Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prediktiv modell i EEG for induksjon og fremvekst i pediatrisk med propofol (EEGPED)

7. mars 2022 oppdatert av: Victor Contreras, MSN

Utarbeidelse av en prediktiv modell i EEG for induksjon og fremvekst hos pediatriske pasienter under generell anestesi med Propofol

Anestesi er avgjørende for å kontrollere smerte og produsere bevisstløshet under operasjoner og andre prosedyrer i barndommen. Anestesidybden måles indirekte gjennom endringer i blodtrykk og hjertefrekvens eller kan utledes i henhold til estimerte eller målte konsentrasjoner av anestetika.

Hos voksne har anestesidosering, ved bruk av mønstre basert på elektroencefalogram (EEG)-analyse, vist kliniske fordeler sammenlignet med tradisjonell overvåking. Disse fordelene inkluderer lavere forbruk av hypnotika, mindre postoperativ kognitiv forverring og redusert intraoperativ oppvåkning.

Modningen av hjernen og sentralnervesystemet (CNS) som oppstår i barndommen påvirker responsen til anestetika. I tillegg endres EEG med alderen og den dominerende frekvensen er lavere hos barn. Dette forklarer hvorfor hjerneovervåkingsmetoder utviklet hos voksne ikke fungerer godt hos barn. Disse mønstrene kan imidlertid ikke ekstrapoleres til den pediatriske befolkningen. Derfor er det nødvendig å utvikle indekser basert på EEG med pediatriske data for å forbedre doseringen av hypnotika i denne populasjonen.

Utseendet til alfabølger i frontalt EEG har blitt brukt som en markør for bevisstløshet under generell anestesi med GABAergiske hypnotika hos voksne (sevofluran, propofol). Hos barn opptrer imidlertid alfabølgen siden 4 måneders alder i anestetika med sevofluran, så å studere karakteriseringen av denne bølgen under tap og gjenoppretting av sekundære bevissthetsanestesimidler som propofol har ikke blitt studert ennå.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Forskningsspørsmål:

Er det mulig å bruke alfabølgen som en indikator på tap og gjenoppretting av bevissthet i anestesi med propofol hos barn?

Hypotese:

Utseendet og forsvinningen av frontal alfabølge er en god indikator på tap og gjenoppretting av bevissthet i anestesi med propofol hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 9 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn med indikasjoner på operasjon under generell anestesi og regional analgesi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ASA I - II
  • Indikasjoner på phimosis kirurgi, kryptorkid og/eller lyskebrokk kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske begrensninger for montering av EEG-hetten.
  • Medfødte eller genetiske misdannelser som påvirker hans/hennes hjerneutvikling.
  • Nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Bruk av legemidler med effekt i CNS siste 24 timer.
  • Premature nyfødt mindre enn 32 uker.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Elektroencefalografi
Elektroencefalografi (EEG) for induksjon og fremvekst hos pediatriske pasienter under generell anestesi med propofol.
Mål utseendet og forsvinningen av frontal alfabølge med EE, når dem tap og gjenoppretting av bevissthet under generell anestesi med propofol.
Registrer tap og gjenoppretting av bevissthet hos barn under generell anestesi med TCI av propofol intravenøst. Induksjon vil startes med 20 mg/kg/time propofol opp til UMSS nivå 4. Deretter vil det bli titrert ledende anestesilege kriterier.
Andre navn:
  • Generell anestesi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tap og gjenoppretting av bevissthet
Tidsramme: Kontinuerlig fra start av propofol-infusjon til uskadelig frem til slutt på infusjon vekker uten stimuli. I gjennomsnitt 2 timer.
Registrert av EEG-signalet - 40 kanalers bølger: Beta, Alpha, Theta
Kontinuerlig fra start av propofol-infusjon til uskadelig frem til slutt på infusjon vekker uten stimuli. I gjennomsnitt 2 timer.
Gjenoppretting av bevissthet
Tidsramme: Fra til slutt på propofol infusjon til vekker uten stimuli. Kontinuerlig i 10 min.
Ser på oppvåkningen og/eller grov bevegelse. Innspilt av Go Pro cam øyeblikket med gjenoppretting av bevissthet.
Fra til slutt på propofol infusjon til vekker uten stimuli. Kontinuerlig i 10 min.
Tap av bevissthet
Tidsramme: Fra start av propofol-infusjon til uskadelig til stimuli. Kontinuerlig i 10 min.
Nivå 4 av University of Michigan Sedation Scale for barn [0 0=våken/varsling; 1=søvnig/reagerer riktig; 2=somnolent/vekker til lette stimuli ; 3=dyp søvn/vekker til dypere fysiske stimuli; 4=uoppnåelig for stimuli]. Opptatt av Go Pro cam øyeblikket av bevisstløshet.
Fra start av propofol-infusjon til uskadelig til stimuli. Kontinuerlig i 10 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt trykk
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
Ved ikke-invasivt arterielt trykk: Systolisk arterielt trykk i mmHg, diastolisk arterielt trykk i mmHg og middels arterielt trykk i mmHg
Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
Puls
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
Ved EKG D-II bit per minutt
Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
Metning oksygen
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
Pulsoksymetri med gjenbrukbar sensor i % av metning.
Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Elektroencefalografi

3
Abonnere