CVD 38000: Studie reakcí na očkování proti tyfu a/nebo cholere
18. června 2025 aktualizováno: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: Imunita, mikrobiom, epigenetika a systémová biologie ke studiu reakcí na očkování proti tyfu a/nebo cholere
Toto je otevřená, nerandomizovaná studie. Účelem této studie je lépe pochopit, jak vakcíny proti břišnímu tyfu a choleře ovlivňují normální imunitní systém a bakterie ve střevě. Pacienti s endoskopií standardní péče (kolonoskopie a/nebo esofagogastroduodenoscopy (EGD)) budou rozděleni do 3 skupin:
Skupina 1: Vivotif vakcinace proti tyfu a/nebo Vaxchora cholera pak endoskopie Skupina 2: Endoskopie, pak Vivotif očkování proti tyfu a/nebo Vaxchora cholera vakcinace, pak následná endoskopie Skupina 3: Endoskopie bez očkování.
Obě vakcíny použité v této studii jsou licencovány Food and Drug Administration (FDA) pro cestující do rozvojových zemí. Dobrovolníci budou požádáni, aby darovali vzorky tkáně, krve, slin a stolice, aby mohli studovat, jak tělo reaguje na vakcínu proti tyfu a/nebo choleře.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
240
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Rosary Zara Necesario, RN
- Telefonní číslo: 410-706-6156
- E-mail: rnecesario@som.umaryland.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- Nábor
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Kontakt:
- Susan Holian, RN
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 1. Věk 18 let a více
- 2. Již naplánováno podstoupení EGD nebo kolonoskopie pro screening, dohled nebo lékařsky indikované vyšetření v lékařském centru University of Maryland (hlavní kampus nebo Midtown)
- 3. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před zahájením jakýchkoli studijních postupů
- 4. Zdravý, jak je definován jako způsobilý podstoupit ambulantní elektivní EGD/kolonoskopii hodnotícím poskytovatelem zdravotní péče
Kritéria vyloučení:
- 1. Těhotenství nebo kojící matka
- 2. Známá koagulopatie nebo porucha krvácení bránící slizniční biopsii
- 3. Anamnéza Crohnovy choroby nebo ulcerózní kolitidy
- 4. Pouze pro subjekty podstupující dolní endoskopii (kolonoskopii): Chirurgické odstranění ileocekální chlopně nebo jakékoli části tenkého nebo tlustého střeva (nekomplikovaná apendektomie bude považována za způsobilou)
- 5. Alergická reakce na orální vakcínu proti tyfu nebo choleře v minulosti
6. Imunosuprese z nemoci nebo léčby, včetně
- poruchy imunitního systému, jako je virus lidské imunodeficience (HIV) nebo syndrom získané imunodeficience (AIDS)
- leukémie, lymfom nebo rakovina (lokalizované nemelanomové rakoviny kůže, které jsou považovány za neaktivní, by měly být považovány za způsobilé)
- 7. Příjem jakékoli jiné vakcíny dva týdny před obdržením Ty21a nebo CVD 103-HgR
- 8. Pozitivní těhotenský test z moči (HCG) před kolonoskopií nebo očkováním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Očkování, endoskopie
Jednotlivci jsou před rutinním endoskopickým vyšetřením imunizováni vakcínou Vivotif proti tyfu a/nebo vakcínou Vaxchora proti choleře.
Během endoskopie budou získány biopsie tenkého střeva pro vyšetření imunitních odpovědí a mikroflóry na slizniční úrovni; lze také získat kartáčky.
|
4 dávky (každá 1 kapsle) budou podávány každý druhý den, např. dny 0, 2, 4 a 7 (± 1 den) pod dohledem koordinátora(ů) studie.
Ostatní jména:
Jedna dávka.
Přibližně 100 ml studené nebo vyčištěné balené vody při pokojové teplotě se umístí do čistého jednorázového kelímku.
Obsah sáčku s pufrem se přidá do vody a zamíchá.
Poté se obsah sáčku s aktivní (lyofilizovanou vakcínou) přidá do vody a míchá se přibližně 30 sekund.
Rekonstituovaná směs by měla být zcela spolknuta do 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Endoskopie, očkování, endoskopie
Jednotlivci jsou imunizováni vakcínou Vivotif proti tyfu a/nebo vakcínou Vaxchora cholera po úvodním endoskopickém vyšetření a odběru vzorků a před rutinním následným endoskopickým vyšetřením, během kterého budou odebrány další vzorky.
|
4 dávky (každá 1 kapsle) budou podávány každý druhý den, např. dny 0, 2, 4 a 7 (± 1 den) pod dohledem koordinátora(ů) studie.
Ostatní jména:
Jedna dávka.
Přibližně 100 ml studené nebo vyčištěné balené vody při pokojové teplotě se umístí do čistého jednorázového kelímku.
Obsah sáčku s pufrem se přidá do vody a zamíchá.
Poté se obsah sáčku s aktivní (lyofilizovanou vakcínou) přidá do vody a míchá se přibližně 30 sekund.
Rekonstituovaná směs by měla být zcela spolknuta do 15 minut.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Endoskopie bez očkování
Jednotlivci nejsou imunizováni, ale souhlasí s odběrem vzorků během endoskopie.
Vzorky k odběru ve všech třech skupinách zahrnují biopsie stolice, slin a tenkého střeva (terminální ileum, pokud byla provedena kolonoskopie, duodenum, pokud byla provedena EGD).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento respondentů
Časové okno: přibližně 5 let
|
Procento respondérů podle produkce cytokinů (interferon-gama (IFN-gama) nebo faktor nekrotizující nádory-alfa (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie.
Respondenti budou definováni jako dobrovolníci vykazující po imunizaci zvýšení o >0,1 % pozitivních CD8+ buněk na IFN-gama nebo TNF-a oproti výchozím hodnotám (před imunizací).
nebo Tumor Necrosis Factor-alpha (TNF-a)) pomocí hmotnostní cytometrie nebo průtokové cytometrie.
|
přibližně 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. listopadu 2018
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. května 2029
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2029
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. října 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. října 2018
První zveřejněno (Aktuální)
15. října 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
19. června 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. června 2025
Naposledy ověřeno
1. června 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HP-00081568
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .