Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voorspellend model in EEG voor inductie en opkomst bij kinderen met Propofol (EEGPED)

7 maart 2022 bijgewerkt door: Victor Contreras, MSN

Uitwerking van een voorspellend model in EEG voor inductie en opkomst bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie met propofol

Anesthesie is essentieel om pijn onder controle te houden en bewusteloosheid te veroorzaken tijdens operaties en andere procedures tijdens de kindertijd. De diepte van de anesthesie wordt indirect gemeten door veranderingen in bloeddruk en hartslag of kan worden afgeleid op basis van geschatte of gemeten concentraties van anesthetica.

Bij volwassenen heeft de dosering van anesthetica, waarbij gebruik wordt gemaakt van patronen op basis van elektro-encefalogram (EEG)-analyse, klinische voordelen aangetoond in vergelijking met traditionele monitoring. Deze voordelen zijn onder meer een lager gebruik van hypnotica, minder postoperatieve cognitieve achteruitgang en minder intraoperatief ontwaken.

De rijping van de hersenen en het centrale zenuwstelsel (CZS) die optreedt in de kindertijd beïnvloedt de respons van anesthetica. Bovendien verandert het EEG met de leeftijd en is de dominante frequentie lager bij kinderen. Dit verklaart waarom methoden voor hersenmonitoring die bij volwassenen zijn ontwikkeld, niet goed werken bij kinderen. Deze patronen kunnen echter niet worden geëxtrapoleerd naar de pediatrische populatie. Daarom is het noodzakelijk om indexen te ontwikkelen op basis van EEG met pediatrische gegevens om de dosering van hypnotica in deze populatie te verbeteren.

Het verschijnen van alfagolven in frontale EEG is met succes gebruikt als een marker van bewusteloosheid tijdens algemene anesthesie met GABAerge hypnotica bij volwassenen (sevofluraan, propofol). Bij kinderen verschijnt de alfagolf echter vanaf de leeftijd van 4 maanden in anesthetica met sevofluraan, dus het bestuderen van de karakterisering van deze golf tijdens het verlies en herstel van secundaire bewustzijnsanesthetica zoals propofol is nog niet bestudeerd.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoeksvraag:

Is het mogelijk om de alfagolf te gebruiken als indicator van verlies en herstel van bewustzijn bij anesthesie met propofol bij kinderen?

Hypothese:

Het verschijnen en verdwijnen van de frontale alfagolf is een goede indicator van verlies en herstel van het bewustzijn bij anesthesie met propofol bij kinderen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Chili
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420525
        • Victor Contreras

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 maanden tot 7 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen met indicaties van chirurgie onder algemene anesthesie en regionale analgesie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • ASA I - II
  • Indicaties van phimosis-operatie, cryptorchide- en/of liesbreukoperatie

Uitsluitingscriteria:

  • Anatomische beperkingen voor het installeren van de EEG-dop.
  • Aangeboren of genetische misvormingen die zijn/haar hersenontwikkeling beïnvloeden.
  • Neurologische of hart- en vaatziekten
  • Gebruik van geneesmiddelen met effect op het CZS in de afgelopen 24 uur.
  • Premature pasgeborene minder dan 32 weken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Elektro-encefalografie
Elektro-encefalografie (EEG) voor inductie en opkomst bij pediatrische patiënten onder algemene anesthesie met propofol.
Apparaat: Elektro-encefalografie
Meet het verschijnen en verdwijnen van frontale alfagolven met EE, bij verlies en herstel van het bewustzijn onder algemene anesthesie met propofol.
Geneesmiddel: Propofol
Recorder het verlies en herstel van het bewustzijn bij kinderen onder algemene anesthesie met TCI van propofol intraveneus. De inductie wordt gestart met 20 mg/kg/uur propofol tot UMSS-niveau 4. Daarna worden de criteria van de anesthesist getitreerd.
Andere namen:
  • Algemene verdoving

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verlies en herstel van het bewustzijn
Tijdsspanne: Ononderbroken vanaf het begin van de propofol-infusie tot het einde van de infusie zonder prikkels. Gemiddeld 2 uur.
Opgenomen door het EEG-signaal - 40 kanalen golven: Beta, Alpha,Theta
Ononderbroken vanaf het begin van de propofol-infusie tot het einde van de infusie zonder prikkels. Gemiddeld 2 uur.
Herstel van het bewustzijn
Tijdsspanne: Van tot stoppen met propofol infuus tot opwinding zonder prikkels. Continu gedurende 10 min.
Kijken naar de ontwakende en/of grove beweging. Opgenomen door Go Pro cam het moment van Herstel van bewustzijn.
Van tot stoppen met propofol infuus tot opwinding zonder prikkels. Continu gedurende 10 min.
Verlies van bewustzijn
Tijdsspanne: Van start van propofol-infuus tot onwekbaar voor prikkels. Continu gedurende 10 min.
Niveau 4 van de sedatieschaal van de Universiteit van Michigan voor kinderen [0 0=wakker/alert; 1=slaperig/reageert adequaat; 2=somnolent/wekt lichtprikkels op; 3=diepe slaap/wekt tot diepere lichamelijke prikkels; 4=onwekbaar voor prikkels]. Opgenomen door Go Pro cam het moment van bewustzijnsverlies.
Van start van propofol-infuus tot onwekbaar voor prikkels. Continu gedurende 10 min.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Arteriële druk
Tijdsspanne: Operatiekamer elke 1 minuut per 5 minuten betreden en elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie of het herstel van het bewustzijn. Gemiddeld 2 uur.
Door niet-invasieve arteriële druk: systolische arteriële druk in mmHg, diastolische arteriële druk in mmHg en medium arteriële druk in mmHg
Operatiekamer elke 1 minuut per 5 minuten betreden en elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie of het herstel van het bewustzijn. Gemiddeld 2 uur.
Hartslag
Tijdsspanne: Operatiekamer elke 1 minuut per 5 minuten betreden en elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie of het herstel van het bewustzijn. Gemiddeld 2 uur.
Door ECG D-II bit per minuut
Operatiekamer elke 1 minuut per 5 minuten betreden en elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie of het herstel van het bewustzijn. Gemiddeld 2 uur.
Verzadiging Zuurstof
Tijdsspanne: Operatiekamer elke 1 minuut per 5 minuten betreden en elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie of het herstel van het bewustzijn. Gemiddeld 2 uur.
Pulsoxymetrie door herbruikbare sensor in % van verzadiging.
Operatiekamer elke 1 minuut per 5 minuten betreden en elke 5 minuten tot het einde van de anesthesie of het herstel van het bewustzijn. Gemiddeld 2 uur.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Victor Contreras, MSN

Medewerkers

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 180629004

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Elektro-encefalografie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Romania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren