CVD 38000: Studio delle risposte alla vaccinazione contro il tifo e/o il colera
18 gennaio 2024 aggiornato da: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: Immunità, microbioma, epigenetica e un approccio di biologia dei sistemi allo studio delle risposte alla vaccinazione contro il tifo e/o il colera
Questo è uno studio in aperto, non randomizzato. Lo scopo di questo studio è capire meglio come i vaccini contro la febbre tifoide e il colera influenzano il normale sistema immunitario e i batteri nell'intestino. I pazienti sottoposti a endoscopie standard (colonscopia e/o esofagogastroduodenoscopia (EGD)) saranno divisi in 3 gruppi:
Gruppo 1: vaccinazione contro il tifo contro Vivotif e/o vaccinazione contro il colera Vaxchora, quindi endoscopia Gruppo 2: endoscopia, poi vaccinazione contro il tifo contro Vivotif e/o vaccinazione contro il colera Vaxchora, quindi endoscopia di follow-up Gruppo 3: endoscopia senza vaccinazione.
Entrambi i vaccini utilizzati in questo studio sono autorizzati dalla Food and Drug Administration (FDA) per i viaggiatori nei paesi in via di sviluppo. Ai volontari verrà chiesto di donare campioni di tessuto, sangue, saliva e feci per studiare come il corpo risponde al vaccino contro il tifo e/o il colera.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Susan Holian, RN
- Numero di telefono: 410-706-6156
- Email: susan.holian@som.umaryland.edu
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Reclutamento
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Contatto:
- Susan Holian, RN
- Email: susan.holian@som.umaryland.edu
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 1. Età pari o superiore a 18 anni
- 2. Già programmato per sottoporsi a un EGD o colonscopia per lo screening, la sorveglianza o un esame medico indicato presso il Centro medico dell'Università del Maryland (campus principale o Midtown)
- 3. In grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio
- 4. Sano, come definito da considerato idoneo a sottoporsi a EGD/colonscopia elettiva ambulatoriale da parte dell'operatore sanitario valutatore
Criteri di esclusione:
- 1. Madre in gravidanza o allattamento
- 2. Coagulopatia nota o disturbo della coagulazione che impedisce la biopsia della mucosa
- 3. Storia della malattia di Crohn o colite ulcerosa
- 4. Solo per soggetti sottoposti a endoscopia inferiore (colonscopia): rimozione chirurgica della valvola ileocecale o di qualsiasi parte dell'intestino tenue o crasso (l'appendicectomia non complicata sarà considerata idonea)
- 5. Reazione allergica al vaccino orale contro il tifo o il colera in passato
6. Immunosoppressione da malattia o trattamento, incluso
- disturbi da immunodeficienza come il virus dell'immunodeficienza umana (HIV) o la sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS)
- leucemia, linfoma o tumori (i tumori cutanei localizzati non melanoma ritenuti inattivi dovrebbero essere considerati ammissibili)
- 7. Ricevimento di qualsiasi altro vaccino due settimane prima del ricevimento di Ty21a o CVD 103-HgR
- 8. Test di gravidanza sulle urine positivo (HCG) prima della colonscopia o della vaccinazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vaccinazione, Endoscopia
Gli individui ricevono l'immunizzazione con il vaccino contro il tifo Vivotif e/o il vaccino contro il colera Vaxchora prima dell'esame endoscopico di routine.
Durante l'endoscopia, verranno ottenute biopsie dell'intestino tenue per esaminare le risposte immunitarie e il microbiota a livello della mucosa; si potrebbero anche ottenere spazzolature.
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Le 4 dosi (1 capsula ciascuna) saranno somministrate a giorni alterni, ad es. i giorni 0, 2, 4 e 7 (± 1 giorno) sotto la supervisione del/i coordinatore/i dello studio.
Altri nomi:
Una dose.
Circa 100 ml di acqua in bottiglia purificata fresca o a temperatura ambiente vengono inseriti in una tazza usa e getta pulita.
Il contenuto della bustina tampone viene aggiunto all'acqua e agitato.
Quindi il contenuto della bustina attiva (vaccino liofilizzato) viene aggiunto all'acqua e agitato per circa 30 secondi.
La miscela ricostituita deve essere completamente ingerita entro 15 minuti.
Altri nomi:
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Sperimentale: Endoscopia, vaccinazione, endoscopia
Gli individui ricevono l'immunizzazione con il vaccino contro il tifo Vivotif e/o il vaccino contro il colera Vaxchora dopo l'esame endoscopico iniziale e la raccolta del campione e prima di un esame endoscopico di follow-up di routine durante il quale verranno raccolti ulteriori campioni.
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Le 4 dosi (1 capsula ciascuna) saranno somministrate a giorni alterni, ad es. i giorni 0, 2, 4 e 7 (± 1 giorno) sotto la supervisione del/i coordinatore/i dello studio.
Altri nomi:
Una dose.
Circa 100 ml di acqua in bottiglia purificata fresca o a temperatura ambiente vengono inseriti in una tazza usa e getta pulita.
Il contenuto della bustina tampone viene aggiunto all'acqua e agitato.
Quindi il contenuto della bustina attiva (vaccino liofilizzato) viene aggiunto all'acqua e agitato per circa 30 secondi.
La miscela ricostituita deve essere completamente ingerita entro 15 minuti.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Endoscopia senza vaccinazione
Gli individui non ricevono l'immunizzazione ma acconsentono alla raccolta dei campioni durante l'endoscopia.
I campioni da raccogliere in tutti e tre i gruppi includono biopsie di feci, saliva e intestino tenue (ileo terminale se eseguita colonscopia, duodeno se eseguita EGD).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: circa 5 anni
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Percentuale di responder per produzione di citochine (interferone-gamma (IFN-gamma) o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)) mediante citometria di massa o citometria a flusso.
I responder saranno definiti come quei volontari che mostrano aumenti post-immunizzazione di> 0,1% di cellule CD8 + positive per IFN-gamma o TNF-α rispetto ai valori basali (pre-immunizzazione).)
o fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α)) mediante citometria di massa o citometria a flusso.
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circa 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 novembre 2018
Completamento primario (Stimato)
31 maggio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
31 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 ottobre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
15 ottobre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 gennaio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
18 gennaio 2024
Ultimo verificato
1 gennaio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HP-00081568
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
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