Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CVD 38000: Studie van reacties op vaccinatie met tyfus en/of cholera

18 juni 2025 bijgewerkt door: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: immuniteit, microbioom, epigenetica en een systeembiologische benadering van de studie van reacties op vaccinatie met tyfus en/of cholera

Dit is een open-label, niet-gerandomiseerde studie. Het doel van deze studie is om beter te begrijpen hoe vaccins tegen tyfus en cholera het normale immuunsysteem en bacteriën in de darm aantasten. Patiënten met standaard endoscopieën (colonoscopie en/of esophagogastroduodenoscopie (EGD)) worden in 3 groepen verdeeld:

Groep 1: Vivotif tyfusvaccinatie en/of Vaxchora choleravaccinatie daarna endoscopie Groep 2: Endoscopie, daarna Vivotif tyfusvaccinatie en/of Vaxchora choleravaccinatie, daarna vervolgendoscopie Groep 3: Endoscopie zonder vaccinatie.

Beide vaccins die in deze studie worden gebruikt, hebben een vergunning van de Food and Drug Administration (FDA) voor reizigers naar ontwikkelingslanden. Vrijwilligers zullen worden gevraagd weefsel-, bloed-, speeksel- en ontlastingsmonsters te doneren om te bestuderen hoe het lichaam reageert op het tyfus- en/of choleravaccin.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

240

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 1. Leeftijd 18 jaar en ouder
  • 2. Reeds gepland om een ​​EGD of colonoscopie te ondergaan voor screening, surveillance of een medisch geïndiceerd onderzoek in het University of Maryland Medical Center (hoofdcampus of Midtown)
  • 3. In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van onderzoeksprocedures
  • 4. Gezond, zoals gedefinieerd door geschikt geacht om poliklinische electieve EGD/colonoscopie te ondergaan door de beoordelende zorgverlener

Uitsluitingscriteria:

  • 1. Zwangerschap of zogende moeder
  • 2. Bekende coagulopathie of bloedingsstoornis die mucosale biopsie verhindert
  • 3. Geschiedenis van de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
  • 4. Alleen voor proefpersonen die een onderste endoscopie (colonoscopie) ondergaan: Chirurgische verwijdering van de ileocecale klep of een deel van de dunne of dikke darm (niet-gecompliceerde appendectomie komt in aanmerking)
  • 5. Allergische reactie op oraal tyfus- of choleravaccin in het verleden

  • 6. Immunosuppressie door ziekte of behandeling, inclusief

    1. aandoeningen van het immuunsysteem zoals het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) of het verworven immunodeficiëntiesyndroom (aids)
    2. leukemie, lymfoom of kanker (gelokaliseerde niet-melanome huidkankers die als inactief worden beschouwd, moeten in aanmerking komen)
  • 7. Ontvangst van een ander vaccin twee weken voor ontvangst van Ty21a of CVD 103-HgR
  • 8. Positieve urine-zwangerschapstest (HCG) voorafgaand aan colonoscopie of vaccinatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vaccinatie, endoscopie
Individuen krijgen immunisatie met Vivotif tyfusvaccin en / of Vaxchora cholera-vaccin voorafgaand aan routinematig endoscopisch onderzoek. Tijdens endoscopie zullen biopsieën van de dunne darm worden verkregen om immuunresponsen en microbiota op mucosaal niveau te onderzoeken; poetsbeurten kunnen ook worden verkregen.
Geneesmiddel: Vivotif Tyfus Oraal Vaccin
De 4 doses (elk 1 capsule) worden om de dag toegediend, bijvoorbeeld dag 0, 2, 4 en 7 (± 1 dag) onder toezicht van de studiecoördinator(en).
Andere namen:
  • Ty21a Tyfus oraal vaccin
Geneesmiddel: Vaxchora
Eén dosis. Ongeveer 100 ml gekoeld of op kamertemperatuur gezuiverd flessenwater wordt in een schone wegwerpbeker gedaan. De inhoud van het bufferzakje wordt aan het water toegevoegd en geroerd. Vervolgens wordt de inhoud van het actieve sachet (gevriesdroogd vaccin) aan het water toegevoegd en ongeveer 30 seconden geroerd. Het gereconstitueerde mengsel moet binnen 15 minuten volledig worden ingenomen.
Andere namen:
  • CVD 103-HgR
Experimenteel: Endoscopie, vaccinatie, endoscopie
Individuen krijgen immunisatie met Vivotif tyfusvaccin en/of Vaxchora cholera-vaccin na het eerste endoscopisch onderzoek en het verzamelen van monsters en voorafgaand aan een routinematig endoscopisch vervolgonderzoek waarbij aanvullende monsters worden verzameld.
Geneesmiddel: Vivotif Tyfus Oraal Vaccin
De 4 doses (elk 1 capsule) worden om de dag toegediend, bijvoorbeeld dag 0, 2, 4 en 7 (± 1 dag) onder toezicht van de studiecoördinator(en).
Andere namen:
  • Ty21a Tyfus oraal vaccin
Geneesmiddel: Vaxchora
Eén dosis. Ongeveer 100 ml gekoeld of op kamertemperatuur gezuiverd flessenwater wordt in een schone wegwerpbeker gedaan. De inhoud van het bufferzakje wordt aan het water toegevoegd en geroerd. Vervolgens wordt de inhoud van het actieve sachet (gevriesdroogd vaccin) aan het water toegevoegd en ongeveer 30 seconden geroerd. Het gereconstitueerde mengsel moet binnen 15 minuten volledig worden ingenomen.
Andere namen:
  • CVD 103-HgR
Geen tussenkomst: Endoscopie zonder vaccinatie
Individuen ontvangen geen immunisatie, maar stemmen in met het verzamelen van monsters tijdens endoscopie. De monsters die in alle drie de groepen moeten worden verzameld, omvatten biopsieën van ontlasting, speeksel en dunne darm (terminale ileum als colonoscopie is uitgevoerd, twaalfvingerige darm als EGD is uitgevoerd).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage respondenten
Tijdsspanne: ongeveer 5 jaar
Percentage responders op basis van cytokineproductie (interferon-gamma (IFN-gamma) of tumornecrosefactor-alfa (TNF-α)) op basis van massacytometrie of flowcytometrie. Responders zullen worden gedefinieerd als die vrijwilligers die na immunisatie een toename van >0,1% positieve CD8+-cellen voor IFN-gamma of TNF-α vertonen ten opzichte van de basiswaarden (pre-immunisatie).) of Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) door middel van massacytometrie of flowcytometrie.
ongeveer 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 november 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studie voltooiing (Geschat)

31 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 oktober 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 juni 2025

Laatst geverifieerd

1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HP-00081568

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Vivotif Tyfus Oraal Vaccin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren