Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CVD 38000: Undersøgelse af reaktioner på vaccination med tyfus og/eller kolera

18. juni 2025 opdateret af: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Immunitet, mikrobiom, epigenetik og en systembiologisk tilgang til undersøgelse af reaktioner på vaccination med tyfus og/eller kolera

Dette er et åbent, ikke-randomiseret studie. Formålet med denne undersøgelse er bedre at forstå, hvordan vacciner mod tyfus og kolera påvirker det normale immunsystem og bakterier i tarmen. Patienter med standard-of-care endoskopi (koloskopi og/eller esophagogastroduodenoscopy (EGD)) vil blive opdelt i 3 grupper:

Gruppe 1: Vivotif tyfusvaccination og/eller Vaxchora cholera vaccination derefter endoskopi Gruppe 2: Endoskopi, derefter Vivotif tyfus vaccination og/eller Vaxchora cholera vaccination, derefter opfølgende endoskopi Gruppe 3: Endoskopi uden vaccination.

Begge vacciner brugt i denne undersøgelse er licenseret af Food and Drug Administration (FDA) til rejsende til udviklingslande. Frivillige vil blive bedt om at donere prøver af væv, blod, spyt og afføring for at studere, hvordan kroppen reagerer på tyfus- og/eller koleravaccinen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • Rekruttering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 1. Alder 18 år og ældre
  • 2. Allerede planlagt til at gennemgå en EGD eller koloskopi til screening, overvågning eller en medicinsk indiceret oparbejdning på University of Maryland Medical Center (hovedcampus eller Midtown)
  • 3. Kunne give skriftligt informeret samtykke før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • 4. Sund, som defineret som egnet til at gennemgå ambulant elektiv EGD/koloskopi af den vurderende sundhedsplejerske

Ekskluderingskriterier:

  • 1. Graviditet eller ammende mor
  • 2. Kendt koagulopati eller blødningsforstyrrelse, der forhindrer slimhindebiopsi
  • 3. Anamnese med Crohns sygdom eller colitis ulcerosa
  • 4. Kun for personer, der gennemgår nedre endoskopi (koloskopi): Kirurgisk fjernelse af ileocecal-klappen eller en hvilken som helst del af tynd- eller tyktarmen (ikke-kompliceret blindtarmsoperation vil blive betragtet som kvalificeret)
  • 5. Allergisk reaktion på oral tyfus- eller koleravaccine i fortiden

  • 6. Immunsuppression fra sygdom eller behandling, herunder

    1. immundefektsygdomme såsom humant immundefektvirus (HIV) eller erhvervet immundefektsyndrom (AIDS)
    2. leukæmi, lymfom eller kræftformer (lokaliserede ikke-melanom hudkræftformer, som anses for inaktive, bør betragtes som kvalificerede)
  • 7. Modtagelse af enhver anden vaccine to uger før modtagelse af Ty21a eller CVD 103-HgR
  • 8. Positiv uringraviditetstest (HCG) før koloskopi eller vaccination

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vaccination, Endoskopi
Individer modtager immunisering med Vivotif tyfusvaccine og/eller Vaxchora koleravaccine forud for rutinemæssig endoskopisk undersøgelse. Under endoskopi vil der blive taget tyndtarmsbiopsier for at undersøge immunresponser og mikrobiota på slimhindeniveau; børster kan også fås.
Medicin: Vivotif tyfus oral vaccine
De 4 doser (1 kapsel hver) vil blive indgivet på skiftende dage, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under supervision af undersøgelseskoordinator(erne).
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Medicin: Vaxchora
En dosis. Cirka 100 ml koldt eller stuetemperatur renset flaskevand anbringes i en ren engangskop. Indholdet af bufferposen tilsættes vandet og omrøres. Derefter tilsættes indholdet af den aktive (lyofiliserede vaccine) pose til vandet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerede blanding skal indtages fuldstændigt inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • CVD 103-HgR
Eksperimentel: Endoskopi, Vaccination, Endoskopi
Individer modtager immunisering med Vivotif tyfusvaccine og/eller Vaxchora koleravaccine efter indledende endoskopisk undersøgelse og prøvetagning og forud for en rutinemæssig opfølgning af endoskopisk undersøgelse, hvor yderligere prøver vil blive indsamlet.
Medicin: Vivotif tyfus oral vaccine
De 4 doser (1 kapsel hver) vil blive indgivet på skiftende dage, f.eks. dag 0, 2, 4 og 7 (± 1 dag) under supervision af undersøgelseskoordinator(erne).
Andre navne:
  • Ty21a tyfus oral vaccine
Medicin: Vaxchora
En dosis. Cirka 100 ml koldt eller stuetemperatur renset flaskevand anbringes i en ren engangskop. Indholdet af bufferposen tilsættes vandet og omrøres. Derefter tilsættes indholdet af den aktive (lyofiliserede vaccine) pose til vandet og omrøres i ca. 30 sekunder. Den rekonstituerede blanding skal indtages fuldstændigt inden for 15 minutter.
Andre navne:
  • CVD 103-HgR
Ingen indgriben: Endoskopi uden vaccination
Individer modtager ikke immunisering, men giver samtykke til prøvetagning under endoskopi. Prøverne, der skal indsamles i alle tre grupper, omfatter afførings-, spyt- og tyndtarmsbiopsier (terminal ileum, hvis der udføres koloskopi, duodenum, hvis EGD udføres).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af respondenter
Tidsramme: cirka 5 år
Procentdel af respondere ved cytokinproduktion (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri. Responders vil blive defineret som de frivillige, der viser stigninger efter immunisering på >0,1 % af positive CD8+-celler for IFN-gamma eller TNF-α over baseline (præ-immunisering) værdier.) eller Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) ved massecytometri eller flowcytometri.
cirka 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. november 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. maj 2029

Studieafslutning (Anslået)

31. maj 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2018

Først opslået (Faktiske)

15. oktober 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juni 2025

Sidst verificeret

1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HP-00081568

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vivotif tyfus oral vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner