CVD 38000: Tutkimus vasteista lavantauti- ja/tai kolerarokotuksiin
keskiviikko 18. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: Immuniteetti, mikrobiomi, epigenetiikka ja systeemibiologinen lähestymistapa lavantauti- ja/tai kolerarokotusvasteiden tutkimukseen
Tämä on avoin, ei-satunnaistettu tutkimus. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on ymmärtää paremmin, kuinka rokotteet lavantautia ja koleraa vastaan vaikuttavat normaaliin immuunijärjestelmään ja suoliston bakteereihin. Potilaat, joille on tehty tavanomaiset endoskopiat (kolonoskopia ja/tai esophagogastroduodenoscopy (EGD)), jaetaan kolmeen ryhmään:
Ryhmä 1: Vivotif-lavantautirokotus ja/tai Vaxchora-kolerarokotus sitten endoskopia Ryhmä 2: Endoskopia, sitten Vivotif-lavantautirokote ja/tai Vaxchora-kolerarokote, sitten seurantaendoskopia Ryhmä 3: Endoskopia ilman rokotetta.
Molemmat tässä tutkimuksessa käytetyt rokotteet ovat Food and Drug Administrationin (FDA) lisensoimia kehitysmaihin matkustaville. Vapaaehtoisia pyydetään luovuttamaan kudos-, verta-, sylki- ja ulostenäytteitä tutkiakseen, kuinka keho reagoi lavantauti- ja/tai kolerarokotteeseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
240
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rosary Zara Necesario, RN
- Puhelinnumero: 410-706-6156
- Sähköposti: rnecesario@som.umaryland.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- Rekrytointi
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Ottaa yhteyttä:
- Susan Holian, RN
- Sähköposti: susan.holian@som.umaryland.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 1. Ikä 18 vuotta ja vanhempi
- 2. Sinulle on jo määrä tehdä EGD tai kolonoskopia seulontaa, valvontaa tai lääketieteellisesti indikoitua hoitoa varten Marylandin yliopiston lääketieteellisessä keskustassa (pääkampuksella tai Midtownissa)
- 3. Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ennen tutkimustoimenpiteiden aloittamista
- 4. Terve, sellaisena kuin arvioivan terveydenhuollon tarjoajan katsotaan soveltuvaksi avohoitoon valittavaan EGD/kolonoskopiaan
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Raskaana oleva tai imettävä äiti
- 2. Tunnettu koagulopatia tai verenvuotohäiriö, joka estää limakalvobiopsian
- 3. Aiempi Crohnin tauti tai haavainen paksusuolitulehdus
- 4. Vain koehenkilöt, joille tehdään alaendoskopia (kolonoskopia): ileocekaaliläpän tai minkä tahansa ohutsuolen tai paksusuolen osan kirurginen poisto (komplisoitumaton umpilisäkkeen poisto katsotaan sopivaksi)
- 5. Allerginen reaktio suun lavantauti- tai kolerarokotteelle aiemmin
6. Immunosuppressio sairaudesta tai hoidosta, mukaan lukien
- immuunikatohäiriöt, kuten ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai hankittu immuunikatooireyhtymä (AIDS)
- leukemia, lymfooma tai syövät (paikalliset ei-melanoomaiset ihosyövät, jotka katsotaan inaktiivisiksi, tulisi katsoa kelvollisiksi)
- 7. Minkä tahansa muun rokotteen vastaanottaminen kaksi viikkoa ennen Ty21a- tai CVD 103-HgR -rokotteen vastaanottamista
- 8. Positiivinen virtsan raskaustesti (HCG) ennen kolonoskopiaa tai rokotusta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rokotus, endoskopia
Henkilöt saavat immunisoinnin Vivotif-lavantautirokotteella ja/tai Vaxchora-kolerarokotteella ennen rutiininomaista endoskopiatutkimusta.
Endoskopian aikana otetaan ohutsuolen biopsiat immuunivasteiden ja mikrobiston tutkimiseksi limakalvotasolla; harjauksia voi myös hankkia.
|
Nämä 4 annosta (1 kapseli kukin) annetaan vuorotellen päivinä, esim. päivinä 0, 2, 4 ja 7 (± 1 päivä) tutkimuskoordinaattorin/-koordinaattorien valvonnassa.
Muut nimet:
Yksi annos.
Noin 100 ml viileää tai huoneenlämpöistä puhdistettua pullotettua vettä laitetaan puhtaaseen kertakäyttöiseen kuppiin.
Puskuripussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan.
Sitten aktiivisen (lyofilisoidun rokotteen) pussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan noin 30 sekuntia.
Käyttövalmiiksi saatettu seos on nautittava kokonaan 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Endoskopia, Rokotus, Endoskopia
Henkilöt saavat immunisoinnin Vivotif-lavantautirokotteella ja/tai Vaxchora-kolerarokotteella ensimmäisen endoskooppisen tutkimuksen ja näytteenoton jälkeen sekä ennen rutiininomaista endoskopiatutkimusta, jonka aikana otetaan lisää näytteitä.
|
Nämä 4 annosta (1 kapseli kukin) annetaan vuorotellen päivinä, esim. päivinä 0, 2, 4 ja 7 (± 1 päivä) tutkimuskoordinaattorin/-koordinaattorien valvonnassa.
Muut nimet:
Yksi annos.
Noin 100 ml viileää tai huoneenlämpöistä puhdistettua pullotettua vettä laitetaan puhtaaseen kertakäyttöiseen kuppiin.
Puskuripussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan.
Sitten aktiivisen (lyofilisoidun rokotteen) pussin sisältö lisätään veteen ja sekoitetaan noin 30 sekuntia.
Käyttövalmiiksi saatettu seos on nautittava kokonaan 15 minuutin kuluessa.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Endoskopia ilman rokotusta
Yksilöt eivät saa immunisaatiota, mutta suostuvat näytteiden keräämiseen endoskopian aikana.
Kaikista kolmesta ryhmästä kerättävät näytteet sisältävät uloste-, sylki- ja ohutsuolen biopsiat (sulesuolen terminaalinen, jos kolonoskopia suoritetaan, pohjukaissuolen, jos EGD).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastaajien prosenttiosuus
Aikaikkuna: noin 5 vuotta
|
Vastaajien prosenttiosuus sytokiinituotannon perusteella (gamma-interferoni (IFN-gamma) tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla.
Responserit määritellään sellaisiksi vapaaehtoisiksi, joiden IFN-gamma- tai TNF-α-positiivisten CD8+-solujen immunisaation jälkeen on >0,1 % enemmän kuin perusarvot (ennen immunisaatiota).
tai tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α)) massasytometrialla tai virtaussytometrialla.
|
noin 5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. marraskuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. toukokuuta 2029
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 4. lokakuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. lokakuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 15. lokakuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. kesäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. kesäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00081568
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .