Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CVD 38000: Studie av respons på vaksinasjon med tyfus og/eller kolera

18. januar 2024 oppdatert av: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Immunitet, mikrobiom, epigenetikk og en systembiologisk tilnærming til studiet av respons på vaksinasjon med tyfus og/eller kolera

Dette er en åpen, ikke-randomisert studie. Hensikten med denne studien er å bedre forstå hvordan vaksiner mot tyfoidfeber og kolera påvirker det normale immunforsvaret og bakterier i tarmen. Pasienter som har standard-of-care endoskopi (koloskopi og/eller esophagogastroduodenoscopy (EGD)) vil bli delt inn i 3 grupper:

Gruppe 1: Vivotif tyfoidvaksinasjon og/eller Vaxchora cholera vaksinasjon deretter endoskopi Gruppe 2: Endoskopi, deretter Vivotif tyfus vaksinasjon og/eller Vaxchora cholera vaksinasjon, deretter oppfølging endoskopi Gruppe 3: Endoskopi uten vaksinasjon.

Begge vaksinene som brukes i denne studien er lisensiert av Food and Drug Administration (FDA) for reisende til utviklingsland. Frivillige vil bli bedt om å donere prøver av vev, blod, spytt og avføring for å studere hvordan kroppen reagerer på tyfus- og/eller koleravaksinen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 1. Alder 18 år og eldre
  • 2. Allerede planlagt å gjennomgå en EGD eller koloskopi for screening, overvåking eller en medisinsk indisert oppfølging ved University of Maryland Medical Center (hovedcampus eller Midtown)
  • 3. Kunne gi skriftlig informert samtykke før igangsetting av studieprosedyrer
  • 4. Frisk, som definert av ansett som skikket til å gjennomgå poliklinisk elektiv EGD/koloskopi av den vurderende helsepersonell

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet eller ammende mor
  • 2. Kjent koagulopati eller blødningsforstyrrelse som forhindrer slimhinnebiopsi
  • 3. Historie med Crohns sykdom eller ulcerøs kolitt
  • 4. Kun for forsøkspersoner som gjennomgår nedre endoskopi (koloskopi): Kirurgisk fjerning av ileocecal ventilen eller en del av tynn- eller tykktarmen (ikke-komplisert blindtarmsoperasjon vil bli vurdert som kvalifisert)
  • 5. Allergisk reaksjon på oral tyfus- eller koleravaksine tidligere

  • 6. Immunsuppresjon fra sykdom eller behandling, inkludert

    1. immunsviktsykdommer som humant immunsviktvirus (HIV) eller ervervet immunsviktsyndrom (AIDS)
    2. leukemi, lymfom eller kreft (lokalisert ikke-melanom hudkreft som anses som inaktiv bør anses som kvalifisert)
  • 7. Mottak av annen vaksine to uker før mottak av Ty21a eller CVD 103-HgR
  • 8. Positiv uringraviditetstest (HCG) før koloskopi eller vaksinasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vaksinasjon, endoskopi
Enkeltpersoner får immunisering med Vivotif tyfusvaksine og/eller Vaxchora-koleravaksine før rutinemessig endoskopisk undersøkelse. Under endoskopi vil det bli tatt tynntarmsbiopsier for å undersøke immunresponser og mikrobiota på slimhinnenivå; børster kan også fås.
Legemiddel: Vivotif tyfus oral vaksine
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine
Legemiddel: Vaxchora
En dose. Omtrent 100 ml kjølig eller romtemperatur renset flaskevann legges i en ren engangskopp. Innholdet i bufferposen tilsettes til vannet og røres. Deretter tilsettes innholdet i den aktive (lyofiliserte vaksine) posen til vannet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerte blandingen skal inntas fullstendig innen 15 minutter.
Andre navn:
  • CVD 103-HgR
Eksperimentell: Endoskopi, Vaksinasjon, Endoskopi
Individer mottar immunisering med Vivotif tyfusvaksine og/eller Vaxchora-koleravaksine etter innledende endoskopisk undersøkelse og prøvetaking og før en rutinemessig oppfølging av endoskopisk undersøkelse hvor ytterligere prøver vil bli tatt.
Legemiddel: Vivotif tyfus oral vaksine
De 4 dosene (1 kapsel hver) vil bli administrert på andre dager, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under tilsyn av studiekoordinatoren(e).
Andre navn:
  • Ty21a Oral tyfusvaksine
Legemiddel: Vaxchora
En dose. Omtrent 100 ml kjølig eller romtemperatur renset flaskevann legges i en ren engangskopp. Innholdet i bufferposen tilsettes til vannet og røres. Deretter tilsettes innholdet i den aktive (lyofiliserte vaksine) posen til vannet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerte blandingen skal inntas fullstendig innen 15 minutter.
Andre navn:
  • CVD 103-HgR
Ingen inngripen: Endoskopi uten vaksinasjon
Enkeltpersoner mottar ikke immunisering, men samtykker til innsamling av prøver under endoskopi. Prøvene som skal tas i alle tre gruppene inkluderer avføring, spytt og tynntarmbiopsier (terminal ileum hvis koloskopi utføres, tolvfingertarm hvis EGD utføres).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av respondenter
Tidsramme: ca 5 år
Prosentandel av respondere ved cytokinproduksjon (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil bli definert som de frivillige som viser økninger etter immunisering av >0,1 % av positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (pre-immunisering) verdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
ca 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. mai 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2018

Først lagt ut (Faktiske)

15. oktober 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HP-00081568

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vivotif tyfus oral vaksine

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere