Prediktiv modell i EEG för induktion och uppkomst i pediatrisk med propofol (EEGPED)
Utarbetande av en prediktiv modell i EEG för induktion och uppkomst hos pediatriska patienter under allmän anestesi med Propofol
Anestesi är avgörande för att kontrollera smärta och orsaka medvetslöshet under operation och andra ingrepp under barndomen. Anestesidjupet mäts indirekt genom förändringar i blodtryck och hjärtfrekvens eller kan härledas enligt uppskattade eller uppmätta koncentrationer av anestetika.
Hos vuxna har anestesidosering, med hjälp av mönster baserade på elektroencefalogram (EEG) analys, visat kliniska fördelar jämfört med traditionell övervakning. Dessa fördelar inkluderar lägre konsumtion av hypnotika, mindre postoperativ kognitiv försämring och minskat intraoperativt uppvaknande.
Den mognad av hjärnan och det centrala nervsystemet (CNS) som sker i barndomen påverkar svaret från anestetika. Dessutom förändras EEG med åldern och dess dominerande frekvens är lägre hos barn. Detta förklarar varför hjärnövervakningsmetoder som utvecklats hos vuxna inte fungerar bra hos barn. Dessa mönster kan dock inte extrapoleras till den pediatriska populationen. Därför är det nödvändigt att utveckla index baserade på EEG med pediatriska data för att förbättra dosen av hypnotika i denna population.
Uppkomsten av alfavågor i frontalt EEG har framgångsrikt använts som en markör för medvetslöshet under allmän anestesi med GABAergiska hypnotika hos vuxna (sevofluran, propofol). Men hos barn uppträder alfavågen sedan 4 månaders ålder i anestetika med sevofluran, så att studera karaktäriseringen av denna våg under förlust och återhämtning av sekundära medvetandebedövningsmedel som propofol har ännu inte studerats.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Forskningsfråga:
Är det möjligt att använda alfavågen som en indikator på förlust och återhämtning av medvetande i anestesi med propofol hos barn?
Hypotes:
Uppkomsten och försvinnandet av frontal alfavåg är en bra indikator på förlust och återhämtning av medvetande vid anestesi med propofol hos barn.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA I - II
- Indikationer på phimosisoperation, kryptorkid och/eller ljumskbråcksoperation
Exklusions kriterier:
- Anatomiska begränsningar för installation av EEG-kåpan.
- Medfödda eller genetiska missbildningar som påverkar hans/hennes hjärnutveckling.
- Neurologisk eller hjärt-kärlsjukdom
- Användning av läkemedel med effekt i CNS under de senaste 24 timmarna.
- För tidigt född nyfödd mindre än 32 veckor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Elektroencefalografi
Elektroencefalografi (EEG) för induktion och uppkomst hos pediatriska patienter under allmän anestesi med propofol.
|
Mät uppkomsten och försvinnandet av frontal alfavåg med EE, när de förlorar och återställer medvetandet under allmän narkos med propofol.
Registrera förlust och återhämtning av medvetande hos barn under allmän anestesi med TCI av propofol intravenöst.
Induktion kommer att startas med 20 mg/kg/timme av propofol upp till UMSS nivå 4. Därefter kommer att titreras ledande anestesiolog kriterier.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förlust och återhämtning av medvetande
Tidsram: Kontinuerligt från start av propofolinfusion till arousable fram till slutet av infusion väcks utan stimuli. I genomsnitt 2 timmar.
|
Inspelad av EEG-signalen - 40 kanalers vågor: Beta, Alpha, Theta
|
Kontinuerligt från start av propofolinfusion till arousable fram till slutet av infusion väcks utan stimuli. I genomsnitt 2 timmar.
|
|
Återhämtning av medvetande
Tidsram: Från till slutet av propofolinfusion till väcker utan stimuli. Kontinuerligt i 10 min.
|
Titta på uppvaknandet och/eller grov rörelse.
Inspelad av Go Pro cam ögonblicket för återhämtning av medvetande.
|
Från till slutet av propofolinfusion till väcker utan stimuli. Kontinuerligt i 10 min.
|
|
Förlust av medvetande
Tidsram: Från start av propofol-infusion till otålig till stimuli. Kontinuerligt i 10 min.
|
Nivå 4 på University of Michigan Sedation Scale för barn [0 0=vaken/alert; 1=sömnig/svarar lämpligt; 2=somnolent/väcker ljusstimuli ; 3=djup sömn/väcker till djupare fysiska stimuli; 4=olöslig för stimuli].
Inspelad av Go Pro cam ögonblicket av förlust medvetande.
|
Från start av propofol-infusion till otålig till stimuli. Kontinuerligt i 10 min.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Arteriellt tryck
Tidsram: Gå in i operationssalen var 1:e minut per 5:e minut och var 5:e minut fram till slutet av anestesin eller återhämtning av medvetande. I genomsnitt 2 timmar.
|
Genom icke-invasivt arteriellt tryck: systoliskt arteriellt tryck i mmHg, diastoliskt arteriellt tryck i mmHg och medium arteriellt tryck i mmHg
|
Gå in i operationssalen var 1:e minut per 5:e minut och var 5:e minut fram till slutet av anestesin eller återhämtning av medvetande. I genomsnitt 2 timmar.
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Gå in i operationssalen var 1:e minut per 5:e minut och var 5:e minut fram till slutet av anestesin eller återhämtning av medvetande. I genomsnitt 2 timmar.
|
Med EKG D-II bit per minut
|
Gå in i operationssalen var 1:e minut per 5:e minut och var 5:e minut fram till slutet av anestesin eller återhämtning av medvetande. I genomsnitt 2 timmar.
|
|
Mättnadssyre
Tidsram: Gå in i operationssalen var 1:e minut per 5:e minut och var 5:e minut fram till slutet av anestesin eller återhämtning av medvetande. I genomsnitt 2 timmar.
|
Pulsoximetri med återanvändbar sensor i % av mättnad.
|
Gå in i operationssalen var 1:e minut per 5:e minut och var 5:e minut fram till slutet av anestesin eller återhämtning av medvetande. I genomsnitt 2 timmar.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 180629004
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekryteringFriska volontärer | Patienter med Parkinsons sjukdom | Para/Tetraplegiska patienterFrankrike