儿科丙泊酚诱导和出现脑电图预测模型 (EEGPED)
2022年3月7日 更新者：Victor Contreras, MSN
异丙酚全身麻醉下儿科患者诱导和出现脑电图预测模型的制定
麻醉对于控制疼痛和在儿童时期的手术和其他程序中产生无意识是必不可少的。 麻醉深度通过血压和心率的变化间接测量，或者可以根据估计或测量的麻醉剂浓度推断。
在成人中，与传统监测相比，使用基于脑电图 (EEG) 分析的模式进行麻醉剂量显示出临床优势。 这些优势包括催眠药用量减少、术后认知恶化减少和术中觉醒减少。
童年时期发生的大脑和中枢神经系统 (CNS) 的成熟会影响麻醉剂的反应。 此外，脑电图随着年龄的增长而变化，其主导频率在儿童中较低。 这就解释了为什么在成人身上开发的大脑监测方法在儿童身上效果不佳。 然而，这些模式不能外推到儿科人群。 因此，有必要开发基于脑电图和儿科数据的指标，以提高该人群的安眠药剂量。
额叶 EEG 中 alpha 波的出现已成功用作成人 GABA 能催眠药（七氟烷、异丙酚）全身麻醉期间无意识的标志。 然而，在儿童中，alpha 波从 4 个月大开始出现在七氟烷麻醉剂中，因此尚未研究该波在二次意识麻醉剂（如丙泊酚）的丧失和恢复过程中的表征。
研究概览
详细说明
研究问题：
是否可以使用 alpha 波作为儿童异丙酚麻醉中意识丧失和恢复的指标？
假设：
额叶α波的出现和消失是小儿异丙酚麻醉意识丧失和恢复的良好指标。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Región Metropolitana
-
Santiago、Región Metropolitana、智利、8420525
- Victor Contreras
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1年 至 9年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
有全身麻醉和区域镇痛下手术适应症的患儿。
描述
纳入标准：
- ASA I - II
- 包茎手术、隐睾和/或腹股沟疝手术的适应症
排除标准：
- 安装 EEG 帽的解剖学限制。
- 影响他/她的大脑发育的先天性或遗传性畸形。
- 神经或心血管疾病
- 在过去 24 小时内使用对中枢神经系统有效的药物。
- 小于 32 周的早产新生儿。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑电图
异丙酚全身麻醉下儿科患者诱导和苏醒的脑电图 (EEG)。
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用EE测量额叶α波的出现和消失，当它们在异丙酚全身麻醉下意识丧失和恢复时。
记录异丙酚静脉TCI全麻患儿意识丧失和恢复情况。
诱导将以 20 mg/kg/hr 异丙酚开始，直至 UMSS 4 级。然后将根据主要麻醉师标准进行滴定。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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意识丧失和恢复
大体时间：连续从异丙酚输注开始到不能觉醒直至输注结束无刺激觉醒。平均 2 小时。
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由 EEG 信号记录 - 40 通道波：Beta、Alpha、Theta
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连续从异丙酚输注开始到不能觉醒直至输注结束无刺激觉醒。平均 2 小时。
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意识恢复
大体时间：异丙酚输注至无刺激唤醒。连续10分钟。
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观察觉醒和/或粗大运动。
Go Pro cam 记录了意识恢复的那一刻。
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异丙酚输注至无刺激唤醒。连续10分钟。
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意识丧失
大体时间：从开始输注异丙酚到无法刺激。连续10分钟。
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密歇根大学儿童镇静量表 4 级 [0 0=清醒/警觉； 1=困倦/反应适当； 2=嗜睡/引起光刺激； 3=深度睡眠/引起更深层次的身体刺激； 4=对刺激难以唤醒]。
Go Pro cam记录下失去知觉的瞬间。
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从开始输注异丙酚到无法刺激。连续10分钟。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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动脉压
大体时间：进入手术室每 1 分钟一次，每 5 分钟一次，每 5 分钟一次，直至麻醉结束或意识苏醒。平均 2 小时。
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通过无创动脉压：收缩动脉压（mmHg）、舒张动脉压（mmHg）和中等动脉压（mmHg）
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进入手术室每 1 分钟一次，每 5 分钟一次，每 5 分钟一次，直至麻醉结束或意识苏醒。平均 2 小时。
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心率
大体时间：进入手术室每 1 分钟一次，每 5 分钟一次，每 5 分钟一次，直至麻醉结束或意识苏醒。平均 2 小时。
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通过 EKG D-II 位每分钟
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进入手术室每 1 分钟一次，每 5 分钟一次，每 5 分钟一次，直至麻醉结束或意识苏醒。平均 2 小时。
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饱和氧
大体时间：进入手术室每 1 分钟一次，每 5 分钟一次，每 5 分钟一次，直至麻醉结束或意识苏醒。平均 2 小时。
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可重复使用传感器的脉搏血氧饱和度百分比。
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进入手术室每 1 分钟一次，每 5 分钟一次，每 5 分钟一次，直至麻醉结束或意识苏醒。平均 2 小时。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Win Tin Chang、Pontificia Universidad Catolica de Chile
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年3月15日
初级完成 (实际的)
2021年10月15日
研究完成 (实际的)
2021年10月15日
研究注册日期
首次提交
2018年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月11日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月7日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
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