CVD 38000: Badanie odpowiedzi na szczepienie przeciwko durowi brzusznemu i/lub cholerze
18 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: Odporność, mikrobiom, epigenetyka i podejście biologii systemowej do badania odpowiedzi na szczepienie durem brzusznym i/lub cholerą
Jest to badanie otwarte, nierandomizowane. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób szczepionki przeciwko durowi brzusznemu i cholerze wpływają na normalny układ odpornościowy i bakterie w jelicie. Pacjenci poddawani standardowym endoskopiom (kolonoskopia i/lub esophagogastroduodenoscopy (EGD)) zostaną podzieleni na 3 grupy:
Grupa 1: Szczepienie Vivotif dur brzuszny i/lub szczepienie Vaxchora cholera, następnie endoskopia Grupa 2: Endoskopia, następnie szczepienie Vivotif dur brzuszny i/lub szczepienie Vaxchora cholera, następnie kontrolna endoskopia Grupa 3: Endoskopia bez szczepienia.
Obie szczepionki użyte w tym badaniu są licencjonowane przez Food and Drug Administration (FDA) dla osób podróżujących do krajów rozwijających się. Wolontariusze zostaną poproszeni o oddanie próbek tkanek, krwi, śliny i kału w celu zbadania reakcji organizmu na szczepionkę przeciw durowi brzusznemu i/lub cholerze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Susan Holian, RN
- Numer telefonu: 410-706-6156
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- Rekrutacyjny
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Kontakt:
- Susan Holian, RN
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Wiek 18 lat i więcej
- 2. Zaplanowano już poddanie się EGD lub kolonoskopii w celu badań przesiewowych, obserwacji lub badań ze wskazań medycznych w Centrum Medycznym Uniwersytetu Maryland (główny kampus lub Midtown)
- 3. Zdolność do wyrażenia pisemnej świadomej zgody przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
- 4. Zdrowy, zgodnie z definicją uznaną za nadającą się do poddania się ambulatoryjnej planowej EGD/kolonoskopii przez oceniającego pracownika służby zdrowia
Kryteria wyłączenia:
- 1. Matka w ciąży lub karmiąca
- 2. Znana koagulopatia lub skaza krwotoczna uniemożliwiająca wykonanie biopsji błony śluzowej
- 3. Historia choroby Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącego zapalenia jelita grubego
- 4. Dla pacjentów poddawanych wyłącznie endoskopii dolnego odcinka oka (kolonoskopii): Chirurgiczne usunięcie zastawki krętniczo-kątniczej lub dowolnej części jelita cienkiego lub grubego (nieskomplikowane usunięcie wyrostka robaczkowego zostanie uznane za kwalifikujące się)
- 5. Reakcja alergiczna na doustną szczepionkę przeciw durowi brzusznemu lub cholerze w przeszłości
6. Immunosupresja spowodowana chorobą lub leczeniem, w tym
- zaburzenia związane z niedoborem odporności, takie jak ludzki wirus niedoboru odporności (HIV) lub zespół nabytego niedoboru odporności (AIDS)
- białaczka, chłoniak lub nowotwory (zlokalizowane raki skóry inne niż czerniak, które są uważane za nieaktywne, należy uznać za kwalifikujące się)
- 7. Otrzymanie jakiejkolwiek innej szczepionki dwa tygodnie przed otrzymaniem szczepionki Ty21a lub CVD 103-HgR
- 8. Pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (HCG) przed kolonoskopią lub szczepieniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Szczepienia, Endoskopia
Osoby otrzymują immunizację szczepionką Vivotif dur brzuszny i/lub szczepionką Vaxchora cholera przed rutynowym badaniem endoskopowym.
Podczas endoskopii pobrane zostaną biopsje jelita cienkiego w celu zbadania odpowiedzi immunologicznej i mikroflory na poziomie błony śluzowej; można również uzyskać szczotki.
|
4 dawki (każda po 1 kapsułce) będą podawane co drugi dzień, np. w dniach 0, 2, 4 i 7 (± 1 dzień) pod nadzorem koordynatora(ów) badania.
Inne nazwy:
Jedna dawka.
Około 100 ml schłodzonej lub oczyszczonej wody butelkowanej o temperaturze pokojowej umieszcza się w czystym jednorazowym kubku.
Zawartość saszetki z buforem dodaje się do wody i miesza.
Następnie zawartość saszetki z aktywną (szczepionką liofilizowaną) dodaje się do wody i miesza przez około 30 sekund.
Rozpuszczoną mieszaninę należy w całości spożyć w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Endoskopia, Szczepienia, Endoskopia
Osoby otrzymują immunizację szczepionką Vivotif dur brzuszny i/lub szczepionką Vaxchora cholera po wstępnym badaniu endoskopowym i pobraniu próbki oraz przed rutynowym kontrolnym badaniem endoskopowym, podczas którego zostaną pobrane dodatkowe próbki.
|
4 dawki (każda po 1 kapsułce) będą podawane co drugi dzień, np. w dniach 0, 2, 4 i 7 (± 1 dzień) pod nadzorem koordynatora(ów) badania.
Inne nazwy:
Jedna dawka.
Około 100 ml schłodzonej lub oczyszczonej wody butelkowanej o temperaturze pokojowej umieszcza się w czystym jednorazowym kubku.
Zawartość saszetki z buforem dodaje się do wody i miesza.
Następnie zawartość saszetki z aktywną (szczepionką liofilizowaną) dodaje się do wody i miesza przez około 30 sekund.
Rozpuszczoną mieszaninę należy w całości spożyć w ciągu 15 minut.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Endoskopia bez szczepienia
Osoby nie otrzymują immunizacji, ale wyrażają zgodę na pobranie próbek podczas endoskopii.
Próbki do pobrania we wszystkich trzech grupach obejmują biopsje kału, śliny i jelita cienkiego (końcowe jelito kręte, jeśli wykonano kolonoskopię, dwunastnicę, jeśli wykonano EGD).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent respondentów
Ramy czasowe: około 5 lat
|
Odsetek osób odpowiadających na leczenie według produkcji cytokin (interferonu gamma (IFN-gamma) lub czynnika martwicy nowotworów alfa (TNF-α)) metodą cytometrii masowej lub cytometrii przepływowej.
Osoby reagujące zostaną zdefiniowane jako ochotnicy wykazujący wzrost po immunizacji >0,1% dodatnich komórek CD8+ dla IFN-gamma lub TNF-α w stosunku do wartości wyjściowych (przed immunizacją).)
lub czynnik martwicy nowotworu-alfa (TNF-α)) za pomocą cytometrii masowej lub cytometrii przepływowej.
|
około 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 listopada 2018
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 maja 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 października 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2018
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 października 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00081568
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .