- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03705338
Prediktiv modell i EEG for induksjon og fremvekst i pediatrisk med propofol (EEGPED)
Utarbeidelse av en prediktiv modell i EEG for induksjon og fremvekst hos pediatriske pasienter under generell anestesi med Propofol
Anestesi er avgjørende for å kontrollere smerte og produsere bevisstløshet under operasjoner og andre prosedyrer i barndommen. Anestesidybden måles indirekte gjennom endringer i blodtrykk og hjertefrekvens eller kan utledes i henhold til estimerte eller målte konsentrasjoner av anestetika.
Hos voksne har anestesidosering, ved bruk av mønstre basert på elektroencefalogram (EEG)-analyse, vist kliniske fordeler sammenlignet med tradisjonell overvåking. Disse fordelene inkluderer lavere forbruk av hypnotika, mindre postoperativ kognitiv forverring og redusert intraoperativ oppvåkning.
Modningen av hjernen og sentralnervesystemet (CNS) som oppstår i barndommen påvirker responsen til anestetika. I tillegg endres EEG med alderen og den dominerende frekvensen er lavere hos barn. Dette forklarer hvorfor hjerneovervåkingsmetoder utviklet hos voksne ikke fungerer godt hos barn. Disse mønstrene kan imidlertid ikke ekstrapoleres til den pediatriske befolkningen. Derfor er det nødvendig å utvikle indekser basert på EEG med pediatriske data for å forbedre doseringen av hypnotika i denne populasjonen.
Utseendet til alfabølger i frontalt EEG har blitt brukt som en markør for bevisstløshet under generell anestesi med GABAergiske hypnotika hos voksne (sevofluran, propofol). Hos barn opptrer imidlertid alfabølgen siden 4 måneders alder i anestetika med sevofluran, så å studere karakteriseringen av denne bølgen under tap og gjenoppretting av sekundære bevissthetsanestesimidler som propofol har ikke blitt studert ennå.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningsspørsmål:
Er det mulig å bruke alfabølgen som en indikator på tap og gjenoppretting av bevissthet i anestesi med propofol hos barn?
Hypotese:
Utseendet og forsvinningen av frontal alfabølge er en god indikator på tap og gjenoppretting av bevissthet i anestesi med propofol hos barn.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA I - II
- Indikasjoner på phimosis kirurgi, kryptorkid og/eller lyskebrokk kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske begrensninger for montering av EEG-hetten.
- Medfødte eller genetiske misdannelser som påvirker hans/hennes hjerneutvikling.
- Nevrologisk eller kardiovaskulær sykdom
- Bruk av legemidler med effekt i CNS siste 24 timer.
- Premature nyfødt mindre enn 32 uker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Elektroencefalografi
Elektroencefalografi (EEG) for induksjon og fremvekst hos pediatriske pasienter under generell anestesi med propofol.
|
Mål utseendet og forsvinningen av frontal alfabølge med EE, når dem tap og gjenoppretting av bevissthet under generell anestesi med propofol.
Registrer tap og gjenoppretting av bevissthet hos barn under generell anestesi med TCI av propofol intravenøst.
Induksjon vil startes med 20 mg/kg/time propofol opp til UMSS nivå 4. Deretter vil det bli titrert ledende anestesilege kriterier.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tap og gjenoppretting av bevissthet
Tidsramme: Kontinuerlig fra start av propofol-infusjon til uskadelig frem til slutt på infusjon vekker uten stimuli. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Registrert av EEG-signalet - 40 kanalers bølger: Beta, Alpha, Theta
|
Kontinuerlig fra start av propofol-infusjon til uskadelig frem til slutt på infusjon vekker uten stimuli. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Gjenoppretting av bevissthet
Tidsramme: Fra til slutt på propofol infusjon til vekker uten stimuli. Kontinuerlig i 10 min.
|
Ser på oppvåkningen og/eller grov bevegelse.
Innspilt av Go Pro cam øyeblikket med gjenoppretting av bevissthet.
|
Fra til slutt på propofol infusjon til vekker uten stimuli. Kontinuerlig i 10 min.
|
Tap av bevissthet
Tidsramme: Fra start av propofol-infusjon til uskadelig til stimuli. Kontinuerlig i 10 min.
|
Nivå 4 av University of Michigan Sedation Scale for barn [0 0=våken/varsling; 1=søvnig/reagerer riktig; 2=somnolent/vekker til lette stimuli ; 3=dyp søvn/vekker til dypere fysiske stimuli; 4=uoppnåelig for stimuli].
Opptatt av Go Pro cam øyeblikket av bevisstløshet.
|
Fra start av propofol-infusjon til uskadelig til stimuli. Kontinuerlig i 10 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielt trykk
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Ved ikke-invasivt arterielt trykk: Systolisk arterielt trykk i mmHg, diastolisk arterielt trykk i mmHg og middels arterielt trykk i mmHg
|
Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Puls
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Ved EKG D-II bit per minutt
|
Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Metning oksygen
Tidsramme: Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Pulsoksymetri med gjenbrukbar sensor i % av metning.
|
Gå inn på operasjonsstuen hvert 1. minutt per 5. min. og hvert 5. minutt frem til slutten av anestesi eller bevisstløshet. I gjennomsnitt 2 timer.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 180629004
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringFriske Frivillige | Pasienter med Parkinsons sykdom | Para/Tetraplegiske pasienterFrankrike