Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Prædiktiv model i EEG for induktion og fremkomst i pædiatrisk med propofol (EEGPED)

7. marts 2022 opdateret af: Victor Contreras, MSN

Udarbejdelse af en prædiktiv model i EEG for induktion og fremkomst hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med propofol

Anæstesi er afgørende for at kontrollere smerter og producere bevidstløshed under operation og andre procedurer i barndommen. Bedøvelsesdybden måles indirekte gennem ændringer i blodtryk og hjertefrekvens eller kan udledes i henhold til estimerede eller målte koncentrationer af anæstetika.

Hos voksne har anæstesidosering ved hjælp af mønstre baseret på elektroencefalogram (EEG)-analyse vist kliniske fordele sammenlignet med traditionel overvågning. Disse fordele omfatter lavere forbrug af hypnotika, mindre postoperativ kognitiv forringelse og nedsat intraoperativ opvågning.

Modningen af ​​hjernen og centralnervesystemet (CNS), der opstår i barndommen, påvirker responsen af ​​anæstetika. Derudover ændres EEG'et med alderen, og dets dominerende frekvens er lavere hos børn. Dette forklarer, hvorfor hjerneovervågningsmetoder udviklet hos voksne ikke fungerer godt hos børn. Disse mønstre kan dog ikke ekstrapoleres til den pædiatriske population. Derfor er det nødvendigt at udvikle indeks baseret på EEG med pædiatriske data for at forbedre doseringen af ​​hypnotika i denne population.

Forekomsten af ​​alfabølger i frontalt EEG er med succes blevet brugt som markør for bevidstløshed under generel anæstesi med GABAerge hypnotika hos voksne (sevofluran, propofol). Men hos børn optræder alfabølgen siden 4 måneders alderen i anæstetika med sevofluran, så undersøgelse af karakteriseringen af ​​denne bølge under tab og genopretning af sekundære bevidsthedsbedøvelsesmidler såsom propofol er endnu ikke blevet undersøgt.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsspørgsmål:

Er det muligt at bruge alfabølgen som en indikator for tab og genopretning af bevidsthed i anæstesi med propofol hos børn?

Hypotese:

Forekomsten og forsvinden af ​​frontal alfabølge er en god indikator for tab og genopretning af bevidsthed i anæstesi med propofol hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
        • Victor Contreras

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 9 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn med indikationer på operation under generel anæstesi og regional analgesi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ASA I - II
  • Indikationer for phimosis-operation, kryptorkide- og/eller lyskebrokoperation

Ekskluderingskriterier:

  • Anatomiske begrænsninger for montering af EEG-hætten.
  • Medfødte eller genetiske misdannelser, der påvirker hans/hendes hjerneudvikling.
  • Neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
  • Brug af lægemidler med effekt i CNS inden for de sidste 24 timer.
  • Premature nyfødte mindre end 32 uger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Elektroencefalografi
Elektroencefalografi (EEG) til induktion og fremkomst hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med propofol.
Mål forekomsten og forsvinden af ​​frontal alfabølge med EE, når dem tab og genopretning af bevidsthed under generel anæstesi med propofol.
Registrer tab og genopretning af bevidsthed hos børn under generel anæstesi med TCI af propofol intravenøst. Induktion vil blive startet med 20 mg/kg/time af propofol op til UMSS niveau 4. Derefter vil blive titreret førende anæstesiolog kriterier.
Andre navne:
  • Generel anæstesi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tab og genopretning af bevidsthed
Tidsramme: Kontinuerligt fra start af propofol infusion til uskadelig op til afslutning af infusion vækker uden stimuli. I gennemsnit 2 timer.
Optaget af EEG-signalet - 40 kanalers bølger: Beta, Alpha, Theta
Kontinuerligt fra start af propofol infusion til uskadelig op til afslutning af infusion vækker uden stimuli. I gennemsnit 2 timer.
Genopretning af bevidsthed
Tidsramme: Fra til afslutning af propofol infusion til vækker uden stimuli. Løbende i 10 min.
Se opvågnen og/eller grov bevægelse. Optaget af Go Pro cam i det øjeblik, hvor bevidstheden er genoprettet.
Fra til afslutning af propofol infusion til vækker uden stimuli. Løbende i 10 min.
Tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra start af propofol-infusion til uskadelig til stimuli. Løbende i 10 min.
Niveau 4 af University of Michigan Sedation Scale for børn [0 0=vågen/alarm; 1=søvnig/reagerer passende; 2=søvnende/vækker til lette stimuli ; 3=dyb søvn/vækker til dybere fysiske stimuli; 4=uopnåelig for stimuli]. Optaget af Go Pro cam det øjeblik, hvor bevidstheden er tabt.
Fra start af propofol-infusion til uskadelig til stimuli. Løbende i 10 min.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Arterielt tryk
Tidsramme: Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af ​​anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
Ved ikke-invasivt arterielt tryk: Systolisk arterielt tryk i mmHg, diastolisk arterielt tryk i mmHg og medium arterielt tryk i mmHg
Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af ​​anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
Hjerterytme
Tidsramme: Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af ​​anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
Ved EKG D-II bit pr. minut
Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af ​​anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
Mætningsilt
Tidsramme: Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af ​​anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
Pulsoximetri med genanvendelig sensor i % af mætning.
Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af ​​anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. oktober 2021

Studieafslutning (Faktiske)

15. oktober 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi

Kliniske forsøg med Elektroencefalografi

3
Abonner