CVD 38000: A tífusz és/vagy kolera elleni védőoltásra adott válaszok tanulmányozása
2025. június 18. frissítette: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore
CVD 38000: Immunitás, mikrobiom, epigenetika és rendszerbiológiai megközelítés a tífusz és/vagy kolera elleni vakcinázásra adott válaszok vizsgálatához
Ez egy nyílt, nem randomizált vizsgálat. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy jobban megértsük, hogyan hatnak a tífusz és kolera elleni vakcinák a normál immunrendszerre és a bélben lévő baktériumokra. A standard ellátású endoszkópiával (kolonoszkópia és/vagy esophagogastroduodenoscopy (EGD)) átesett betegeket 3 csoportra osztják:
1. csoport: Vivotif tífusz elleni oltás és/vagy Vaxchora kolera elleni oltás, majd endoszkópia 2. csoport: Endoszkópia, majd Vivotif tífusz elleni oltás és/vagy Vaxchora kolera elleni oltás, majd utóendoszkópia 3. csoport: Endoszkópia vaccinálás nélkül.
A tanulmányban használt mindkét vakcinát az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóság (FDA) engedélyezte a fejlődő országokba utazók számára. Az önkénteseket felkérik, hogy adjanak szövet-, vér-, nyál- és székletmintákat, hogy megvizsgálják, hogyan reagál a szervezet a tífusz és/vagy kolera elleni vakcinára.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
240
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Rosary Zara Necesario, RN
- Telefonszám: 410-706-6156
- E-mail: rnecesario@som.umaryland.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
- Toborzás
- University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Susan Holian, RN
- E-mail: susan.holian@som.umaryland.edu
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. 18 év felettiek
- 2. Már tervezett EGD-n vagy kolonoszkópián átesni szűrés, megfigyelés vagy orvosilag indokolt feldolgozás céljából a University of Maryland Medical Centerben (a fő egyetemen vagy Midtownban)
- 3. Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni bármely vizsgálati eljárás megkezdése előtt
- 4. Egészséges, az értékelő egészségügyi szolgáltató által meghatározott ambuláns, választható EGD/kolonoszkópia elvégzésére alkalmasnak ítélt
Kizárási kritériumok:
- 1. Terhes vagy szoptató anya
- 2. Ismert koagulopátia vagy vérzési rendellenesség, amely megakadályozza a nyálkahártya biopsziáját
- 3. Crohn-betegség vagy colitis ulcerosa anamnézisében
- 4. Csak alsó endoszkópián (kolonoszkópián) átesett alanyok esetében: az ileocecalis billentyű vagy a vékony- vagy vastagbél bármely részének műtéti eltávolítása (a komplikációmentes vakbélműtét megfelelőnek tekinthető)
- 5. Allergiás reakció a múltban orális tífusz vagy kolera elleni vakcinára
6. Betegségből vagy kezelésből eredő immunszuppresszió, beleértve
- immunhiányos betegségek, például a humán immunhiány vírus (HIV) vagy a szerzett immunhiányos szindróma (AIDS)
- leukémia, limfóma vagy rákos megbetegedések (az inaktívnak ítélt, lokalizált, nem melanómás bőrrákokat megfelelőnek kell tekinteni)
- 7. Bármilyen más vakcina átvétele két héttel a Ty21a vagy CVD 103-HgR átvétele előtt
- 8. Pozitív vizelet terhességi teszt (HCG) a kolonoszkópia vagy a vakcinázás előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Védőoltás, endoszkópia
Az egyének a rutin endoszkópos vizsgálat előtt Vivotif tífusz vakcinával és/vagy Vaxchora kolera vakcinával kapnak immunizálást.
Az endoszkópia során vékonybél biopsziát vesznek az immunválaszok és a mikrobiota nyálkahártya szintjén történő vizsgálatára; ecsetek is beszerezhetők.
|
A 4 adagot (egy kapszula egyenként) a vizsgálati koordinátor(ok) felügyelete mellett másodlagos napokon, például a 0., 2., 4. és 7. napon (± 1 nap) kell beadni.
Más nevek:
Egy adag.
Körülbelül 100 ml hideg vagy szobahőmérsékletű tisztított palackozott vizet helyezünk egy tiszta, eldobható csészébe.
A puffertasak tartalmát hozzáadjuk a vízhez, és összekeverjük.
Ezután az aktív (liofilizált vakcina) tasak tartalmát a vízhez adjuk, és körülbelül 30 másodpercig keverjük.
Az elkészített keveréket 15 percen belül teljesen le kell nyelni.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Endoszkópia, oltás, endoszkópia
Az egyének Vivotif tífusz vakcinával és/vagy Vaxchora cholera vakcinával a kezdeti endoszkópos vizsgálat és mintavétel után, valamint egy rutin endoszkópos vizsgálat előtt, amelynek során további mintákat vesznek, kapnak.
|
A 4 adagot (egy kapszula egyenként) a vizsgálati koordinátor(ok) felügyelete mellett másodlagos napokon, például a 0., 2., 4. és 7. napon (± 1 nap) kell beadni.
Más nevek:
Egy adag.
Körülbelül 100 ml hideg vagy szobahőmérsékletű tisztított palackozott vizet helyezünk egy tiszta, eldobható csészébe.
A puffertasak tartalmát hozzáadjuk a vízhez, és összekeverjük.
Ezután az aktív (liofilizált vakcina) tasak tartalmát a vízhez adjuk, és körülbelül 30 másodpercig keverjük.
Az elkészített keveréket 15 percen belül teljesen le kell nyelni.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Endoszkópia oltás nélkül
Az egyének nem részesülnek immunizálásban, de hozzájárulnak az endoszkópia során történő mintavételhez.
A gyűjtendő minták mindhárom csoportban széklet-, nyál- és vékonybél-biopsziát foglalnak magukban (kolonoszkópia esetén terminális ileum, EGD esetén duodenum).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Válaszadók százalékos aránya
Időkeret: körülbelül 5 év
|
A válaszadók százalékos aránya citokintermelés alapján (gamma-interferon (IFN-gamma) vagy tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α)) tömegcitometriával vagy áramlási citometriával.
A válaszadók azok az önkéntesek, akiknél az IFN-gamma- vagy TNF-α-pozitív CD8+-sejtek posztimmunizálása >0,1%-kal nőtt a kiindulási (immunizálás előtti) értékekhez képest.)
vagy Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) tömegcitometriával vagy áramlási citometriával.
|
körülbelül 5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. november 5.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2029. május 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2029. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. október 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2018. október 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. június 19.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. június 18.
Utolsó ellenőrzés
2025. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HP-00081568
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .