Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CVD 38000: Studie av svar på vaccination med tyfus och/eller kolera

18 juni 2025 uppdaterad av: Bruce Greenwald, University of Maryland, Baltimore

CVD 38000: Immunitet, mikrobiom, epigenetik och ett systembiologiskt tillvägagångssätt för att studera svar på vaccination med tyfoid och/eller kolera

Detta är en öppen, icke-randomiserad studie. Syftet med denna studie är att bättre förstå hur vacciner mot tyfoidfeber och kolera påverkar det normala immunförsvaret och bakterierna i tarmen. Patienter som har standard-of-care endoskopi (koloskopi och/eller esophagogastroduodenoscopy (EGD)) kommer att delas in i tre grupper:

Grupp 1: Vivotif-tyfoidvaccination och/eller Vaxchora-koleravaccination sedan endoskopi Grupp 2: Endoskopi, sedan Vivotif-tyfoidvaccination och/eller Vaxchora-koleravaccination, sedan uppföljningsendoskopi Grupp 3: Endoskopi utan vaccination.

Båda vaccinerna som används i denna studie är licensierade av Food and Drug Administration (FDA) för resenärer till utvecklingsländer. Frivilliga kommer att uppmanas att donera vävnads-, blod-, saliv- och avföringsprover för att studera hur kroppen reagerar på tyfoid- och/eller koleravaccinet.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

240

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
        • Rekrytering
        • University of Maryland, Baltimore, Center for Vaccine Development and Global Health
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 1. Ålder 18 år och äldre
  • 2. Redan planerad att genomgå en EGD eller koloskopi för screening, övervakning eller en medicinskt indicerad upparbetning vid University of Maryland Medical Center (huvudcampus eller Midtown)
  • 3. Kunna ge skriftligt informerat samtycke innan studieförfaranden påbörjas
  • 4. Frisk, enligt definitionen av den utvärderande vårdgivaren ansett lämplig att genomgå poliklinisk elektiv EGD/koloskopi

Exklusions kriterier:

  • 1. Graviditet eller ammande mamma
  • 2. Känd koagulopati eller blödningsrubbning som förhindrar slemhinnebiopsi
  • 3. Historik av Crohns sjukdom eller ulcerös kolit
  • 4. Endast för försökspersoner som genomgår nedre endoskopi (koloskopi): Kirurgiskt avlägsnande av ileocekalklaffen eller någon del av tunn- eller tjocktarmen (icke-komplicerad blindtarmsoperation anses vara lämplig)
  • 5. Allergisk reaktion mot oralt tyfoid- eller koleravaccin tidigare

  • 6. Immunsuppression från sjukdom eller behandling, inklusive

    1. immunbristsjukdomar såsom humant immunbristvirus (HIV) eller förvärvat immunbristsyndrom (AIDS)
    2. leukemi, lymfom eller cancer (lokaliserade icke-melanom hudcancer som anses inaktiva bör anses vara berättigade)
  • 7. Mottagande av något annat vaccin två veckor före mottagandet av Ty21a eller CVD 103-HgR
  • 8. Positivt uringraviditetstest (HCG) före koloskopi eller vaccination

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vaccination, Endoskopi
Individer får immunisering med Vivotif tyfusvaccin och/eller Vaxchora-koleravaccin före rutinmässig endoskopisk undersökning. Under endoskopi kommer tunntarmsbiopsier att tas för att undersöka immunsvar och mikrobiota på slemhinnenivå; borstar kan också erhållas.
Läkemedel: Vivotif tyfus oralt vaccin
De 4 doserna (1 kapsel vardera) kommer att administreras varannan dag, t.ex. dag 0, 2, 4 och 7 (± 1 dag) under överinseende av studiekoordinatorn(erna).
Andra namn:
  • Ty21a oralt tyfusvaccin
Läkemedel: Vaxchora
En dos. Cirka 100 ml kallt eller rumstempererat renat vatten på flaska placeras i en ren engångsmugg. Innehållet i buffertpåsen tillsätts till vattnet och rörs om. Därefter tillsätts innehållet i den aktiva (lyofiliserade vaccinet) påsen till vattnet och rörs om i cirka 30 sekunder. Den rekonstituerade blandningen ska intas fullständigt inom 15 minuter.
Andra namn:
  • CVD 103-HgR
Experimentell: Endoskopi, Vaccination, Endoskopi
Individer får immunisering med Vivotif tyfoidvaccin och/eller Vaxchora-koleravaccin efter den första endoskopiska undersökningen och provtagningen och före en rutinmässig uppföljande endoskopisk undersökning under vilken ytterligare prover kommer att samlas in.
Läkemedel: Vivotif tyfus oralt vaccin
De 4 doserna (1 kapsel vardera) kommer att administreras varannan dag, t.ex. dag 0, 2, 4 och 7 (± 1 dag) under överinseende av studiekoordinatorn(erna).
Andra namn:
  • Ty21a oralt tyfusvaccin
Läkemedel: Vaxchora
En dos. Cirka 100 ml kallt eller rumstempererat renat vatten på flaska placeras i en ren engångsmugg. Innehållet i buffertpåsen tillsätts till vattnet och rörs om. Därefter tillsätts innehållet i den aktiva (lyofiliserade vaccinet) påsen till vattnet och rörs om i cirka 30 sekunder. Den rekonstituerade blandningen ska intas fullständigt inom 15 minuter.
Andra namn:
  • CVD 103-HgR
Inget ingripande: Endoskopi utan vaccination
Individer får inte immunisering men samtycker till provtagning under endoskopi. Proverna som ska tas i alla tre grupperna inkluderar avförings-, saliv- och tunntarmsbiopsier (terminal ileum om koloskopi utförs, duodenum om EGD utförs).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel svarande
Tidsram: cirka 5 år
Andel svarande genom cytokinproduktion (Interferon-gamma (IFN-gamma) eller Tumor Necrosis Factor-alfa (TNF-α)) genom masscytometri eller flödescytometri. Responders kommer att definieras som de frivilliga som visar ökningar efter immunisering av >0,1 % av positiva CD8+-celler för IFN-gamma eller TNF-α över baslinjevärden (pre-immunisering). eller tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α)) genom masscytometri eller flödescytometri.
cirka 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Maryland, Baltimore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 november 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 maj 2029

Avslutad studie (Beräknad)

31 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2018

Första postat (Faktisk)

15 oktober 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 juni 2025

Senast verifierad

1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HP-00081568

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vivotif tyfus oralt vaccin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera