Prediktivní model v EEG pro indukci a vznik v pediatrii s propofolem (EEGPED)
Vypracování prediktivního modelu v EEG pro indukci a emergenci u dětských pacientů v celkové anestezii propofolem
Anestezie je nezbytná pro kontrolu bolesti a vyvolání bezvědomí během chirurgického zákroku a dalších postupů v dětství. Hloubka anestetika se měří nepřímo prostřednictvím změn krevního tlaku a srdeční frekvence nebo může být odvozena podle odhadovaných nebo naměřených koncentrací anestetik.
U dospělých prokázalo dávkování anestetika za použití vzorů založených na analýze elektroencefalogramu (EEG) klinické výhody ve srovnání s tradičním monitorováním. Mezi tyto výhody patří nižší spotřeba hypnotik, menší pooperační zhoršení kognitivních funkcí a snížené intraoperační probouzení.
Zrání mozku a centrálního nervového systému (CNS), ke kterému dochází v dětství, ovlivňuje odpověď na anestetika. Navíc se EEG mění s věkem a jeho dominantní frekvence je u dětí nižší. To vysvětluje, proč metody monitorování mozku vyvinuté u dospělých nefungují dobře u dětí. Tyto vzorce však nelze extrapolovat na dětskou populaci. Proto je nutné vyvinout indexy založené na EEG s pediatrickými údaji, aby se zlepšilo dávkování hypnotik u této populace.
Výskyt alfa vlny ve frontálním EEG byl úspěšně použit jako marker bezvědomí při celkové anestezii GABAergními hypnotiky u dospělých (sevofluran, propofol). U dětí se však alfa vlna objevuje již od 4 měsíců věku v anesteziích sevofluranem, takže studium charakterizace této vlny při ztrátě a obnovení sekundárního vědomí anestetik, jako je propofol, nebylo dosud studováno.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumná otázka:
Je možné použít alfa vlnu jako indikátor ztráty a obnovení vědomí v anestezii propofolem u dětí?
Hypotéza:
Výskyt a vymizení frontální vlny alfa je dobrým indikátorem ztráty a obnovení vědomí v anestezii propofolem u dětí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Región Metropolitana
-
Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ASA I - II
- Indikace operace fimózy, operace kryptorchid a/nebo tříselné kýly
Kritéria vyloučení:
- Anatomická omezení pro instalaci EEG čepice.
- Vrozené nebo genetické malformace, které ovlivňují vývoj jeho mozku.
- Neurologické nebo kardiovaskulární onemocnění
- Užívání léků s účinkem na CNS v posledních 24 hod.
- Předčasně narozený novorozenec méně než 32 týdnů.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Elektroencefalografie
Elektroencefalografie (EEG) pro indukci a emergenci u dětských pacientů v celkové anestezii propofolem.
|
Změřte výskyt a vymizení frontální vlny alfa pomocí EE při jejich ztrátě a obnovení vědomí v celkové anestezii propofolem.
Záznamník ztráty a obnovení vědomí u dětí v celkové anestezii s TCI propofolu intravenózně.
Indukce bude zahájena dávkou 20 mg/kg/h propofolu až do úrovně UMSS 4. Poté budou titrována kritéria vedoucího anesteziologa.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ztráta a obnova vědomí
Časové okno: Nepřetržitě od začátku infuze propofolu až do vzrušivosti až do ukončení infuze vzbuzuje bez podnětů. V průměru 2 hod.
|
Záznam EEG signálu - 40 kanálů vln: Beta, Alpha, Theta
|
Nepřetržitě od začátku infuze propofolu až do vzrušivosti až do ukončení infuze vzbuzuje bez podnětů. V průměru 2 hod.
|
|
Obnova vědomí
Časové okno: Od do ukončení infuze propofolu do vzbuzení bez podnětů. Nepřetržitě po dobu 10 min.
|
Sledování probuzení a/nebo hrubého pohybu.
Okamžik zotavení vědomí zaznamenal Go Pro cam.
|
Od do ukončení infuze propofolu do vzbuzení bez podnětů. Nepřetržitě po dobu 10 min.
|
|
Ztráta vědomí
Časové okno: Od zahájení infuze propofolu až po vzrušivost až po podněty. Nepřetržitě po dobu 10 min.
|
Úroveň 4 sedativní škály University of Michigan pro děti [0 0 = bdělost/pozor; 1 = ospalý/přiměřeně odpovídá; 2=ospalý/vzbuzuje světelné podněty ; 3=hluboký spánek/probouzí k hlubším fyzickým podnětům; 4=nebuditelný na podněty].
Okamžik ztráty vědomí zaznamenala kamera Go Pro.
|
Od zahájení infuze propofolu až po vzrušivost až po podněty. Nepřetržitě po dobu 10 min.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Arteriální tlak
Časové okno: Vstup na operační sál každou 1 minutu za 5 minut a každých 5 minut až do konce anestezie nebo obnovení vědomí. V průměru 2 hod.
|
Neinvazivním arteriálním tlakem: systolický arteriální tlak v mmHg, diastolický arteriální tlak v mmHg a střední arteriální tlak v mmHg
|
Vstup na operační sál každou 1 minutu za 5 minut a každých 5 minut až do konce anestezie nebo obnovení vědomí. V průměru 2 hod.
|
|
Tepová frekvence
Časové okno: Vstup na operační sál každou 1 minutu za 5 minut a každých 5 minut až do konce anestezie nebo obnovení vědomí. V průměru 2 hod.
|
Podle EKG D-II bit za minutu
|
Vstup na operační sál každou 1 minutu za 5 minut a každých 5 minut až do konce anestezie nebo obnovení vědomí. V průměru 2 hod.
|
|
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Vstup na operační sál každou 1 minutu za 5 minut a každých 5 minut až do konce anestezie nebo obnovení vědomí. V průměru 2 hod.
|
Pulzní oxymetrie opakovaně použitelným senzorem v % saturace.
|
Vstup na operační sál každou 1 minutu za 5 minut a každých 5 minut až do konce anestezie nebo obnovení vědomí. V průměru 2 hod.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 180629004
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .