CVD 38000：伤寒和/或霍乱疫苗接种反应研究
2025年6月18日 更新者：Bruce Greenwald、University of Maryland, Baltimore
CVD 38000：免疫、微生物组、表观遗传学和系统生物学方法研究伤寒和/或霍乱疫苗接种反应
这是一项开放标签、非随机研究。 这项研究的目的是更好地了解伤寒和霍乱疫苗如何影响正常的免疫系统和肠道细菌。 接受标准内窥镜检查（结肠镜检查和/或食管胃十二指肠镜检查 (EGD)）的患者将分为 3 组：
第 1 组：Vivotif 伤寒疫苗接种和/或 Vaxchora 霍乱疫苗接种，然后进行内窥镜检查 第 2 组：内窥镜检查，然后进行 Vivotif 伤寒疫苗接种和/或 Vaxchora 霍乱疫苗接种，然后进行内窥镜检查 第 3 组：未接种疫苗的内窥镜检查。
本研究中使用的两种疫苗均已获得美国食品和药物管理局 (FDA) 的许可，可供前往发展中国家的旅行者使用。 志愿者将被要求捐献组织、血液、唾液和粪便样本，以研究身体对伤寒和/或霍乱疫苗的反应。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Rosary Zara Necesario, RN
- 电话号码：410-706-6156
- 邮箱：rnecesario@som.umaryland.edu
学习地点
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-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21201
- 招聘中
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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接触：
- Susan Holian, RN
- 邮箱：susan.holian@som.umaryland.edu
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 1. 年满 18 周岁
- 2. 已计划在马里兰大学医学中心（主校区或市中心）接受 EGD 或结肠镜检查以进行筛查、监测或有医学指征的检查
- 3. 能够在开始任何研究程序之前提供书面知情同意书
- 4. 健康，定义为评估医疗保健提供者认为适合接受门诊选择性 EGD/结肠镜检查
排除标准：
- 1.怀孕或哺乳的母亲
- 2. 已知的凝血病或出血性疾病预防粘膜活检
- 3.克罗恩病或溃疡性结肠炎病史
- 4. 仅限接受下消化道内窥镜检查（结肠镜检查）的受试者：手术切除回盲瓣或小肠或大肠的任何部分（非复杂的阑尾切除术将被视为符合条件）
- 5.既往有口服伤寒或霍乱疫苗过敏反应
6. 疾病或治疗引起的免疫抑制，包括
- 免疫缺陷病，例如人类免疫缺陷病毒 (HIV) 或获得性免疫缺陷综合症 (AIDS)
- 白血病、淋巴瘤或癌症（被认为不活跃的局部非黑色素瘤皮肤癌应被视为符合条件）
- 7. 在接受 Ty21a 或 CVD 103-HgR 前两周接受任何其他疫苗
- 8. 结肠镜检查或疫苗接种前尿妊娠试验 (HCG) 呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：疫苗接种、内窥镜检查
在常规内窥镜检查之前，个人接受了 Vivotif 伤寒疫苗和/或 Vaxchora 霍乱疫苗的免疫接种。
在内窥镜检查期间，将获得小肠活组织检查以检查粘膜水平的免疫反应和微生物群；也可以刷牙。
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4 剂（每剂 1 粒胶囊）将在研究协调员的监督下隔天给药，例如第 0、2、4 和 7 天（± 1 天）。
其他名称：
一剂。
将大约 100 mL 冷或室温纯净瓶装水放入干净的一次性杯子中。
将缓冲液袋中的内容物加入水中并搅拌。
然后将活性（冻干疫苗）小袋的内容物加入水中并搅拌约 30 秒。
重新配制的混合物应在 15 分钟内完全摄入。
其他名称：
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实验性的：内窥镜检查，疫苗接种，内窥镜检查
在初始内窥镜检查和标本采集后以及常规后续内窥镜检查之前，个体将接受 Vivotif 伤寒疫苗和/或 Vaxchora 霍乱疫苗的免疫接种，在此期间将采集额外的标本。
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4 剂（每剂 1 粒胶囊）将在研究协调员的监督下隔天给药，例如第 0、2、4 和 7 天（± 1 天）。
其他名称：
一剂。
将大约 100 mL 冷或室温纯净瓶装水放入干净的一次性杯子中。
将缓冲液袋中的内容物加入水中并搅拌。
然后将活性（冻干疫苗）小袋的内容物加入水中并搅拌约 30 秒。
重新配制的混合物应在 15 分钟内完全摄入。
其他名称：
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无干预：未接种疫苗的内窥镜检查
个人未接受免疫接种但同意在内窥镜检查期间收集标本。
在所有三组中收集的标本包括粪便、唾液和小肠活检（如果进行结肠镜检查，则为末端回肠，如果进行 EGD，则为十二指肠）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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回复者的百分比
大体时间：大约5年
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通过质谱细胞术或流式细胞术检测细胞因子产生（干扰素-γ (IFN-γ) 或肿瘤坏死因子-α (TNF-α)）的应答者百分比。
反应者将被定义为那些在免疫后显示 IFN-γ 或 TNF-α 阳性 CD8+ 细胞增加超过基线（免疫前）值的 >0.1% 的志愿者。）
或肿瘤坏死因子-α (TNF-α)）通过质谱细胞术或流式细胞术。
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大约5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年11月5日
初级完成 (估计的)
2029年5月31日
研究完成 (估计的)
2029年5月31日
研究注册日期
首次提交
2018年10月4日
首先提交符合 QC 标准的
2018年10月10日
首次发布 (实际的)
2018年10月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年6月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年6月18日
最后验证
2025年6月1日
更多信息
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