- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03705338
Prædiktiv model i EEG for induktion og fremkomst i pædiatrisk med propofol (EEGPED)
Udarbejdelse af en prædiktiv model i EEG for induktion og fremkomst hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med propofol
Anæstesi er afgørende for at kontrollere smerter og producere bevidstløshed under operation og andre procedurer i barndommen. Bedøvelsesdybden måles indirekte gennem ændringer i blodtryk og hjertefrekvens eller kan udledes i henhold til estimerede eller målte koncentrationer af anæstetika.
Hos voksne har anæstesidosering ved hjælp af mønstre baseret på elektroencefalogram (EEG)-analyse vist kliniske fordele sammenlignet med traditionel overvågning. Disse fordele omfatter lavere forbrug af hypnotika, mindre postoperativ kognitiv forringelse og nedsat intraoperativ opvågning.
Modningen af hjernen og centralnervesystemet (CNS), der opstår i barndommen, påvirker responsen af anæstetika. Derudover ændres EEG'et med alderen, og dets dominerende frekvens er lavere hos børn. Dette forklarer, hvorfor hjerneovervågningsmetoder udviklet hos voksne ikke fungerer godt hos børn. Disse mønstre kan dog ikke ekstrapoleres til den pædiatriske population. Derfor er det nødvendigt at udvikle indeks baseret på EEG med pædiatriske data for at forbedre doseringen af hypnotika i denne population.
Forekomsten af alfabølger i frontalt EEG er med succes blevet brugt som markør for bevidstløshed under generel anæstesi med GABAerge hypnotika hos voksne (sevofluran, propofol). Men hos børn optræder alfabølgen siden 4 måneders alderen i anæstetika med sevofluran, så undersøgelse af karakteriseringen af denne bølge under tab og genopretning af sekundære bevidsthedsbedøvelsesmidler såsom propofol er endnu ikke blevet undersøgt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsspørgsmål:
Er det muligt at bruge alfabølgen som en indikator for tab og genopretning af bevidsthed i anæstesi med propofol hos børn?
Hypotese:
Forekomsten og forsvinden af frontal alfabølge er en god indikator for tab og genopretning af bevidsthed i anæstesi med propofol hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA I - II
- Indikationer for phimosis-operation, kryptorkide- og/eller lyskebrokoperation
Ekskluderingskriterier:
- Anatomiske begrænsninger for montering af EEG-hætten.
- Medfødte eller genetiske misdannelser, der påvirker hans/hendes hjerneudvikling.
- Neurologisk eller kardiovaskulær sygdom
- Brug af lægemidler med effekt i CNS inden for de sidste 24 timer.
- Premature nyfødte mindre end 32 uger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Elektroencefalografi
Elektroencefalografi (EEG) til induktion og fremkomst hos pædiatriske patienter under generel anæstesi med propofol.
|
Mål forekomsten og forsvinden af frontal alfabølge med EE, når dem tab og genopretning af bevidsthed under generel anæstesi med propofol.
Registrer tab og genopretning af bevidsthed hos børn under generel anæstesi med TCI af propofol intravenøst.
Induktion vil blive startet med 20 mg/kg/time af propofol op til UMSS niveau 4. Derefter vil blive titreret førende anæstesiolog kriterier.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tab og genopretning af bevidsthed
Tidsramme: Kontinuerligt fra start af propofol infusion til uskadelig op til afslutning af infusion vækker uden stimuli. I gennemsnit 2 timer.
|
Optaget af EEG-signalet - 40 kanalers bølger: Beta, Alpha, Theta
|
Kontinuerligt fra start af propofol infusion til uskadelig op til afslutning af infusion vækker uden stimuli. I gennemsnit 2 timer.
|
Genopretning af bevidsthed
Tidsramme: Fra til afslutning af propofol infusion til vækker uden stimuli. Løbende i 10 min.
|
Se opvågnen og/eller grov bevægelse.
Optaget af Go Pro cam i det øjeblik, hvor bevidstheden er genoprettet.
|
Fra til afslutning af propofol infusion til vækker uden stimuli. Løbende i 10 min.
|
Tab af bevidsthed
Tidsramme: Fra start af propofol-infusion til uskadelig til stimuli. Løbende i 10 min.
|
Niveau 4 af University of Michigan Sedation Scale for børn [0 0=vågen/alarm; 1=søvnig/reagerer passende; 2=søvnende/vækker til lette stimuli ; 3=dyb søvn/vækker til dybere fysiske stimuli; 4=uopnåelig for stimuli].
Optaget af Go Pro cam det øjeblik, hvor bevidstheden er tabt.
|
Fra start af propofol-infusion til uskadelig til stimuli. Løbende i 10 min.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Arterielt tryk
Tidsramme: Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
|
Ved ikke-invasivt arterielt tryk: Systolisk arterielt tryk i mmHg, diastolisk arterielt tryk i mmHg og medium arterielt tryk i mmHg
|
Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
|
Hjerterytme
Tidsramme: Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
|
Ved EKG D-II bit pr. minut
|
Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
|
Mætningsilt
Tidsramme: Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
|
Pulsoximetri med genanvendelig sensor i % af mætning.
|
Indtræde på operationsstuen hvert 1. minut pr. 5. min. og hvert 5. min. op til slutningen af anæstesi eller genopretning af bevidsthed. I gennemsnit 2 timer.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 180629004
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
Kliniske forsøg med Elektroencefalografi
-
University Hospital, GrenobleCommissariat A L'energie AtomiqueRekrutteringSunde frivillige | Patienter med Parkinsons sygdom | Para/Tetraplegiske patienterFrankrig