CVD 38000: 장티푸스 및/또는 콜레라 예방접종에 대한 반응 연구
2025년 6월 18일 업데이트: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: 장티푸스 및/또는 콜레라 백신 접종에 대한 반응 연구에 대한 면역, 미생물, 후생유전학 및 시스템 생물학 접근법
이것은 개방형 비무작위 연구입니다. 이 연구의 목적은 장티푸스 및 콜레라에 대한 백신이 정상적인 면역 체계와 장내 박테리아에 어떤 영향을 미치는지 더 잘 이해하는 것입니다. 표준 치료 내시경(대장내시경 및/또는 식도위십이지장내시경(EGD))을 받는 환자는 3개 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신 접종 후 내시경 검사 그룹 2: 내시경 검사 후 Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신 접종 후 추적 내시경 검사 그룹 3: 백신 접종 없이 내시경 검사.
이 연구에 사용된 두 백신 모두 개발도상국 여행자를 위해 식품의약국(FDA)의 허가를 받았습니다. 자원봉사자들은 몸이 장티푸스 및/또는 콜레라 백신에 어떻게 반응하는지 연구하기 위해 조직, 혈액, 타액 및 대변 샘플을 기증하도록 요청받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Rosary Zara Necesario, RN
- 전화번호: 410-706-6156
- 이메일: rnecesario@som.umaryland.edu
연구 장소
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 모병
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
연락하다:
- Susan Holian, RN
- 이메일: susan.holian@som.umaryland.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 1. 만 18세 이상
- 2. 이미 University of Maryland Medical Center(메인 캠퍼스 또는 미드타운)에서 선별검사, 감시 또는 의학적 지시 정밀 검사를 위해 EGD 또는 대장내시경 검사를 받을 예정입니다.
- 3. 연구 절차를 시작하기 전에 서면 동의서를 제공할 수 있습니다.
- 4. 평가 의료 서비스 제공자가 외래 환자 선택적 EGD/대장경 검사를 받기에 적합하다고 간주하여 정의한 건강
제외 기준:
- 1. 임신 또는 수유모
- 2. 점막 생검을 예방하는 알려진 응고 장애 또는 출혈 장애
- 3. 크론병 또는 궤양성 대장염의 병력
- 4. 하부 내시경(대장 내시경)을 받는 대상자에 한함: 회맹판막 또는 소장 또는 대장의 일부를 외과적으로 제거(복잡하지 않은 충수 절제술은 적격한 것으로 간주됨)
- 5. 과거 경구용 장티푸스 또는 콜레라 백신에 대한 알레르기 반응
6. 다음을 포함한 질병 또는 치료로 인한 면역억제
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)과 같은 면역 결핍 장애
- 백혈병, 림프종 또는 암(비활성으로 간주되는 국소 비흑색종 피부암이 적격한 것으로 간주되어야 함)
- 7. Ty21a 또는 CVD 103-HgR 접종 2주 전 다른 백신 접종
- 8. 대장내시경검사 또는 예방접종 전 양성 소변 임신 검사(HCG)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 예방접종, 내시경
개인은 일상적인 내시경 검사 전에 Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신으로 예방접종을 받습니다.
내시경 검사 중에 점막 수준에서 면역 반응과 미생물군을 검사하기 위해 소장 생검을 실시합니다. 칫솔질도 얻을 수 있습니다.
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4회 용량(각 캡슐 1개)은 연구 코디네이터(들)의 감독 하에 격일로, 예를 들어 0일, 2일, 4일 및 7일(± 1일)에 투여될 것이다.
다른 이름들:
한 번.
약 100mL의 시원한 또는 실온의 정제된 생수를 깨끗한 일회용 컵에 담습니다.
완충액 봉지의 내용물을 물에 첨가하고 저어줍니다.
그런 다음 활성(동결 건조된 백신) 봉지의 내용물을 물에 넣고 약 30초 동안 저어줍니다.
재구성된 혼합물은 15분 이내에 완전히 섭취되어야 합니다.
다른 이름들:
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실험적: 내시경, 예방접종, 내시경
개인은 초기 내시경 검사 및 검체 수집 후 그리고 추가 검체를 수집하는 일상적인 후속 내시경 검사 전에 Vivotif 장티푸스 백신 및/또는 Vaxchora 콜레라 백신으로 예방접종을 받습니다.
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4회 용량(각 캡슐 1개)은 연구 코디네이터(들)의 감독 하에 격일로, 예를 들어 0일, 2일, 4일 및 7일(± 1일)에 투여될 것이다.
다른 이름들:
한 번.
약 100mL의 시원한 또는 실온의 정제된 생수를 깨끗한 일회용 컵에 담습니다.
완충액 봉지의 내용물을 물에 첨가하고 저어줍니다.
그런 다음 활성(동결 건조된 백신) 봉지의 내용물을 물에 넣고 약 30초 동안 저어줍니다.
재구성된 혼합물은 15분 이내에 완전히 섭취되어야 합니다.
다른 이름들:
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간섭 없음: 예방 접종 없는 내시경 검사
개인은 예방접종을 받지는 않지만 내시경 중 검체 수집에 동의합니다.
세 그룹 모두에서 수집할 표본에는 대변, 타액 및 소장 생검(대장경 검사를 수행하는 경우 회장 말단, EGD를 수행하는 경우 십이지장)이 포함됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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응답자 비율
기간: 약 5년
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질량 세포측정법 또는 유동 세포측정법에 의한 사이토카인 생산(인터페론-감마(IFN-감마) 또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α))에 의한 반응자의 백분율.
반응자는 IFN-감마 또는 TNF-α에 대한 양성 CD8+ 세포의 >0.1%가 기준선(면역화 전) 값보다 면역화 후 증가를 보이는 지원자로 정의됩니다.)
또는 종양 괴사 인자-알파(TNF-α)) 질량 세포측정법 또는 유동 세포측정법.
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약 5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 11월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 10월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2018년 10월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 6월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 6월 18일
마지막으로 확인됨
2025년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HP-00081568
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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