Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

CVD 38000 : Étude des réponses à la vaccination contre la typhoïde et/ou le choléra

18 juin 2025 mis à jour par: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000 : Immunité, microbiome, épigénétique et approche de la biologie des systèmes pour l'étude des réponses à la vaccination contre la typhoïde et/ou le choléra

Il s'agit d'une étude ouverte et non randomisée. Le but de cette étude est de mieux comprendre comment les vaccins contre la fièvre typhoïde et le choléra affectent le système immunitaire normal et les bactéries de l'intestin. Les patients ayant des endoscopies de référence (coloscopie et/ou oesophagogastroduodénoscopie (EGD)) seront divisés en 3 groupes :

Groupe 1 : Vaccination typhoïde Vivotif et/ou vaccination Vaxchora choléra puis endoscopie Groupe 2 : Endoscopie puis vaccination typhoïde Vivotif et/ou vaccination Vaxchora choléra puis endoscopie de contrôle Groupe 3 : Endoscopie sans vaccination.

Les deux vaccins utilisés dans cette étude sont autorisés par la Food and Drug Administration (FDA) pour les voyageurs dans les pays en développement. Les volontaires seront invités à donner des échantillons de tissus, de sang, de salive et de selles pour étudier comment le corps réagit au vaccin contre la typhoïde et/ou le choléra.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

240

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • Recrutement
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 1. 18 ans et plus
  • 2. Déjà prévu de subir une EGD ou une coloscopie pour le dépistage, la surveillance ou un bilan médicalement indiqué au centre médical de l'Université du Maryland (campus principal ou Midtown)
  • 3. Capable de fournir un consentement éclairé écrit avant le début de toute procédure d'étude
  • 4. En bonne santé, tel que défini par considéré comme apte à subir une EGD/coloscopie élective en ambulatoire par le fournisseur de soins de santé évaluateur

Critère d'exclusion:

  • 1. Grossesse ou allaitement
  • 2. Coagulopathie connue ou trouble hémorragique empêchant la biopsie muqueuse
  • 3. Antécédents de maladie de Crohn ou de colite ulcéreuse
  • 4. Pour les sujets subissant une endoscopie inférieure (coloscopie) uniquement : ablation chirurgicale de la valve iléo-colique ou de toute partie de l'intestin grêle ou du gros intestin (une appendicectomie non compliquée sera considérée comme éligible)
  • 5. Réaction allergique au vaccin oral contre la typhoïde ou le choléra dans le passé

  • 6. Immunosuppression due à une maladie ou à un traitement, y compris

    1. les troubles d'immunodéficience tels que le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) ou le syndrome d'immunodéficience acquise (SIDA)
    2. leucémie, lymphome ou cancers (les cancers de la peau localisés autres que les mélanomes qui sont jugés inactifs doivent être considérés comme éligibles)
  • 7. Réception de tout autre vaccin deux semaines avant la réception de Ty21a ou CVD 103-HgR
  • 8. Test de grossesse urinaire (HCG) positif avant la coloscopie ou la vaccination

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Vaccination, endoscopie
Les personnes sont immunisées avec le vaccin Vivotif contre la typhoïde et/ou le vaccin contre le choléra Vaxchora avant l'examen endoscopique de routine. Au cours de l'endoscopie, des biopsies de l'intestin grêle seront obtenues pour examiner les réponses immunitaires et le microbiote au niveau des muqueuses ; des brossages peuvent également être obtenus.
Médicament: Vaccin oral Vivotif contre la typhoïde
Les 4 doses (1 capsule chacune) seront administrées un jour sur deux, par exemple les jours 0, 2, 4 et 7 (± 1 jour) sous la supervision du ou des coordonnateurs de l'étude.
Autres noms:
  • Ty21a Vaccin oral contre la typhoïde
Médicament: Vaxchora
Une dose. Environ 100 ml d'eau en bouteille purifiée froide ou à température ambiante sont placés dans un gobelet jetable propre. Le contenu du sachet tampon est ajouté à l'eau et agité. Ensuite, le contenu du sachet actif (vaccin lyophilisé) est ajouté à l'eau et agité pendant environ 30 secondes. Le mélange reconstitué doit être complètement ingéré dans les 15 minutes.
Autres noms:
  • CVD 103-HgR
Expérimental: Endoscopie, Vaccination, Endoscopie
Les personnes sont immunisées avec le vaccin Vivotif contre la typhoïde et/ou le vaccin contre le choléra Vaxchora après l'examen endoscopique initial et le prélèvement d'échantillons et avant un examen endoscopique de suivi de routine au cours duquel des échantillons supplémentaires seront prélevés.
Médicament: Vaccin oral Vivotif contre la typhoïde
Les 4 doses (1 capsule chacune) seront administrées un jour sur deux, par exemple les jours 0, 2, 4 et 7 (± 1 jour) sous la supervision du ou des coordonnateurs de l'étude.
Autres noms:
  • Ty21a Vaccin oral contre la typhoïde
Médicament: Vaxchora
Une dose. Environ 100 ml d'eau en bouteille purifiée froide ou à température ambiante sont placés dans un gobelet jetable propre. Le contenu du sachet tampon est ajouté à l'eau et agité. Ensuite, le contenu du sachet actif (vaccin lyophilisé) est ajouté à l'eau et agité pendant environ 30 secondes. Le mélange reconstitué doit être complètement ingéré dans les 15 minutes.
Autres noms:
  • CVD 103-HgR
Aucune intervention: Endoscopie sans vaccination
Les individus ne sont pas vaccinés mais consentent au prélèvement d'échantillons lors de l'endoscopie. Les échantillons à prélever dans les trois groupes comprennent les biopsies de selles, de salive et de l'intestin grêle (iléon terminal si coloscopie réalisée, duodénum si EGD réalisée).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de répondants
Délai: environ 5 ans
Pourcentage de répondeurs par production de cytokines (Interféron-gamma (IFN-gamma) ou Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) par cytométrie de masse ou cytométrie en flux. Les répondeurs seront définis comme les volontaires présentant des augmentations post-immunisation de > 0,1 % de cellules CD8+ positives pour l'IFN-gamma ou le TNF-α par rapport aux valeurs de référence (pré-immunisation).) ou Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-α)) par cytométrie de masse ou cytométrie en flux.
environ 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Maryland, Baltimore

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

5 novembre 2018

Achèvement primaire (Estimé)

31 mai 2029

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juin 2025

Dernière vérification

1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HP-00081568

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Vaccin oral Vivotif contre la typhoïde

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner