Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CVD 38000: Изучение реакции на вакцинацию против брюшного тифа и/или холеры

18 июня 2025 г. обновлено: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Иммунитет, микробиом, эпигенетика и системный биологический подход к изучению реакции на вакцинацию против брюшного тифа и/или холеры

Это открытое нерандомизированное исследование. Цель этого исследования — лучше понять, как вакцины против брюшного тифа и холеры влияют на нормальную иммунную систему и бактерии в кишечнике. Пациенты, которым проводится стандартная эндоскопия (колоноскопия и/или эзофагогастродуоденоскопия (ЭГДС)) будут разделены на 3 группы:

Группа 1: вакцинация Vivotif против брюшного тифа и/или вакцинация против холеры Vaxchora, затем эндоскопия Группа 2: эндоскопия, затем вакцинация Vivotif против брюшного тифа и/или вакцинация против холеры Vaxchora, затем контрольная эндоскопия Группа 3: эндоскопия без вакцинации.

Обе вакцины, используемые в этом исследовании, лицензированы Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA) для путешественников в развивающиеся страны. Добровольцев попросят сдать образцы тканей, крови, слюны и стула для изучения реакции организма на вакцину против брюшного тифа и/или холеры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Rosary Zara Necesario, RN
  • Номер телефона: 410-706-6156
  • Электронная почта: rnecesario@som.umaryland.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 1. Возраст 18 лет и старше
  • 2. Уже запланировано пройти ЭГДС или колоноскопию для скрининга, наблюдения или медицинского обследования в Медицинском центре Университета Мэриленда (главный кампус или Мидтаун)
  • 3. Способность предоставить письменное информированное согласие до начала любых процедур исследования
  • 4. Здоров, в соответствии с определением пригодности для прохождения амбулаторной плановой ЭГДС / колоноскопии оценивающим поставщиком медицинских услуг.

Критерий исключения:

  • 1. Беременность или кормящая мать
  • 2. Известная коагулопатия или нарушение свертываемости крови, препятствующие биопсии слизистой оболочки.
  • 3. Болезнь Крона или язвенный колит в анамнезе.
  • 4. Только для субъектов, подвергающихся нижней эндоскопии (колоноскопии): Хирургическое удаление илеоцекального клапана или любой части тонкой или толстой кишки (неосложненная аппендэктомия будет считаться приемлемой).
  • 5. Аллергическая реакция на оральную брюшнотифозную или холерную вакцину в прошлом.

  • 6. Иммуносупрессия вследствие болезни или лечения, в том числе

    1. иммунодефицитные состояния, такие как вирус иммунодефицита человека (ВИЧ) или синдром приобретенного иммунодефицита (СПИД)
    2. лейкемия, лимфома или рак (локальные немеланомные раки кожи, которые считаются неактивными, должны рассматриваться как подходящие)
  • 7. Получение любой другой вакцины за две недели до получения Ty21a или CVD 103-HgR.
  • 8. Положительный тест мочи на беременность (ХГЧ) перед колоноскопией или вакцинацией.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вакцинация, Эндоскопия
Люди получают иммунизацию вакциной против тифа Vivotif и/или вакциной против холеры Vaxchora до планового эндоскопического обследования. Во время эндоскопии будут получены биопсии тонкой кишки для изучения иммунных реакций и микробиоты на уровне слизистой оболочки; щетки также могут быть получены.
Лекарство: Пероральная вакцина против брюшного тифа Vivotif
4 дозы (по 1 капсуле каждая) будут вводиться через день, например, дни 0, 2, 4 и 7 (± 1 день) под наблюдением координатора(ов) исследования.
Другие имена:
  • Вакцина против брюшного тифа Ty21a
Лекарство: Вахчора
Одна доза. Приблизительно 100 мл очищенной бутилированной воды прохладной или комнатной температуры помещают в чистую одноразовую чашку. Содержимое пакетика с буфером добавляют в воду и перемешивают. Затем содержимое пакетика с активной (лиофилизированной вакциной) добавляют в воду и перемешивают примерно 30 секунд. Восстановленная смесь должна быть полностью проглочена в течение 15 минут.
Другие имена:
  • ССЗ 103-HgR
Экспериментальный: Эндоскопия, Вакцинация, Эндоскопия
Люди получают иммунизацию вакциной Vivotif против брюшного тифа и/или вакциной против холеры Vaxchora после первоначального эндоскопического исследования и сбора образцов и до планового последующего эндоскопического исследования, во время которого будут собираться дополнительные образцы.
Лекарство: Пероральная вакцина против брюшного тифа Vivotif
4 дозы (по 1 капсуле каждая) будут вводиться через день, например, дни 0, 2, 4 и 7 (± 1 день) под наблюдением координатора(ов) исследования.
Другие имена:
  • Вакцина против брюшного тифа Ty21a
Лекарство: Вахчора
Одна доза. Приблизительно 100 мл очищенной бутилированной воды прохладной или комнатной температуры помещают в чистую одноразовую чашку. Содержимое пакетика с буфером добавляют в воду и перемешивают. Затем содержимое пакетика с активной (лиофилизированной вакциной) добавляют в воду и перемешивают примерно 30 секунд. Восстановленная смесь должна быть полностью проглочена в течение 15 минут.
Другие имена:
  • ССЗ 103-HgR
Без вмешательства: Эндоскопия без вакцинации
Люди не получают иммунизацию, но дают согласие на сбор образцов во время эндоскопии. Образцы, которые должны быть собраны во всех трех группах, включают биопсию кала, слюны и тонкой кишки (терминальный отдел подвздошной кишки, если выполняется колоноскопия, двенадцатиперстная кишка, если выполняется ЭГДС).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент ответивших
Временное ограничение: примерно 5 лет
Процент респондеров по продукции цитокинов (интерферон-гамма (IFN-gamma) или фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)) по данным масс-цитометрии или проточной цитометрии. Респонденты будут определяться как те добровольцы, у которых после иммунизации наблюдается увеличение >0,1% положительных клеток CD8+ для IFN-gamma или TNF-α по сравнению с исходными значениями (до иммунизации). или фактор некроза опухоли-альфа (TNF-α)) с помощью масс-цитометрии или проточной цитометрии.
примерно 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Maryland, Baltimore

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 ноября 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 мая 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 октября 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 июня 2025 г.

Последняя проверка

1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HP-00081568

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пероральная вакцина против брюшного тифа Vivotif

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahamas

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться