Placental passasje av frie og forestrede fytosteroler hos mennesker (PTS)
10. oktober 2018 oppdatert av: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche
Mors-føtale gradienten av frie og forestrede fytosteroler under graviditet ved fødsel
Totalt plasmakolesterol øker med 60 % med utvikling av svangerskapet hos mennesker.
Fordi lipidsenkende legemidler er kontraindisert under graviditet, kan naturlige forbindelser, som fytosteroler, være et trygt og effektivt alternativ for å forhindre uønskede effekter.
Informasjon om fytosteroler i svangerskapet er så langt svært begrenset.
Til dags dato, så vidt vi vet, har ingen studier karakterisert den mors-føtale gradienten av frie og forestrede fytosteroler i fulltids graviditet.
For dette formålet ble konsentrasjoner av kolesterol og ikke-kolesterolsterol (campesterol, stigmasterol, sitosterol) hos mors- og navlestrengsblod målt hos gravide kvinner ved fødsel ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
68
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En enkelt graviditet
- En svangerskapsalder bestemt ut fra kjent siste menstruasjon hos mor høyere enn 37 uker
- Et normalt kosthold uten fytosteroltilskudd under graviditet
- Skriftlig informert samtykke tilgjengelig.
Ekskluderingskriterier:
- Store medfødte anomalier
- Mors historie med kardiovaskulær sykdom
- Endokrine lidelser som diabetes, hyperkolesterolemi, svangerskapsforgiftning, problemer med skjoldbruskkjertelen eller binyrene
- Klinisk chorioamnionitt
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fri og forestret fytosterolforhold
Tidsramme: leveringsdagen
|
Plasmafrie og forestrede fytosterolkonsentrasjoner vil bli målt i blodpar fra mor-ledningen ved levering.
Plasmafytosterolkonsentrasjoner vil være summen av plasmakonsentrasjoner av campesterol, stigmasterol og sitosterol (mg/L).
Gasskromatografi-massespektrometri vil bli brukt til målinger.
|
leveringsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totale kolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
|
Plasma kolesterolkonsentrasjoner (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledningen ved fødsel.
Totalkolesterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret kolesterol.
Kolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
|
leveringsdagen
|
|
totale latosterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
|
Plasma latosterolkonsentrasjoner (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledning ved fødsel.
Total latosterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret latosterol.
Lathosterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
|
leveringsdagen
|
|
totale 7-dehydrokolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
|
Plasma 7-dehydrokolesterolkonsentrasjoner (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledning ved fødsel. Totalt 7-dehydrokolesterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret 7-dehydrokolesterol. 7-dehydrokolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri. |
leveringsdagen
|
|
totale 7-alfa-hydroksykolesterolkonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
|
plasmakonsentrasjoner av 7-alfa-hydroksykolesterol (mg/L) vil bli målt for å evaluere kolesterolmetabolismen i blodpar fra mor-ledning ved fødsel.
Totalt 7-alfa-hydroksykolesterol hos gravide kvinner og navlestrengsblod vil bli beregnet fra plasmafritt og forestret 7-alfa-hydroksykolesterol.
7-alfa-hydroksykolesterolkonsentrasjoner vil bli målt ved bruk av gasskromatografi-massespektrometri.
|
leveringsdagen
|
|
fettsyrekonsentrasjoner
Tidsramme: leveringsdagen
|
Plasma fettsyrekonsentrasjoner (mg/dl) vil bli målt for å evaluere fettmetabolismen i blodpar fra mor-ledningen ved fødsel.
Totale fettsyrer vil bli målt ved bruk av gasskromatografi med flammeioniseringsdetektor vil bli brukt for måling av fettsyrer.
|
leveringsdagen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Montelongo A, Lasuncion MA, Pallardo LF, Herrera E. Longitudinal study of plasma lipoproteins and hormones during pregnancy in normal and diabetic women. Diabetes. 1992 Dec;41(12):1651-9. doi: 10.2337/diab.41.12.1651.
- Rideout TC, Movsesian C, Tsai YT, Iqbal A, Raslawsky A, Patel MS. Maternal Phytosterol Supplementation during Pregnancy and Lactation Modulates Lipid and Lipoprotein Response in Offspring of apoE-Deficient Mice. J Nutr. 2015 Aug;145(8):1728-34. doi: 10.3945/jn.115.215061. Epub 2015 Jun 17.
- Berger A, Jones PJ, Abumweis SS. Plant sterols: factors affecting their efficacy and safety as functional food ingredients. Lipids Health Dis. 2004 Apr 7;3:5. doi: 10.1186/1476-511X-3-5.
- Piccoli GB, Clari R, Vigotti FN, Leone F, Attini R, Cabiddu G, Mauro G, Castelluccia N, Colombi N, Capizzi I, Pani A, Todros T, Avagnina P. Vegan-vegetarian diets in pregnancy: danger or panacea? A systematic narrative review. BJOG. 2015 Apr;122(5):623-33. doi: 10.1111/1471-0528.13280. Epub 2015 Jan 20.
- Gao F, Wang G, Wang L, Guo N. Phytosterol nutritional supplement improves pregnancy and neonatal complications of gestational diabetes mellitus in a double-blind and placebo-controlled clinical study. Food Funct. 2017 Jan 25;8(1):424-428. doi: 10.1039/c6fo01777k.
- Nikkila K, Riikonen S, Lindfors M, Miettinen TA. Serum squalene and noncholesterol sterols before and after delivery in normal and cholestatic pregnancy. J Lipid Res. 1996 Dec;37(12):2687-95.
- Miettinen HE, Rono K, Koivusalo S, Stach-Lempinen B, Poyhonen-Alho M, Eriksson JG, Hiltunen TP, Gylling H. Elevated serum squalene and cholesterol synthesis markers in pregnant obese women with gestational diabetes mellitus. J Lipid Res. 2014 Dec;55(12):2644-54. doi: 10.1194/jlr.P049510. Epub 2014 Oct 9.
- Vuorio AF, Miettinen TA, Turtola H, Oksanen H, Gylling H. Cholesterol metabolism in normal and heterozygous familial hypercholesterolemic newborns. J Lab Clin Med. 2002 Jul;140(1):35-42. doi: 10.1067/mlc.2002.125214.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
26. oktober 2016
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2017
Studiet fullført (Faktiske)
15. oktober 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. november 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Først lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. oktober 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2018
Sist bekreftet
1. oktober 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PTS1
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Relasjoner mellom mor og foster
-
Cairo UniversityFullførtGenerell anestesi | Full munnrehabilitering | Canine Overlapp RelationEgypt
-
Chesterfield and North Derbyshire Royal HospitalFullførtMaloklusjon | Klasse II Buccale Segment RelationStorbritannia
-
Izmir Kavram Vocational SchoolHar ikke rekruttert ennåArbeidssmerter | Å bli gravid | Intrapartum periode | 37-42 uker svangerskapsvarighet | Singleton Fetus | 18 år eller eldre
-
Aslam AlkadhimiUniversity of Dublin, Trinity College; Health Service Executive, Ireland; Dublin Dental University HospitalHar ikke rekruttert ennåVekst | Distalisering | Klasse II feilslutning | Klasse II Vekstmodifikasjon | Overjet | Oral helserelatert livskvalitet | Klasse II Buccale Segment Relation | KLASSE II DIVISJON 1 FEILKOKLUSJONIrland