Prediktív modell EEG-ben az indukcióhoz és a gyermekgyógyászati kitöréshez propofollal (EEGPED)
Prediktív modell kidolgozása EEG-ben a propofollal végzett általános érzéstelenítés alatti gyermekbetegek indukciójára és felbukkanására
Az érzéstelenítés elengedhetetlen a fájdalom szabályozásához és az eszméletvesztéshez a gyermekkori műtét és egyéb eljárások során. Az érzéstelenítés mélységét közvetetten a vérnyomás és a pulzusszám változásán keresztül mérik, vagy az érzéstelenítők becsült vagy mért koncentrációi alapján lehet következtetni.
Felnőtteknél az elektroencefalogram (EEG) analízisen alapuló mintázatokat alkalmazó érzéstelenítő adagolás klinikai előnyöket mutatott a hagyományos monitorozáshoz képest. Ezen előnyök közé tartozik az alacsonyabb hipnotikum-fogyasztás, a kisebb posztoperatív kognitív romlás és a csökkent intraoperatív ébredés.
Az agy és a központi idegrendszer (CNS) gyermekkorban bekövetkező érése befolyásolja az érzéstelenítők reakcióját. Ezenkívül az EEG az életkorral változik, és domináns gyakorisága alacsonyabb a gyermekeknél. Ez megmagyarázza, hogy a felnőtteknél kifejlesztett agyfigyelő módszerek miért nem működnek jól gyermekeknél. Ezek a minták azonban nem extrapolálhatók a gyermekpopulációra. Ezért szükséges az EEG-n alapuló indexek kidolgozása gyermekgyógyászati adatokkal a hipnotikumok adagolásának javítása érdekében ebben a populációban.
Az alfa-hullám megjelenését a frontális EEG-ben sikeresen alkalmazták az eszméletvesztés markereként GABAerg altatókkal (sevofluran, propofol) végzett általános érzéstelenítés során felnőtteknél. Gyermekeknél azonban az alfa-hullám 4 hónapos kortól jelenik meg a szevoflurán érzéstelenítőkben, így ennek a hullámnak a jellemzésének tanulmányozása a másodlagos tudatvesztés és az érzéstelenítő szerek, például a propofol során történő helyreállítása során még nem vizsgálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Kutatási kérdés:
Használható-e az alfa-hullám az eszméletvesztés és az eszméletvesztés indikátoraként propofollal végzett érzéstelenítés során gyermekeknél?
Hipotézis:
A frontális alfa-hullám megjelenése és eltűnése jól jelzi az eszméletvesztést és az eszméletvesztést propofollal végzett érzéstelenítés során gyermekeknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA I - II
- A phimosis műtét, cryptorchid és/vagy inguinalis hernia műtét indikációi
Kizárási kritériumok:
- Az EEG-sapka felszerelésének anatómiai korlátai.
- Veleszületett vagy genetikai rendellenességek, amelyek befolyásolják az agy fejlődését.
- Neurológiai vagy szív- és érrendszeri betegségek
- Központi idegrendszerre ható gyógyszerek alkalmazása az elmúlt 24 órában.
- 32 hetesnél fiatalabb koraszülött.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Elektroencephalográfia
Elektroencephalográfia (EEG) gyermekgyógyászati betegek indukciójára és felbukkanására propofollal végzett általános érzéstelenítésben.
|
Mérje meg a frontális alfa hullám megjelenését és eltűnését EE-vel, amikor az eszméletvesztés és az eszmélet helyreállítása propofollal végzett általános érzéstelenítésben történik.
Rögzítse az eszméletvesztést és az eszméletvesztést a propofol intravénás TCI-jével, általános érzéstelenítés alatt.
Az indukciót 20 mg/kg/óra propofollal kezdik UMSS 4-es szintig. Ezután a vezető aneszteziológus kritériumok szerint titrálják.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tudat elvesztése és helyreállítása
Időkeret: Folyamatosan a propofol infúzió kezdetétől a ingerlhetetlenségig az infúzió befejezéséig, inger nélkül ébreszt. Átlagosan 2 óra.
|
Az EEG-jel rögzíti - 40 csatornás hullámok: béta, alfa, théta
|
Folyamatosan a propofol infúzió kezdetétől a ingerlhetetlenségig az infúzió befejezéséig, inger nélkül ébreszt. Átlagosan 2 óra.
|
|
A tudat helyreállítása
Időkeret: A propofol infúzió beadásától a befejezéséig az ingerek nélküli izgalomig. Folyamatosan 10 percig.
|
Az ébredés és/vagy a durva mozgás figyelése.
A Go Pro kamerája a tudat helyreállításának pillanatát rögzítette.
|
A propofol infúzió beadásától a befejezéséig az ingerek nélküli izgalomig. Folyamatosan 10 percig.
|
|
Eszméletvesztés
Időkeret: A propofol infúzió kezdetétől az ingerekre való ingermentességig. Folyamatosan 10 percig.
|
A Michigani Egyetem szedációs skála gyermekek számára 4. szintje [0 0=ébrenlét/éber; 1=álmos/megfelelően reagál; 2=altató/fényingerekre ébreszt ; 3=mély alvás/mélyebb fizikai ingerekre ébreszt; 4=ingerekre nem ingerelhető].
A Go Pro cam az eszméletvesztés pillanatát rögzítette.
|
A propofol infúzió kezdetétől az ingerekre való ingermentességig. Folyamatosan 10 percig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Artériás nyomás
Időkeret: Belépés a műtőbe 1 percenként 5 percenként és 5 percenként az érzéstelenítés végéig vagy a tudat helyreállításáig. Átlagosan 2 óra.
|
Nem invazív artériás nyomás szerint: szisztolés artériás nyomás Hgmm-ben, diasztolés artériás nyomás Hgmm-ben és közepes artériás nyomás Hgmm-ben
|
Belépés a műtőbe 1 percenként 5 percenként és 5 percenként az érzéstelenítés végéig vagy a tudat helyreállításáig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Pulzus
Időkeret: Belépés a műtőbe 1 percenként 5 percenként és 5 percenként az érzéstelenítés végéig vagy a tudat helyreállításáig. Átlagosan 2 óra.
|
EKG D-II bit/perc szerint
|
Belépés a műtőbe 1 percenként 5 percenként és 5 percenként az érzéstelenítés végéig vagy a tudat helyreállításáig. Átlagosan 2 óra.
|
|
Telítettségi oxigén
Időkeret: Belépés a műtőbe 1 percenként 5 percenként és 5 percenként az érzéstelenítés végéig vagy a tudat helyreállításáig. Átlagosan 2 óra.
|
Pulzoximetria újrafelhasználható érzékelővel a telítettség %-ában.
|
Belépés a műtőbe 1 percenként 5 percenként és 5 percenként az érzéstelenítés végéig vagy a tudat helyreállításáig. Átlagosan 2 óra.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Católica de Chile
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 180629004
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .