Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прогностическая модель в ЭЭГ для индукции и появления в педиатрии с пропофолом (EEGPED)

7 марта 2022 г. обновлено: Victor Contreras, MSN

Разработка прогностической модели в ЭЭГ для индукции и появления у педиатрических пациентов под общей анестезией пропофолом

Анестезия необходима для контроля боли и потери сознания во время операций и других процедур в детском возрасте. Глубина анестезии измеряется косвенно по изменениям артериального давления и частоты сердечных сокращений или может быть выведена в соответствии с оцененными или измеренными концентрациями анестетиков.

У взрослых дозировка анестетика с использованием моделей, основанных на анализе электроэнцефалограммы (ЭЭГ), показала клинические преимущества по сравнению с традиционным мониторингом. Эти преимущества включают меньшее потребление снотворных, меньшее послеоперационное ухудшение когнитивных функций и меньшее интраоперационное пробуждение.

Созревание мозга и центральной нервной системы (ЦНС), которое происходит в детстве, влияет на реакцию анестетиков. Кроме того, ЭЭГ изменяется с возрастом, и ее доминирующая частота ниже у детей. Это объясняет, почему методы мониторинга мозга, разработанные для взрослых, плохо работают у детей. Однако эти закономерности нельзя экстраполировать на детскую популяцию. Поэтому необходимо разработать индексы на основе ЭЭГ с педиатрическими данными для улучшения дозировки снотворных средств в этой популяции.

Появление альфа-волны на фронтальной ЭЭГ успешно используется в качестве маркера потери сознания во время общей анестезии ГАМКергическими снотворными средствами у взрослых (севофлуран, пропофол). Однако у детей альфа-волна появляется с 4-месячного возраста при анестезии севофлураном, поэтому изучение характеристики этой волны при потере и восстановлении вторичного сознания анестетиками типа пропофола еще не изучалось.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследовать вопрос:

Можно ли использовать альфа-волну как показатель потери и восстановления сознания при анестезии пропофолом у детей?

Гипотеза:

Появление и исчезновение фронтальной альфа-волны является хорошим показателем потери и восстановления сознания при анестезии пропофолом у детей.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Чили
    • Región Metropolitana
      • Santiago, Región Metropolitana, Чили, 8420525
        • Victor Contreras

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 месяцев до 7 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети с показаниями к оперативному вмешательству под общей анестезией и регионарной анальгезией.

Описание

Критерии включения:

  • АСА I - II
  • Показания к хирургии фимоза, хирургии крипторхизма и/или паховой грыжи

Критерий исключения:

  • Анатомические ограничения для установки шапочки ЭЭГ.
  • Врожденные или генетические пороки развития, влияющие на развитие его/ее мозга.
  • Неврологические или сердечно-сосудистые заболевания
  • Применение препаратов, воздействующих на ЦНС в течение последних 24 часов.
  • Недоношенный новорожденный менее 32 недель.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Электроэнцефалография
Электроэнцефалография (ЭЭГ) для индукции и пробуждения у педиатрических пациентов под общей анестезией пропофолом.
Устройство: Электроэнцефалография
Измеряют появление и исчезновение лобных альфа-волн с ЭЭ, при их потере и восстановлении сознания под общей анестезией пропофолом.
Лекарство: Пропофол
Регистратор потери и восстановления сознания у детей под общей анестезией с ТКИ пропофола внутривенно. Индукция будет начата с 20 мг/кг/час пропофола до уровня 4 по шкале UMSS. Затем будут титрованы ведущие критерии анестезиолога.
Другие имена:
  • Общий наркоз

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Потеря и восстановление сознания
Временное ограничение: Непрерывно от начала инфузии пропофола до состояния невозбуждения до окончания инфузии пробуждается без стимулов. В среднем 2ч.
Запись сигнала ЭЭГ - 40 каналов волн: Бета, Альфа, Тета
Непрерывно от начала инфузии пропофола до состояния невозбуждения до окончания инфузии пробуждается без стимулов. В среднем 2ч.
Восстановление сознания
Временное ограничение: От до окончания инфузии пропофола пробуждается без раздражителей. Непрерывно в течение 10 мин.
Наблюдение за пробуждением и/или грубым движением. Зафиксировал камерой Go Pro момент Восстановления сознания.
От до окончания инфузии пропофола пробуждается без раздражителей. Непрерывно в течение 10 мин.
Потеря сознания
Временное ограничение: От начала инфузии пропофола до отсутствия возбуждения на раздражители. Непрерывно в течение 10 мин.
Уровень 4 по Шкале седативного действия Мичиганского университета для детей [0 0 = бодрствование / бдительность; 1 = сонный/реагирует адекватно; 2 = снотворное/возбуждает к световым раздражителям; 3 = глубокий сон/возбуждение к более глубоким физическим раздражителям; 4 = невозбуждается к раздражителям]. Зафиксировал камерой Go Pro момент потери сознания.
От начала инфузии пропофола до отсутствия возбуждения на раздражители. Непрерывно в течение 10 мин.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Артериальное давление
Временное ограничение: Вход в операционную каждые 1 мин каждые 5 мин и каждые 5 мин до окончания наркоза или восстановления сознания. В среднем 2ч.
По неинвазивному артериальному давлению: систолическое артериальное давление в мм рт.ст., диастолическое артериальное давление в мм рт.ст. и среднее артериальное давление в мм рт.ст.
Вход в операционную каждые 1 мин каждые 5 мин и каждые 5 мин до окончания наркоза или восстановления сознания. В среднем 2ч.
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Вход в операционную каждые 1 мин каждые 5 мин и каждые 5 мин до окончания наркоза или восстановления сознания. В среднем 2ч.
По ЭКГ D-II разряд в минуту
Вход в операционную каждые 1 мин каждые 5 мин и каждые 5 мин до окончания наркоза или восстановления сознания. В среднем 2ч.
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Вход в операционную каждые 1 мин каждые 5 мин и каждые 5 мин до окончания наркоза или восстановления сознания. В среднем 2ч.
Пульсоксиметрия с помощью многоразового датчика в % сатурации.
Вход в операционную каждые 1 мин каждые 5 мин и каждые 5 мин до окончания наркоза или восстановления сознания. В среднем 2ч.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Victor Contreras, MSN

Соавторы

Pontificia Universidad Catolica de Chile

Следователи

  • Главный следователь: Win Tin Chang, Pontificia Universidad Catolica de Chile

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 180629004

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анестезия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться