CVD 38000: Untersuchung der Reaktionen auf die Impfung mit Typhus und/oder Cholera
18. Januar 2024 aktualisiert von: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: Immunität, Mikrobiom, Epigenetik und ein systembiologischer Ansatz zur Untersuchung der Reaktionen auf die Impfung mit Typhus und/oder Cholera
Dies ist eine offene, nicht randomisierte Studie. Ziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie Impfstoffe gegen Typhus und Cholera das normale Immunsystem und Bakterien im Darm beeinflussen. Patienten mit Standard-Endoskopien (Koloskopie und/oder Ösophagogastroduodenoskopie (EGD)) werden in 3 Gruppen eingeteilt:
Gruppe 1: Vivotif-Typhus-Impfung und/oder Vaxchora-Cholera-Impfung, dann Endoskopie Gruppe 2: Endoskopie, dann Vivotif-Typhus-Impfung und/oder Vaxchora-Cholera-Impfung, dann Kontrollendoskopie Gruppe 3: Endoskopie ohne Impfung.
Beide in dieser Studie verwendeten Impfstoffe sind von der Food and Drug Administration (FDA) für Reisende in Entwicklungsländer zugelassen. Freiwillige werden gebeten, Gewebe-, Blut-, Speichel- und Stuhlproben zu spenden, um zu untersuchen, wie der Körper auf den Typhus- und/oder Cholera-Impfstoff reagiert.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
240
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Susan Holian, RN
- Telefonnummer: 410-706-6156
- E-Mail: susan.holian@som.umaryland.edu
Studienorte
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
- Rekrutierung
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
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Kontakt:
- Susan Holian, RN
- E-Mail: susan.holian@som.umaryland.edu
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Alter 18 Jahre und älter
- 2. Bereits geplant, sich einer EGD oder Koloskopie zum Screening, zur Überwachung oder zu einer medizinisch indizierten Untersuchung am Medical Center der University of Maryland (Hauptcampus oder Midtown) zu unterziehen
- 3. Kann vor Beginn von Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
- 4. Gesund, definiert als geeignet, sich einer ambulanten elektiven EGD/Koloskopie durch den bewertenden Gesundheitsdienstleister zu unterziehen
Ausschlusskriterien:
- 1. Schwangerschaft oder stillende Mutter
- 2. Bekannte Koagulopathie oder Blutungsstörung, die eine Schleimhautbiopsie verhindert
- 3. Vorgeschichte von Morbus Crohn oder Colitis ulcerosa
- 4. Nur für Patienten, die sich einer unteren Endoskopie (Koloskopie) unterziehen: Chirurgische Entfernung der Ileozökalklappe oder eines Teils des Dünn- oder Dickdarms (eine unkomplizierte Appendektomie wird als förderfähig angesehen)
- 5. Allergische Reaktion auf eine orale Typhus- oder Cholera-Impfung in der Vergangenheit
6. Immunsuppression durch Krankheit oder Behandlung, einschließlich
- Immunschwächekrankheiten wie Human Immunodeficiency Virus (HIV) oder Acquired Immunodeficiency Syndrome (AIDS)
- Leukämie, Lymphom oder Krebs (lokalisierter nicht-melanozytärer Hautkrebs, der als inaktiv gilt, sollte als förderfähig angesehen werden)
- 7. Erhalt eines anderen Impfstoffs zwei Wochen vor Erhalt von Ty21a oder CVD 103-HgR
- 8. Positiver Urin-Schwangerschaftstest (HCG) vor Koloskopie oder Impfung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Impfung, Endoskopie
Vor der routinemäßigen endoskopischen Untersuchung erhalten Einzelpersonen eine Impfung mit dem Vivotif-Typhus-Impfstoff und/oder dem Vaxchora-Cholera-Impfstoff.
Während der Endoskopie werden Dünndarmbiopsien entnommen, um Immunreaktionen und Mikrobiota auf Schleimhautebene zu untersuchen. Es können auch Bürsten erhalten werden.
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Die 4 Dosen (jeweils 1 Kapsel) werden an abwechselnden Tagen verabreicht, z. B. an den Tagen 0, 2, 4 und 7 (± 1 Tag) unter der Aufsicht des Studienkoordinators bzw. der Studienkoordinatoren.
Andere Namen:
Eine Dosis.
Ungefähr 100 ml kühles oder auf Raumtemperatur gereinigtes Flaschenwasser werden in einen sauberen Einwegbecher gegeben.
Der Inhalt des Pufferbeutels wird in das Wasser gegeben und gerührt.
Dann wird der Inhalt des Beutels mit dem Wirkstoff (lyophilisierter Impfstoff) in das Wasser gegeben und etwa 30 Sekunden gerührt.
Die rekonstituierte Mischung sollte innerhalb von 15 Minuten vollständig eingenommen werden.
Andere Namen:
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Experimental: Endoskopie, Impfung, Endoskopie
Nach der ersten endoskopischen Untersuchung und Probenentnahme sowie vor einer routinemäßigen endoskopischen Nachuntersuchung, bei der zusätzliche Proben entnommen werden, erhalten Einzelpersonen eine Impfung mit dem Vivotif-Typhus-Impfstoff und/oder dem Vaxchora-Cholera-Impfstoff.
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Die 4 Dosen (jeweils 1 Kapsel) werden an abwechselnden Tagen verabreicht, z. B. an den Tagen 0, 2, 4 und 7 (± 1 Tag) unter der Aufsicht des Studienkoordinators bzw. der Studienkoordinatoren.
Andere Namen:
Eine Dosis.
Ungefähr 100 ml kühles oder auf Raumtemperatur gereinigtes Flaschenwasser werden in einen sauberen Einwegbecher gegeben.
Der Inhalt des Pufferbeutels wird in das Wasser gegeben und gerührt.
Dann wird der Inhalt des Beutels mit dem Wirkstoff (lyophilisierter Impfstoff) in das Wasser gegeben und etwa 30 Sekunden gerührt.
Die rekonstituierte Mischung sollte innerhalb von 15 Minuten vollständig eingenommen werden.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Endoskopie ohne Impfung
Einzelpersonen erhalten keine Impfung, stimmen jedoch der Entnahme von Proben während der Endoskopie zu.
Die in allen drei Gruppen zu entnehmenden Proben umfassen Stuhl-, Speichel- und Dünndarmbiopsien (terminales Ileum bei durchgeführter Koloskopie, Zwölffingerdarm bei durchgeführter EGD).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Responder
Zeitfenster: ungefähr 5 Jahre
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Prozentsatz der Responder durch Zytokinproduktion (Interferon-Gamma (IFN-Gamma) oder Tumornekrosefaktor-Alpha (TNF-α)) durch Massenzytometrie oder Durchflusszytometrie.
Als Responder werden diejenigen Freiwilligen definiert, die nach der Immunisierung einen Anstieg von >0,1 % positiver CD8+-Zellen für IFN-gamma oder TNF-α gegenüber den Ausgangswerten (vor der Immunisierung) aufweisen.)
oder Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α)) durch Massenzytometrie oder Durchflusszytometrie.
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ungefähr 5 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. November 2018
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. Oktober 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Oktober 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Oktober 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Januar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HP-00081568
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Vivotif Typhus oraler Impfstoff
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Stanford UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)AbgeschlossenHepatitis A | Grippe | Gesunde Erwachsene | TyphusVereinigte Staaten