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CVD 38000: Estudo das Respostas à Vacinação Contra Tifo e/ou Cólera

18 de janeiro de 2024 atualizado por: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Imunidade, Microbioma, Epigenética e uma Abordagem de Biologia de Sistemas para o Estudo de Respostas à Vacinação com Febre Tifóide e/ou Cólera

Este é um estudo aberto, não randomizado. O objetivo deste estudo é entender melhor como as vacinas contra a febre tifóide e a cólera afetam o sistema imunológico normal e as bactérias no intestino. Os pacientes com endoscopias padrão (colonoscopia e/ou esofagogastroduodenoscopia (EGD)) serão divididos em 3 grupos:

Grupo 1: Vacinação contra a febre tifoide Vivotif e/ou vacinação contra Vaxchora cholera e endoscopia Grupo 2: Endoscopia, vacinação contra febre tifoide Vivotif e/ou vacinação contra Vaxchora cholera e endoscopia de seguimento Grupo 3: Endoscopia sem vacinação.

Ambas as vacinas utilizadas neste estudo são licenciadas pela Food and Drug Administration (FDA) para viajantes a países em desenvolvimento. Os voluntários serão solicitados a doar tecidos, sangue, saliva e amostras de fezes para estudar como o corpo responde à vacina contra a febre tifoide e/ou cólera.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

240

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Recrutamento
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 1. Idade de 18 anos ou mais
  • 2. Já agendado para passar por um EGD ou colonoscopia para triagem, vigilância ou avaliação médica indicada no Centro Médico da Universidade de Maryland (campus principal ou Midtown)
  • 3. Capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes do início de qualquer procedimento do estudo
  • 4. Saudável, conforme definido por considerado apto para se submeter a EGD/colonoscopia ambulatorial eletiva pelo prestador de cuidados de saúde avaliador

Critério de exclusão:

  • 1. Gravidez ou lactante
  • 2. Coagulopatia conhecida ou distúrbio hemorrágico que impeça a biópsia da mucosa
  • 3. Histórico de doença de Crohn ou colite ulcerosa
  • 4. Apenas para indivíduos submetidos a endoscopia digestiva baixa (colonoscopia): Remoção cirúrgica da válvula ileocecal ou de qualquer parte do intestino delgado ou grosso (a apendicectomia não complicada será considerada elegível)
  • 5. Reação alérgica à vacina oral contra febre tifóide ou cólera no passado

  • 6. Imunossupressão de doença ou tratamento, incluindo

    1. distúrbios de imunodeficiência, como o Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) ou a Síndrome da Imunodeficiência Adquirida (AIDS)
    2. leucemia, linfoma ou cânceres (cânceres de pele não melanoma localizados que são considerados inativos devem ser considerados elegíveis)
  • 7. Recebimento de qualquer outra vacina duas semanas antes do recebimento de Ty21a ou CVD 103-HgR
  • 8. Teste de gravidez de urina (HCG) positivo antes da colonoscopia ou vacinação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Ciência básica
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vacinação, Endoscopia
Os indivíduos recebem imunização com a vacina Vivotif tifóide e/ou vacina Vaxchora cholera antes do exame endoscópico de rotina. Durante a endoscopia, serão obtidas biópsias do intestino delgado para examinar as respostas imunes e a microbiota no nível da mucosa; brushings também podem ser obtidos.
Medicamento: Vacina Oral Vivotif Tifóide
As 4 doses (1 cápsula cada) serão administradas em dias alternados, por exemplo, dias 0, 2, 4 e 7 (± 1 dia) sob a supervisão do(s) coordenador(es) do estudo.
Outros nomes:
  • Ty21a Vacina oral contra febre tifoide
Medicamento: Vaxchora
Uma dose. Aproximadamente 100 mL de água engarrafada purificada fria ou à temperatura ambiente são colocados em um copo descartável limpo. O conteúdo do sachê de tampão é adicionado à água e agitado. Em seguida, o conteúdo do sachê ativo (vacina liofilizada) é adicionado à água e agitado por aproximadamente 30 segundos. A mistura reconstituída deve ser completamente ingerida em 15 minutos.
Outros nomes:
  • CVD 103-HgR
Experimental: Endoscopia, Vacinação, Endoscopia
Os indivíduos recebem a imunização com a vacina Vivotif tifóide e/ou vacina Vaxchora cholera após o exame endoscópico inicial e coleta de amostras e antes de um exame endoscópico de acompanhamento de rotina durante o qual amostras adicionais serão coletadas.
Medicamento: Vacina Oral Vivotif Tifóide
As 4 doses (1 cápsula cada) serão administradas em dias alternados, por exemplo, dias 0, 2, 4 e 7 (± 1 dia) sob a supervisão do(s) coordenador(es) do estudo.
Outros nomes:
  • Ty21a Vacina oral contra febre tifoide
Medicamento: Vaxchora
Uma dose. Aproximadamente 100 mL de água engarrafada purificada fria ou à temperatura ambiente são colocados em um copo descartável limpo. O conteúdo do sachê de tampão é adicionado à água e agitado. Em seguida, o conteúdo do sachê ativo (vacina liofilizada) é adicionado à água e agitado por aproximadamente 30 segundos. A mistura reconstituída deve ser completamente ingerida em 15 minutos.
Outros nomes:
  • CVD 103-HgR
Sem intervenção: Endoscopia Sem Vacinação
Os indivíduos não recebem imunização, mas consentem na coleta de amostras durante a endoscopia. As amostras a serem coletadas em todos os três grupos incluem fezes, saliva e biópsias do intestino delgado (íleo terminal se colonoscopia for realizada, duodeno se for realizada EGD).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de Respondentes
Prazo: aproximadamente 5 anos
Porcentagem de respondedores por produção de citocinas (interferon-gama (IFN-gama) ou fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α)) por citometria de massa ou citometria de fluxo. Os respondedores serão definidos como os voluntários que apresentam aumentos pós-imunização de >0,1% de células CD8+ positivas para IFN-gama ou TNF-α em relação aos valores basais (pré-imunização). ou Fator de Necrose Tumoral-alfa (TNF-α)) por citometria de massa ou citometria de fluxo.
aproximadamente 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de novembro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de maio de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de outubro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de outubro de 2018

Primeira postagem (Real)

15 de outubro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HP-00081568

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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