処置中に痛みをコントロールし、意識をなくすために不可欠です。 麻酔の深さは、血圧と心拍数の変化によって間接的に測定されるか、麻酔薬の推定または測定濃度に従って推測できます。
成人では、脳波 (EEG) 分析に基づくパターンを使用した麻酔薬投与は、従来のモニタリングと比較して臨床上の利点を示しています。 これらの利点には、催眠薬の消費量の減少、術後の認知機能低下の減少、および術中の覚醒の減少が含まれます。
小児期に起こる脳と中枢神経系 (CNS) の成熟は、麻酔薬の反応に影響を与えます。 さらに、EEG は年齢とともに変化し、その優性周波数は子供では低くなります。 これは、成人で開発された脳のモニタリング方法が子供ではうまく機能しない理由を説明しています. ただし、これらのパターンを小児集団に外挿することはできません。 したがって、この集団における催眠薬の投与量を改善するには、小児科データを使用した EEG に基づく指標を開発する必要があります。
前頭脳波のアルファ波の出現は、成人の GABA 作動性催眠薬 (セボフルラン、プロポフォール) による全身麻酔中の無意識のマーカーとしてうまく使用されています。 ただし、子供の場合、セボフルランによる麻酔では生後 4 か月からアルファ波が現れるため、プロポフォールなどの二次意識麻酔薬の喪失と回復の間のこの波の特徴付けの研究はまだ研究されていません。
調査の概要
詳細な説明
研究課題:
子供のプロポフォールによる麻酔で、アルファ波を意識消失と意識回復の指標として使用することは可能ですか?
仮説：
前頭葉のアルファ波の出現と消失は、子供のプロポフォールによる麻酔での意識の喪失と回復の良い指標です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Región Metropolitana
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Santiago、Región Metropolitana、チリ、8420525
- Victor Contreras
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5ヶ月～7年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
全身麻酔および局所鎮痛下での手術の適応がある小児。
説明
包含基準:
- ASAⅠ～Ⅱ
- 包茎手術、停留精巣および/または鼠径ヘルニア手術の適応
除外基準:
- EEG キャップを取り付けるための解剖学的制限。
- 脳の発達に影響を与える先天的または遺伝的奇形。
- 神経疾患または心血管疾患
- 過去24時間以内にCNSに影響を与えた薬物の使用。
- 32週未満の早産児。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースコントロール
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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脳波検査
プロポフォールによる全身麻酔下の小児患者における誘発および覚醒のための脳波検査 (EEG)。
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プロポフォールによる全身麻酔下での意識消失・回復時の前頭葉α波の出現・消失をEEで測定します。
プロポフォールの静脈内投与による TCI による全身麻酔下の小児の意識消失と回復を記録します。
導入は、20 mg/kg/hr のプロポフォールで UMSS レベル 4 まで開始されます。その後、主要な麻酔科医の基準で滴定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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意識の喪失と回復
時間枠：プロポフォール注入の開始から覚醒不能まで、刺激なしで注入の終了まで継続的に覚醒する。平均2時間。
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脳波信号によって記録 - 40 チャンネルの波: ベータ、アルファ、シータ
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プロポフォール注入の開始から覚醒不能まで、刺激なしで注入の終了まで継続的に覚醒する。平均2時間。
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意識の回復
時間枠：プロポフォール注入から終了まで、刺激なしで覚醒します。 10分間連続。
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覚醒および/または全体的な動きを見る。
意識が回復した瞬間をGo Proカムで記録。
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プロポフォール注入から終了まで、刺激なしで覚醒します。 10分間連続。
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意識の喪失
時間枠：プロポフォール注入開始から覚醒不能まで。 10分間連続。
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子供のためのミシガン大学鎮静スケールのレベル 4 [0 0 = 覚醒/アラート; 1=眠い/適切に反応する; 2 = 眠気/軽い刺激で覚醒する。 3 = 深い睡眠/より深い身体的刺激への覚醒; ４＝刺激に対して覚醒不能］。
意識喪失の瞬間をゴープロカムで記録。
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プロポフォール注入開始から覚醒不能まで。 10分間連続。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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動脈圧
時間枠：5分ごとに1分ごとに手術室に入り、麻酔が終了するか意識が回復するまで5分ごとに入る。平均2時間。
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非侵襲的動脈圧: 収縮期動脈圧 (mmHg)、拡張期動脈圧 (mmHg)、中動脈圧 (mmHg)
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5分ごとに1分ごとに手術室に入り、麻酔が終了するか意識が回復するまで5分ごとに入る。平均2時間。
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心拍数
時間枠：5分ごとに1分ごとに手術室に入り、麻酔が終了するか意識が回復するまで5分ごとに入る。平均2時間。
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心電図 D-II ビット/分
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5分ごとに1分ごとに手術室に入り、麻酔が終了するか意識が回復するまで5分ごとに入る。平均2時間。
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飽和酸素
時間枠：5分ごとに1分ごとに手術室に入り、麻酔が終了するか意識が回復するまで5分ごとに入る。平均2時間。
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飽和の％で再利用可能なセンサーによるパルスオキシメトリー。
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5分ごとに1分ごとに手術室に入り、麻酔が終了するか意識が回復するまで5分ごとに入る。平均2時間。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Win Tin Chang、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月15日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2021年10月15日
試験登録日
最初に提出
2018年10月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月11日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年3月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月7日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。