CVD 38000: 腸チフスおよび/またはコレラのワクチン接種に対する反応の研究
2025年6月18日 更新者：Bruce Greenwald、University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: 腸チフスおよび/またはコレラによるワクチン接種に対する反応の研究への免疫、マイクロバイオーム、エピジェネティクス、およびシステム生物学的アプローチ
これは非盲検の無作為化されていない研究です。 この研究の目的は、腸チフスとコレラに対するワクチンが正常な免疫系と腸内の細菌にどのように影響するかをよりよく理解することです. 標準治療の内視鏡検査（大腸内視鏡検査および/または食道胃十二指腸内視鏡検査（EGD））を受ける患者は、次の 3 つのグループに分けられます。
グループ 1: Vivotif 腸チフスワクチン接種および/または Vaxchora コレラワクチン接種、その後内視鏡検査 グループ 2: 内視鏡検査、その後 Vivotif 腸チフスワクチン接種および/または Vaxchora コレラワクチン接種、その後フォローアップ内視鏡検査 グループ 3: ワクチン接種なしの内視鏡検査。
この研究で使用される両方のワクチンは、発展途上国への旅行者向けに食品医薬品局 (FDA) によって認可されています。 ボランティアは、体が腸チフスおよび/またはコレラワクチンにどのように反応するかを研究するために、組織、血液、唾液、および便のサンプルを提供するよう求められます.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rosary Zara Necesario, RN
- 電話番号：410-706-6156
- メール：rnecesario@som.umaryland.edu
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- 募集
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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コンタクト：
- Susan Holian, RN
- メール：susan.holian@som.umaryland.edu
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 1. 18歳以上
- 2.メリーランド大学医療センター（メインキャンパスまたはミッドタウン）で、スクリーニング、監視、または医学的に示された精密検査のためにEGDまたは結腸鏡検査を受ける予定がすでにある
- 3.研究手順の開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる
- 4.健康、評価する医療提供者による外来の選択的EGD /大腸内視鏡検査を受けるのに適していると見なされることによって定義されるように
除外基準:
- 1.妊娠中または授乳中の母親
- 2.粘膜生検を妨げる既知の凝固障害または出血性疾患
- 3.クローン病または潰瘍性大腸炎の病歴
- 4.下部内視鏡検査（大腸内視鏡検査）のみを受ける被験者の場合：回盲弁または小腸または大腸の任意の部分の外科的除去（合併症のない虫垂切除術は適格と見なされます）
- 5. 過去に経口腸チフスまたはコレラワクチンに対するアレルギー反応を起こしたことがある
6. 以下を含む、病気または治療による免疫抑制
- ヒト免疫不全ウイルス（HIV）や後天性免疫不全症候群（AIDS）などの免疫不全疾患
- 白血病、リンパ腫、またはがん（非活動性とみなされる限局性非黒色腫皮膚がんは適格と見なされるべきです）
- 7. Ty21aまたはCVD 103-HgRの受領の2週間前に他のワクチンを受領した
- 8.大腸内視鏡検査またはワクチン接種前の尿妊娠検査（HCG）陽性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：予防接種、内視鏡検査
個人は、定期的な内視鏡検査の前に、Vivotif 腸チフス ワクチンおよび/または Vaxchora コレラ ワクチンによる予防接種を受けます。
内視鏡検査では、粘膜レベルでの免疫反応と微生物叢を検査するために小腸生検が行われます。ブラッシングも得られるかもしれません。
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4 用量 (各 1 カプセル) は、試験コーディネーターの監督下で、隔日、例えば、0、2、4、および 7 日目 (± 1 日) に投与されます。
他の名前：
1回分。
約 100 mL の冷水または室温で精製されたボトル入り飲料水を清潔な使い捨てカップに入れます。
緩衝剤小袋の内容物を水に加えて攪拌する。
次いで、活性（凍結乾燥ワクチン）小袋の内容物を水に加え、約３０秒間攪拌する。
再構成された混合物は、15 分以内に完全に摂取する必要があります。
他の名前：
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実験的：内視鏡検査、予防接種、内視鏡検査
個人は、最初の内視鏡検査と検体採取後、および追加の検体が採取される定期的なフォローアップ内視鏡検査の前に、Vivotif 腸チフスワクチンおよび/または Vaxchora コレラワクチンによる予防接種を受けます。
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4 用量 (各 1 カプセル) は、試験コーディネーターの監督下で、隔日、例えば、0、2、4、および 7 日目 (± 1 日) に投与されます。
他の名前：
1回分。
約 100 mL の冷水または室温で精製されたボトル入り飲料水を清潔な使い捨てカップに入れます。
緩衝剤小袋の内容物を水に加えて攪拌する。
次いで、活性（凍結乾燥ワクチン）小袋の内容物を水に加え、約３０秒間攪拌する。
再構成された混合物は、15 分以内に完全に摂取する必要があります。
他の名前：
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介入なし：ワクチンなしの内視鏡検査
個人は予防接種を受けませんが、内視鏡検査中の検体の収集には同意します。
3 つのグループすべてで収集される検体には、便、唾液、および小腸生検 (結腸内視鏡検査が実施された場合は回腸終末、EGD が実施された場合は十二指腸) が含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回答者の割合
時間枠：約5年
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マスサイトメトリーまたはフローサイトメトリーによるサイトカイン産生 (インターフェロン-ガンマ (IFN-ガンマ) または腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α)) によるレスポンダーの割合。
レスポンダーは、ベースライン（免疫前）の値を超えてIFN-γまたはTNF-αの陽性CD8 +細胞の> 0.1％の免疫後増加を示すボランティアとして定義されます。）
マスサイトメトリーまたはフローサイトメトリーによる腫瘍壊死因子-アルファ (TNF-α))。
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約5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年11月5日
一次修了 (推定)
2029年5月31日
研究の完了 (推定)
2029年5月31日
試験登録日
最初に提出
2018年10月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年6月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年6月18日
最終確認日
2025年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。