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CVD 38000: Estudio de respuestas a la vacunación contra la fiebre tifoidea y/o el cólera

18 de junio de 2025 actualizado por: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Inmunidad, microbioma, epigenética y un enfoque de biología de sistemas para el estudio de las respuestas a la vacunación contra la fiebre tifoidea y/o el cólera

Este es un estudio abierto, no aleatorizado. El propósito de este estudio es comprender mejor cómo las vacunas contra la fiebre tifoidea y el cólera afectan el sistema inmunitario normal y las bacterias en el intestino. Los pacientes que se someten a endoscopias estándar (colonoscopia y/o esofagogastroduodenoscopia (EGD)) se dividirán en 3 grupos:

Grupo 1: Vacunación contra la fiebre tifoidea Vivotif y/o vacunación contra el cólera Vaxchora y luego endoscopia Grupo 2: Endoscopia, luego vacunación contra la fiebre tifoidea Vivotif y/o vacunación contra el cólera Vaxchora, luego endoscopia de seguimiento Grupo 3: Endoscopia sin vacunación.

Ambas vacunas utilizadas en este estudio están autorizadas por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) para viajeros a países en desarrollo. Se pedirá a los voluntarios que donen muestras de tejido, sangre, saliva y heces para estudiar cómo responde el cuerpo a la vacuna contra la fiebre tifoidea y/o el cólera.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

240

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Reclutamiento
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 1. Mayores de 18 años
  • 2. Ya tiene programado someterse a una EGD o una colonoscopia para detección, vigilancia o un examen médico indicado en el Centro Médico de la Universidad de Maryland (campus principal o Midtown)
  • 3. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes del inicio de cualquier procedimiento de estudio
  • 4. Saludable, según lo definido por el proveedor de atención médica evaluador considerado apto para someterse a una EGD/colonoscopia ambulatoria electiva

Criterio de exclusión:

  • 1. Embarazo o madre lactante
  • 2. Coagulopatía conocida o trastorno hemorrágico que impida la biopsia de la mucosa
  • 3. Antecedentes de enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa
  • 4. Solo para Sujetos que se someten a una endoscopia inferior (colonoscopia): Extirpación quirúrgica de la válvula ileocecal o cualquier parte del intestino delgado o grueso (la apendicectomía no complicada se considerará elegible)
  • 5. Reacción alérgica a la vacuna oral contra la fiebre tifoidea o el cólera en el pasado

  • 6. Inmunosupresión por enfermedad o tratamiento, incluyendo

    1. trastornos de inmunodeficiencia como el Virus de Inmunodeficiencia Humana (VIH) o el Síndrome de Inmunodeficiencia Adquirida (SIDA)
    2. leucemia, linfoma o cánceres (los cánceres de piel no melanoma localizados que se consideran inactivos deben considerarse elegibles)
  • 7. Recepción de cualquier otra vacuna dos semanas antes de la recepción de Ty21a o CVD 103-HgR
  • 8. Prueba de embarazo en orina (HCG) positiva antes de la colonoscopia o vacunación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Vacunación, Endoscopia
Las personas reciben inmunización con la vacuna contra la fiebre tifoidea Vivotif y/o la vacuna contra el cólera Vaxchora antes del examen endoscópico de rutina. Durante la endoscopia, se obtendrán biopsias del intestino delgado para examinar las respuestas inmunitarias y la microbiota a nivel de la mucosa; También se pueden obtener cepillados.
Droga: Vacuna oral contra la fiebre tifoidea Vivotif
Las 4 dosis (1 cápsula cada una) se administrarán en días alternos, por ejemplo, los días 0, 2, 4 y 7 (± 1 día) bajo la supervisión de los coordinadores del estudio.
Otros nombres:
  • Vacuna oral contra la fiebre tifoidea Ty21a
Droga: Vaxchora
Una dosis Se colocan aproximadamente 100 ml de agua embotellada purificada fría o a temperatura ambiente en un vaso desechable limpio. El contenido del sobre de tampón se añade al agua y se agita. Luego se agrega el contenido del sobre activo (vacuna liofilizada) al agua y se agita durante aproximadamente 30 segundos. La mezcla reconstituida debe ingerirse por completo en 15 minutos.
Otros nombres:
  • ECV 103-HgR
Experimental: Endoscopia, Vacunación, Endoscopia
Las personas reciben inmunización con la vacuna contra la tifoidea Vivotif y/o la vacuna contra el cólera Vaxchora después del examen endoscópico inicial y la recolección de muestras y antes de un examen endoscópico de seguimiento de rutina durante el cual se recolectarán muestras adicionales.
Droga: Vacuna oral contra la fiebre tifoidea Vivotif
Las 4 dosis (1 cápsula cada una) se administrarán en días alternos, por ejemplo, los días 0, 2, 4 y 7 (± 1 día) bajo la supervisión de los coordinadores del estudio.
Otros nombres:
  • Vacuna oral contra la fiebre tifoidea Ty21a
Droga: Vaxchora
Una dosis Se colocan aproximadamente 100 ml de agua embotellada purificada fría o a temperatura ambiente en un vaso desechable limpio. El contenido del sobre de tampón se añade al agua y se agita. Luego se agrega el contenido del sobre activo (vacuna liofilizada) al agua y se agita durante aproximadamente 30 segundos. La mezcla reconstituida debe ingerirse por completo en 15 minutos.
Otros nombres:
  • ECV 103-HgR
Sin intervención: Endoscopia Sin Vacunación
Las personas no reciben inmunización pero dan su consentimiento para la recolección de muestras durante la endoscopia. Las muestras que se recolectarán en los tres grupos incluyen heces, saliva y biopsias del intestino delgado (íleon terminal si se realizó una colonoscopia, duodeno si se realizó una EGD).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de respondedores
Periodo de tiempo: aproximadamente 5 años
Porcentaje de respondedores por producción de citoquinas (Interferón-gamma (IFN-gamma) o Factor de Necrosis Tumoral-alfa (TNF-α)) por citometría de masas o citometría de flujo. Los respondedores se definirán como aquellos voluntarios que muestren aumentos posteriores a la inmunización de >0,1 % de células CD8+ positivas para IFN-gamma o TNF-α sobre los valores iniciales (antes de la inmunización). o factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α)) por citometría de masas o citometría de flujo.
aproximadamente 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Maryland, Baltimore

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de noviembre de 2018

Finalización primaria (Estimado)

31 de mayo de 2029

Finalización del estudio (Estimado)

31 de mayo de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de octubre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

15 de octubre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2025

Última verificación

1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HP-00081568

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Vacuna oral contra la fiebre tifoidea Vivotif

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