- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03705338
Modèle prédictif en EEG pour l'induction et l'émergence en pédiatrie avec propofol (EEGPED)
Élaboration d'un modèle prédictif en EEG pour l'induction et l'émergence chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale au propofol
L'anesthésie est essentielle pour contrôler la douleur et produire une perte de conscience pendant la chirurgie et d'autres procédures pendant l'enfance. La profondeur de l'anesthésie est mesurée indirectement par les changements de pression artérielle et de fréquence cardiaque ou peut être déduite en fonction des concentrations estimées ou mesurées d'anesthésiques.
Chez l'adulte, la posologie anesthésique, utilisant des modèles basés sur l'analyse de l'électroencéphalogramme (EEG), a montré des avantages cliniques par rapport à la surveillance traditionnelle. Ces avantages comprennent une consommation moindre d'hypnotiques, une moindre détérioration cognitive postopératoire et une diminution du réveil peropératoire.
La maturation du cerveau et du système nerveux central (SNC) qui se produit dans l'enfance affecte la réponse des anesthésiques. De plus, l'EEG change avec l'âge et sa fréquence dominante est plus faible chez les enfants. Cela explique pourquoi les méthodes de surveillance cérébrale développées chez les adultes ne fonctionnent pas bien chez les enfants. Cependant, ces tendances ne peuvent pas être extrapolées à la population pédiatrique. Il est donc nécessaire de développer des index basés sur l'EEG avec des données pédiatriques pour améliorer le dosage des hypnotiques dans cette population.
L'apparition de l'onde alpha en EEG frontal a été utilisée avec succès comme marqueur d'inconscience lors d'anesthésie générale avec des hypnotiques GABAergiques chez l'adulte (sévoflurane, propofol). Cependant, chez l'enfant, l'onde alpha apparaît dès l'âge de 4 mois dans les anesthésiques au sévoflurane, l'étude de la caractérisation de cette onde lors de la perte et de la récupération des agents anesthésiques secondaires comme le propofol n'a pas encore été étudiée.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Question de recherche:
Est-il possible d'utiliser l'onde alpha comme indicateur de perte et de récupération de conscience lors d'une anesthésie au propofol chez l'enfant ?
Hypothèse:
L'apparition et la disparition de l'onde alpha frontale est un bon indicateur de la perte et de la reprise de conscience lors d'une anesthésie au propofol chez l'enfant.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chili, 8420525
- Victor Contreras
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- ASA I - II
- Indications de la chirurgie du phimosis, de la chirurgie de la cryptorchide et/ou de la hernie inguinale
Critère d'exclusion:
- Limitations anatomiques pour l'installation du capuchon EEG.
- Malformations congénitales ou génétiques qui influencent son développement cérébral.
- Maladie neurologique ou cardiovasculaire
- Utilisation de médicaments ayant un effet sur le SNC au cours des dernières 24 heures.
- Nouveau-né prématuré de moins de 32 semaines.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Électroencéphalographie
Électroencéphalographie (EEG) pour l'induction et l'émergence chez les patients pédiatriques sous anesthésie générale avec du propofol.
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Mesurer l'apparition et la disparition de l'onde alpha frontale avec EE, lors de leur perte et reprise de conscience sous anesthésie générale au propofol.
Enregistrez la perte et la reprise de conscience chez les enfants sous anesthésie générale avec TCI de propofol intraveineux.
L'induction sera débutée avec 20 mg/kg/h de propofol jusqu'au niveau 4 de l'UMSS. Ensuite seront titrés les critères du chef anesthésiste.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte et récupération de conscience
Délai: Continuellement depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à la fin de la perfusion sans stimuli. En moyenne 2h.
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Enregistré par le signal EEG - ondes 40 canaux : Bêta, Alpha, Thêta
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Continuellement depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à la fin de la perfusion sans stimuli. En moyenne 2h.
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Récupération de conscience
Délai: De à la fin de la perfusion de propofol pour éveiller sans stimuli. En continu pendant 10 min.
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Observer l'éveil et/ou le mouvement grossier.
Enregistré par Go Pro cam le moment de la récupération de conscience.
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De à la fin de la perfusion de propofol pour éveiller sans stimuli. En continu pendant 10 min.
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Perte de conscience
Délai: Depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à l'inactivation aux stimuli. En continu pendant 10 min.
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Niveau 4 de l'échelle de sédation de l'Université du Michigan pour les enfants [0 0=éveillé/alerte ; 1 = somnolent/répond de manière appropriée ; 2=somnolent/éveille à des stimuli lumineux ; 3=sommeil profond/éveille à des stimuli physiques plus profonds ; 4=insensible aux stimuli].
Enregistré par Go Pro cam le moment de la perte de conscience.
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Depuis le début de la perfusion de propofol jusqu'à l'inactivation aux stimuli. En continu pendant 10 min.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La pression artérielle
Délai: Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
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Par pression artérielle non invasive : pression artérielle systolique en mmHg, pression artérielle diastolique en mmHg et pression artérielle moyenne en mmHg
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Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
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Rythme cardiaque
Délai: Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
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Par ECG D-II bit par minute
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Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
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Oxygène de saturation
Délai: Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
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Oxymétrie de pouls par capteur réutilisable en % de saturation.
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Entrée en salle d'opération toutes les 1 min toutes les 5 min et toutes les 5 min jusqu'à la fin de l'anesthésie ou la reprise de conscience. En moyenne 2h.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 180629004
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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