Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Model predykcyjny w EEG dla indukcji i wyłaniania się u dzieci z propofolem (EEGPED)

7 marca 2022 zaktualizowane przez: Victor Contreras, MSN

Opracowanie modelu predykcyjnego w EEG dla indukcji i wybudzania u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym za pomocą propofolu

Znieczulenie jest niezbędne do kontrolowania bólu i utraty przytomności podczas operacji i innych zabiegów w dzieciństwie. Głębokość znieczulenia mierzy się pośrednio poprzez zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca lub można wywnioskować na podstawie oszacowanych lub zmierzonych stężeń środków znieczulających.

U dorosłych dawkowanie środka znieczulającego przy użyciu schematów opartych na analizie elektroencefalogramu (EEG) wykazało przewagę kliniczną w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem. Korzyści te obejmują mniejsze zużycie środków nasennych, mniejsze pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych i zmniejszone przebudzenie śródoperacyjne.

Dojrzewanie mózgu i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w dzieciństwie wpływa na reakcję na środki znieczulające. Dodatkowo EEG zmienia się wraz z wiekiem, a jego dominująca częstość jest mniejsza u dzieci. To wyjaśnia, dlaczego metody monitorowania mózgu opracowane u dorosłych nie sprawdzają się u dzieci. Jednak wzorców tych nie można ekstrapolować na populację pediatryczną. Dlatego konieczne jest opracowanie wskaźników opartych na EEG z danymi pediatrycznymi w celu poprawy dawkowania leków nasennych w tej populacji.

Pojawienie się fali alfa w czołowym EEG zostało z powodzeniem wykorzystane jako marker utraty przytomności podczas znieczulenia ogólnego GABAergicznymi lekami nasennymi u dorosłych (sewofluran, propofol). Jednak u dzieci fala alfa pojawia się od 4 miesiąca życia w anestetykach z sewofluranem, więc badanie charakterystyki tej fali podczas utraty i odzyskiwania wtórnej świadomości środków znieczulających, takich jak propofol, nie było jeszcze badane.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pytanie badawcze:

Czy można wykorzystać falę alfa jako wskaźnik utraty i odzyskania przytomności w znieczuleniu propofolem u dzieci?

Hipoteza:

Pojawianie się i zanikanie czołowej fali alfa jest dobrym wskaźnikiem utraty i odzyskania przytomności w znieczuleniu propofolem u dzieci.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 9 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci ze wskazaniami do operacji w znieczuleniu ogólnym i znieczuleniu regionalnym.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • ASA I - II
  • Wskazania do operacji stulejki, operacji wnętrostwa i/lub przepukliny pachwinowej

Kryteria wyłączenia:

  • Anatomiczne ograniczenia dotyczące zakładania nasadki EEG.
  • Wrodzone lub genetyczne wady rozwojowe, które wpływają na rozwój jego mózgu.
  • Choroba neurologiczna lub sercowo-naczyniowa
  • Zażywanie leków działających na OUN w ciągu ostatnich 24 godzin.
  • Noworodek urodzony przedwcześnie w wieku poniżej 32 tygodni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Elektroencefalografia
Elektroencefalografia (EEG) do indukcji i wybudzania u dzieci w znieczuleniu ogólnym propofolem.
Zmierz pojawianie się i zanikanie czołowej fali alfa za pomocą EE, gdy następuje utrata i powrót świadomości w znieczuleniu ogólnym za pomocą propofolu.
Rejestrator utraty i odzyskania przytomności u dzieci w znieczuleniu ogólnym za pomocą TCI z podaniem dożylnym propofolu. Indukcja zostanie rozpoczęta od 20 mg/kg/h propofolu do poziomu 4 w skali UMSS. Następnie zostaną ustalone kryteria wiodącego anestezjologa.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata i odzyskanie przytomności
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia do zakończenia wlewu budzi się bez bodźców. Średnio 2 godz.
Rejestrowane sygnałem EEG - 40 kanałów fal: Beta, Alfa, Theta
Nieprzerwanie od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia do zakończenia wlewu budzi się bez bodźców. Średnio 2 godz.
Odzyskiwanie świadomości
Ramy czasowe: Od do zakończenia wlewu propofolu do pobudzenia bez bodźców. Nieprzerwanie przez 10 min.
Obserwowanie przebudzenia i/lub dużego ruchu. Nagrany kamerą Go Pro moment odzyskania przytomności.
Od do zakończenia wlewu propofolu do pobudzenia bez bodźców. Nieprzerwanie przez 10 min.
Utrata przytomności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia na bodźce. Nieprzerwanie przez 10 min.
Poziom 4 Skali sedacji Uniwersytetu Michigan dla dzieci [0 0=przebudzony/alarm; 1=senny/odpowiednio reaguje; 2=senny/pobudzany na bodźce świetlne; 3=głęboki sen/pobudzenie do głębszych bodźców fizycznych; 4=niepobudliwy na bodźce]. Nagrany kamerą Go Pro moment utraty przytomności.
Od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia na bodźce. Nieprzerwanie przez 10 min.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
Na podstawie nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego: skurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
Tętno
Ramy czasowe: Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
Przez EKG D-II bitów na minutę
Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
Pulsoksymetria za pomocą czujnika wielokrotnego użytku w % nasycenia.
Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 października 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 października 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj