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Modèle prédictif en EEG pour l'induction et l'émergence en pédiatrie avec propofol (EEGPED)

7 mars 2022 mis à jour par: Victor Contreras, MSN

Élaboration d'un modèle prédictif en EEG pour l'induction et l'émergence chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale au propofol

L'anesthésie est essentielle pour contrôler la douleur et produire une perte de conscience pendant la chirurgie et d'autres procédures pendant l'enfance. La profondeur de l'anesthésie est mesurée indirectement par les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque ou peut être déduite en fonction des concentrations estimées ou mesurées d'anesthésiques.

Chez l'adulte, la posologie anesthésique, utilisant des modèles basés sur l'analyse de l'électroencéphalogramme (EEG), a montré des avantages cliniques par rapport à la surveillance traditionnelle. Ces avantages comprennent une consommation moindre d'hypnotiques, une moindre détérioration cognitive postopératoire et une diminution du réveil peropératoire.

La maturation du cerveau et du système nerveux central (SNC) qui se produit dans l'enfance affecte la réponse des anesthésiques. De plus, l'EEG change avec l'âge et sa fréquence dominante est plus faible chez les enfants. Cela explique pourquoi les méthodes de surveillance cérébrale développées chez les adultes ne fonctionnent pas bien chez les enfants. Cependant, ces tendances ne peuvent pas être extrapolées à la population pédiatrique. Il est donc nécessaire de développer des index basés sur l'EEG avec des données pédiatriques pour améliorer le dosage des hypnotiques dans cette population.

L'apparition de l'onde alpha en EEG frontal a été utilisée avec succès comme marqueur d'inconscience lors d'anesthésie générale avec des hypnotiques GABAergiques chez l'adulte (sévoflurane, propofol). Cependant, chez l'enfant, l'onde alpha apparaît dès l'âge de 4 mois dans les anesthésiques au sévoflurane, l'étude de la caractérisation de cette onde lors de la perte et de la récupération des agents anesthésiques secondaires comme le propofol n'a pas encore été étudiée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Question de recherche:

Est-il possible d'utiliser l'onde alpha comme indicateur de perte et de récupération de conscience lors d'une anesthésie au propofol chez l'enfant ?

Hypothèse:

L'apparition et la disparition de l'onde alpha frontale est un bon indicateur de la perte et de la reprise de conscience lors d'une anesthésie au propofol chez l'enfant.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420525
        • Victor Contreras

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 mois à 7 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants avec des indications de chirurgie sous anesthésie générale et analgésie régionale.

La description

Critère d'intégration:

  • ASA I - II
  • Indications de la chirurgie du phimosis, de la chirurgie de la cryptorchide et/ou de la hernie inguinale

Critère d'exclusion:

  • Limitations anatomiques pour l'installation du capuchon EEG.
  • Malformations congénitales ou génétiques qui influencent son développement cérébral.
  • Maladie neurologique ou cardiovasculaire
  • Utilisation de médicaments ayant un effet sur le SNC au cours des dernières 24 heures.
  • Nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Électroencéphalographie
Électroencéphalographie (EEG) pour l'induction et l'émergence chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale avec du propofol.
Mesurer l'apparition et la disparition de l'onde alpha frontale avec EE, lors de leur perte et reprise de conscience sous anesthésie générale au propofol.
Enregistrez la perte et la reprise de conscience chez les enfants sous anesthésie générale avec TCI de propofol intraveineux. L'induction sera débutée avec 20 mg/kg/h de propofol jusqu'au niveau 4 de l'UMSS. Ensuite seront titrés les critères du chef anesthésiste.
Autres noms:
  • Anesthésie générale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte et récupération de conscience
Délai: Continuellement depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à la fin de la perfusion sans stimuli. En moyenne 2h.
Enregistré par le signal EEG - ondes 40 canaux : Bêta, Alpha, Thêta
Continuellement depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à la fin de la perfusion sans stimuli. En moyenne 2h.
Récupération de conscience
Délai: De à la fin de la perfusion de propofol pour éveiller sans stimuli. En continu pendant 10 min.
Observer l'éveil et/ou le mouvement grossier. Enregistré par Go Pro cam le moment de la récupération de conscience.
De à la fin de la perfusion de propofol pour éveiller sans stimuli. En continu pendant 10 min.
Perte de conscience
Délai: Depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à l'inactivation aux stimuli. En continu pendant 10 min.
Niveau 4 de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan pour les enfants [0 0=éveillé/alerte ; 1 = somnolent/répond de manière appropriée ; 2=somnolent/éveille à des stimuli lumineux ; 3=sommeil profond/éveille à des stimuli physiques plus profonds ; 4=insensible aux stimuli]. Enregistré par Go Pro cam le moment de la perte de conscience.
Depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à l'inactivation aux stimuli. En continu pendant 10 min.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La pression artérielle
Délai: Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
Par pression artérielle non invasive : pression artérielle systolique en mmHg, pression artérielle diastolique en mmHg et pression artérielle moyenne en mmHg
Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
Rythme cardiaque
Délai: Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
Par ECG D-II bit par minute
Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
Oxygène de saturation
Délai: Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
Oxymétrie de pouls par capteur réutilisable en % de saturation.
Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 octobre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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