Vorhersagemodell im EEG für Induktion und Emergenz in der Pädiatrie mit Propofol (EEGPED)
Ausarbeitung eines Vorhersagemodells im EEG für Induktion und Emergenz bei pädiatrischen Patienten unter Allgemeinanästhesie mit Propofol
Anästhesie ist unerlässlich, um Schmerzen zu kontrollieren und während Operationen und anderen Eingriffen im Kindesalter Bewusstlosigkeit hervorzurufen. Die Anästhesietiefe wird indirekt über Änderungen des Blutdrucks und der Herzfrequenz gemessen oder kann anhand geschätzter oder gemessener Anästhesiemittelkonzentrationen abgeleitet werden.
Bei Erwachsenen hat die Dosierung von Anästhetika anhand von Mustern, die auf der Analyse des Elektroenzephalogramms (EEG) basieren, im Vergleich zur herkömmlichen Überwachung klinische Vorteile gezeigt. Zu diesen Vorteilen gehören ein geringerer Verbrauch von Hypnotika, eine geringere postoperative kognitive Verschlechterung und ein verringertes intraoperatives Erwachen.
Die Reifung des Gehirns und des Zentralnervensystems (ZNS), die in der Kindheit auftritt, beeinflusst das Ansprechen von Anästhetika. Außerdem verändert sich das EEG mit dem Alter und seine dominante Frequenz ist bei Kindern geringer. Dies erklärt, warum bei Erwachsenen entwickelte Gehirnüberwachungsmethoden bei Kindern nicht gut funktionieren. Diese Muster können jedoch nicht auf die pädiatrische Population extrapoliert werden. Daher ist es notwendig, Indizes basierend auf EEG mit pädiatrischen Daten zu entwickeln, um die Dosierung von Hypnotika in dieser Population zu verbessern.
Das Auftreten von Alpha-Wellen im Frontal-EEG wurde erfolgreich als Marker für Bewusstlosigkeit während einer Vollnarkose mit GABAergen Hypnotika bei Erwachsenen (Sevofluran, Propofol) verwendet. Bei Kindern tritt die Alpha-Welle jedoch ab einem Alter von 4 Monaten in Anästhetika mit Sevofluran auf, so dass die Untersuchung der Charakterisierung dieser Welle während des Verlusts und der Wiederherstellung von sekundären Bewusstseinsanästhetika wie Propofol noch nicht untersucht wurde.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Fragestellung:
Ist es möglich, die Alpha-Welle als Indikator für Bewusstseinsverlust und -wiedererlangung in der Anästhesie mit Propofol bei Kindern zu verwenden?
Hypothese:
Das Erscheinen und Verschwinden der frontalen Alpha-Welle ist ein guter Indikator für den Verlust und die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Anästhesie mit Propofol bei Kindern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Región Metropolitana
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Santiago, Región Metropolitana, Chile, 8420525
- Victor Contreras
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA I-II
- Indikationen Phimosechirurgie, Kryptorchide und/oder Leistenbruchchirurgie
Ausschlusskriterien:
- Anatomische Einschränkungen für die Installation der EEG-Haube.
- Angeborene oder genetische Fehlbildungen, die seine Gehirnentwicklung beeinflussen.
- Neurologische oder kardiovaskuläre Erkrankungen
- Konsum von Arzneimitteln mit Wirkung im ZNS in den letzten 24 Std.
- Frühgeborenes weniger als 32 Wochen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Elektroenzephalographie
Elektroenzephalographie (EEG) zur Einleitung und zum Aufwachen bei pädiatrischen Patienten unter Vollnarkose mit Propofol.
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Messen Sie das Auftreten und Verschwinden der frontalen Alpha-Welle mit EE, wenn sie unter Vollnarkose mit Propofol das Bewusstsein verlieren und wiedererlangen.
Notieren Sie den Verlust und die Wiederherstellung des Bewusstseins bei Kindern unter Vollnarkose mit TCI von Propofol intravenös.
Die Induktion wird mit 20 mg/kg/h Propofol bis zu UMSS-Stufe 4 begonnen. Dann werden die Kriterien führender Anästhesisten titriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verlust und Wiederherstellung des Bewusstseins
Zeitfenster: Kontinuierlich vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Unerregbarkeit bis zum Ende der Infusion ohne Reize. Durchschnittlich 2 Std.
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Aufgezeichnet durch das EEG-Signal - Wellen mit 40 Kanälen: Beta, Alpha, Theta
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Kontinuierlich vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Unerregbarkeit bis zum Ende der Infusion ohne Reize. Durchschnittlich 2 Std.
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Wiederherstellung des Bewusstseins
Zeitfenster: Von bis Ende der Propofol-Infusion bis zum Erwachen ohne Reize. 10 min ununterbrochen.
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Beobachten des Erwachens und/oder der groben Bewegung.
Aufgenommen von Go Pro Cam der Moment der Wiedererlangung des Bewusstseins.
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Von bis Ende der Propofol-Infusion bis zum Erwachen ohne Reize. 10 min ununterbrochen.
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Bewusstseinsverlust
Zeitfenster: Vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Unerregbarkeit durch Reize. 10 min ununterbrochen.
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Stufe 4 der Sedierungsskala der University of Michigan für Kinder [0 0=wach/wach; 1 = schläfrig/reagiert angemessen; 2 = schläfrig/erregt Lichtreize; 3=tiefer Schlaf/erweckt zu tieferen körperlichen Reizen; 4 = für Reize nicht erregbar].
Aufgenommen von Go Pro Cam der Moment des Verlustbewusstseins.
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Vom Beginn der Propofol-Infusion bis zur Unerregbarkeit durch Reize. 10 min ununterbrochen.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Arterieller Druck
Zeitfenster: Betreten des Operationssaals alle 1 min alle 5 min und alle 5 min bis zum Ende der Anästhesie oder Wiedererlangung des Bewusstseins. Durchschnittlich 2 Std.
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Durch nicht invasiven arteriellen Druck: Systolischer arterieller Druck in mmHg, diastolischer arterieller Druck in mmHg und mittlerer arterieller Druck in mmHg
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Betreten des Operationssaals alle 1 min alle 5 min und alle 5 min bis zum Ende der Anästhesie oder Wiedererlangung des Bewusstseins. Durchschnittlich 2 Std.
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Pulsschlag
Zeitfenster: Betreten des Operationssaals alle 1 min alle 5 min und alle 5 min bis zum Ende der Anästhesie oder Wiedererlangung des Bewusstseins. Durchschnittlich 2 Std.
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Durch EKG D-II Bit pro Minute
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Betreten des Operationssaals alle 1 min alle 5 min und alle 5 min bis zum Ende der Anästhesie oder Wiedererlangung des Bewusstseins. Durchschnittlich 2 Std.
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Sättigung Sauerstoff
Zeitfenster: Betreten des Operationssaals alle 1 min alle 5 min und alle 5 min bis zum Ende der Anästhesie oder Wiedererlangung des Bewusstseins. Durchschnittlich 2 Std.
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Pulsoximetrie durch wiederverwendbaren Sensor in % der Sättigung.
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Betreten des Operationssaals alle 1 min alle 5 min und alle 5 min bis zum Ende der Anästhesie oder Wiedererlangung des Bewusstseins. Durchschnittlich 2 Std.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Fritz BA, Kalarickal PL, Maybrier HR, Muench MR, Dearth D, Chen Y, Escallier KE, Ben Abdallah A, Lin N, Avidan MS. Intraoperative Electroencephalogram Suppression Predicts Postoperative Delirium. Anesth Analg. 2016 Jan;122(1):234-42. doi: 10.1213/ANE.0000000000000989.
- Purdon PL, Pierce ET, Mukamel EA, Prerau MJ, Walsh JL, Wong KF, Salazar-Gomez AF, Harrell PG, Sampson AL, Cimenser A, Ching S, Kopell NJ, Tavares-Stoeckel C, Habeeb K, Merhar R, Brown EN. Electroencephalogram signatures of loss and recovery of consciousness from propofol. Proc Natl Acad Sci U S A. 2013 Mar 19;110(12):E1142-51. doi: 10.1073/pnas.1221180110. Epub 2013 Mar 4.
- Malviya S, Voepel-Lewis T, Tait AR, Merkel S, Tremper K, Naughton N. Depth of sedation in children undergoing computed tomography: validity and reliability of the University of Michigan Sedation Scale (UMSS). Br J Anaesth. 2002 Feb;88(2):241-5. doi: 10.1093/bja/88.2.241.
- Cornelissen L, Donado C, Lee JM, Liang NE, Mills I, Tou A, Bilge A, Berde CB. Clinical signs and electroencephalographic patterns of emergence from sevoflurane anaesthesia in children: An observational study. Eur J Anaesthesiol. 2018 Jan;35(1):49-59. doi: 10.1097/EJA.0000000000000739.
- Brown EN, Purdon PL, Van Dort CJ. General anesthesia and altered states of arousal: a systems neuroscience analysis. Annu Rev Neurosci. 2011;34:601-28. doi: 10.1146/annurev-neuro-060909-153200.
- Cornelissen L, Bergin AM, Lobo K, Donado C, Soul JS, Berde CB. Electroencephalographic discontinuity during sevoflurane anesthesia in infants and children. Paediatr Anaesth. 2017 Mar;27(3):251-262. doi: 10.1111/pan.13061. Epub 2017 Feb 8.
- Cornelissen L, Kim SE, Purdon PL, Brown EN, Berde CB. Age-dependent electroencephalogram (EEG) patterns during sevoflurane general anesthesia in infants. Elife. 2015 Jun 23;4:e06513. doi: 10.7554/eLife.06513.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- 180629004
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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