ヒトにおける遊離およびエステル化フィトステロールの胎盤通過 (PTS)
2018年10月10日 更新者：Virgilio Paolo Carnielli、Università Politecnica delle Marche
出産時のヒトの正期妊娠中の遊離およびエステル化フィトステロールの母体と胎児の勾配
人間の場合、妊娠が進むと総血漿コレステロールが 60% 増加します。
妊娠中は脂質低下薬が禁忌であるため、フィトステロールなどの天然化合物は、望ましくない影響を防ぐための安全で効果的な代替品となる可能性があります。
妊娠中のフィトステロールに関する情報はこれまでのところ非常に限られています。
現在までに、私たちの知る限り、ヒトの満期妊娠における遊離およびエステル化フィトステロールの母体と胎児の勾配を特徴づけた研究はありません。
この目的のために、出産時の正期産妊婦の母体および臍帯血のコレステロールおよび非コレステロールステロール（カンペステロール、スティグマステロール、シトステロール）濃度が、ガスクロマトグラフィー質量分析法を用いて測定された。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
68
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
妊娠中の女性
説明
包含基準:
- 一人の妊娠
- 既知の母親の最後の月経周期から判定された在胎週数が 37 週を超えている場合
- 妊娠中にフィトステロールを補給しない通常の食事
- 書面によるインフォームドコンセントが利用可能です。
除外基準:
- 主要な先天異常
- 母親の心血管疾患の病歴
- 糖尿病、高コレステロール血症、子癇前症、甲状腺または副腎の問題などの内分泌疾患
- 臨床的絨毛膜羊膜炎
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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遊離フィトステロールとエステル化フィトステロールの比率
時間枠：配達日
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血漿中およびエステル化フィトステロール濃度は、出産時に母親と臍帯血のペアで測定されます。
血漿フィトステロール濃度は、血漿カンペステロール、スチグマステロール、およびシトステロール濃度の合計 (mg/L) になります。
測定にはガスクロマトグラフィー質量分析法を使用します。
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配達日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総コレステロール濃度
時間枠：配達日
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出産時の母親と臍帯血のペアにおけるコレステロール代謝を評価するために、血漿コレステロール濃度 (mg/L) が測定されます。
妊婦と臍帯血の総コレステロールは、遊離血漿コレステロールとエステル化コレステロールから計算されます。
コレステロール濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されます。
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配達日
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総ラトステロール濃度
時間枠：配達日
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分娩時の母親と臍帯血のペアにおけるコレステロール代謝を評価するために、血漿ラトステロール濃度 (mg/L) が測定されます。
妊婦および臍帯血の総ラトステロールは、遊離血漿およびエステル化ラトステロールから計算されます。
ラトステロール濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されます。
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配達日
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総7-デヒドロコレステロール濃度
時間枠：配達日
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分娩時の母親と臍帯血のペアにおけるコレステロール代謝を評価するために、血漿 7-デヒドロコレステロール濃度 (mg/L) が測定されます。 妊婦および臍帯血の総 7-デヒドロコレステロールは、遊離血漿およびエステル化 7-デヒドロコレステロールから計算されます。 7-デヒドロコレステロール濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されます。 |
配達日
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総7-α-ヒドロキシコレステロール濃度
時間枠：配達日
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分娩時の母親と臍帯血のペアにおけるコレステロール代謝を評価するために、血漿 7-α-ヒドロキシコレステロール濃度 (mg/L) が測定されます。
妊婦および臍帯血の総 7-α-ヒドロキシコレステロールは、遊離血漿およびエステル化 7-α-ヒドロキシコレステロールから計算されます。
7-α-ヒドロキシコレステロール濃度は、ガスクロマトグラフィー質量分析法を使用して測定されます。
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配達日
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脂肪酸濃度
時間枠：配達日
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分娩時の母親と臍帯血のペアにおける脂肪代謝を評価するために、血漿脂肪酸濃度 (mg/dl) が測定されます。
総脂肪酸は、脂肪酸の測定には水素炎イオン化検出器を備えたガスクロマトグラフィーを使用して測定されます。
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配達日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年10月26日
一次修了 (実際)
2017年3月31日
研究の完了 (実際)
2017年10月15日
試験登録日
最初に提出
2017年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年10月10日
最初の投稿 (実際)
2018年10月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年10月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年10月10日
最終確認日
2018年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- PTS1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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