- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03705338
Model predykcyjny w EEG dla indukcji i wyłaniania się u dzieci z propofolem (EEGPED)
Opracowanie modelu predykcyjnego w EEG dla indukcji i wybudzania u pacjentów pediatrycznych w znieczuleniu ogólnym za pomocą propofolu
Znieczulenie jest niezbędne do kontrolowania bólu i utraty przytomności podczas operacji i innych zabiegów w dzieciństwie. Głębokość znieczulenia mierzy się pośrednio poprzez zmiany ciśnienia krwi i częstości akcji serca lub można wywnioskować na podstawie oszacowanych lub zmierzonych stężeń środków znieczulających.
U dorosłych dawkowanie środka znieczulającego przy użyciu schematów opartych na analizie elektroencefalogramu (EEG) wykazało przewagę kliniczną w porównaniu z tradycyjnym monitorowaniem. Korzyści te obejmują mniejsze zużycie środków nasennych, mniejsze pooperacyjne pogorszenie funkcji poznawczych i zmniejszone przebudzenie śródoperacyjne.
Dojrzewanie mózgu i ośrodkowego układu nerwowego (OUN) w dzieciństwie wpływa na reakcję na środki znieczulające. Dodatkowo EEG zmienia się wraz z wiekiem, a jego dominująca częstość jest mniejsza u dzieci. To wyjaśnia, dlaczego metody monitorowania mózgu opracowane u dorosłych nie sprawdzają się u dzieci. Jednak wzorców tych nie można ekstrapolować na populację pediatryczną. Dlatego konieczne jest opracowanie wskaźników opartych na EEG z danymi pediatrycznymi w celu poprawy dawkowania leków nasennych w tej populacji.
Pojawienie się fali alfa w czołowym EEG zostało z powodzeniem wykorzystane jako marker utraty przytomności podczas znieczulenia ogólnego GABAergicznymi lekami nasennymi u dorosłych (sewofluran, propofol). Jednak u dzieci fala alfa pojawia się od 4 miesiąca życia w anestetykach z sewofluranem, więc badanie charakterystyki tej fali podczas utraty i odzyskiwania wtórnej świadomości środków znieczulających, takich jak propofol, nie było jeszcze badane.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pytanie badawcze:
Czy można wykorzystać falę alfa jako wskaźnik utraty i odzyskania przytomności w znieczuleniu propofolem u dzieci?
Hipoteza:
Pojawianie się i zanikanie czołowej fali alfa jest dobrym wskaźnikiem utraty i odzyskania przytomności w znieczuleniu propofolem u dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA I - II
- Wskazania do operacji stulejki, operacji wnętrostwa i/lub przepukliny pachwinowej
Kryteria wyłączenia:
- Anatomiczne ograniczenia dotyczące zakładania nasadki EEG.
- Wrodzone lub genetyczne wady rozwojowe, które wpływają na rozwój jego mózgu.
- Choroba neurologiczna lub sercowo-naczyniowa
- Zażywanie leków działających na OUN w ciągu ostatnich 24 godzin.
- Noworodek urodzony przedwcześnie w wieku poniżej 32 tygodni.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Elektroencefalografia
Elektroencefalografia (EEG) do indukcji i wybudzania u dzieci w znieczuleniu ogólnym propofolem.
|
Zmierz pojawianie się i zanikanie czołowej fali alfa za pomocą EE, gdy następuje utrata i powrót świadomości w znieczuleniu ogólnym za pomocą propofolu.
Rejestrator utraty i odzyskania przytomności u dzieci w znieczuleniu ogólnym za pomocą TCI z podaniem dożylnym propofolu.
Indukcja zostanie rozpoczęta od 20 mg/kg/h propofolu do poziomu 4 w skali UMSS. Następnie zostaną ustalone kryteria wiodącego anestezjologa.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Utrata i odzyskanie przytomności
Ramy czasowe: Nieprzerwanie od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia do zakończenia wlewu budzi się bez bodźców. Średnio 2 godz.
|
Rejestrowane sygnałem EEG - 40 kanałów fal: Beta, Alfa, Theta
|
Nieprzerwanie od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia do zakończenia wlewu budzi się bez bodźców. Średnio 2 godz.
|
Odzyskiwanie świadomości
Ramy czasowe: Od do zakończenia wlewu propofolu do pobudzenia bez bodźców. Nieprzerwanie przez 10 min.
|
Obserwowanie przebudzenia i/lub dużego ruchu.
Nagrany kamerą Go Pro moment odzyskania przytomności.
|
Od do zakończenia wlewu propofolu do pobudzenia bez bodźców. Nieprzerwanie przez 10 min.
|
Utrata przytomności
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia na bodźce. Nieprzerwanie przez 10 min.
|
Poziom 4 Skali sedacji Uniwersytetu Michigan dla dzieci [0 0=przebudzony/alarm; 1=senny/odpowiednio reaguje; 2=senny/pobudzany na bodźce świetlne; 3=głęboki sen/pobudzenie do głębszych bodźców fizycznych; 4=niepobudliwy na bodźce].
Nagrany kamerą Go Pro moment utraty przytomności.
|
Od rozpoczęcia wlewu propofolu do braku pobudzenia na bodźce. Nieprzerwanie przez 10 min.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ciśnienie tętnicze
Ramy czasowe: Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
|
Na podstawie nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia tętniczego: skurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg, rozkurczowe ciśnienie tętnicze w mmHg i średnie ciśnienie tętnicze w mmHg
|
Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
|
Tętno
Ramy czasowe: Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
|
Przez EKG D-II bitów na minutę
|
Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
|
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
|
Pulsoksymetria za pomocą czujnika wielokrotnego użytku w % nasycenia.
|
Wchodzenie na salę operacyjną co 1 min co 5 min i co 5 min do zakończenia znieczulenia lub odzyskania przytomności. Średnio 2 godz.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 180629004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .