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Passage placentaire des phytostérols libres et estérifiés chez l'homme (PTS)

10 octobre 2018 mis à jour par: Virgilio Paolo Carnielli, Università Politecnica delle Marche

Le gradient materno-fœtal des phytostérols libres et estérifiés dans la grossesse humaine à terme à l'accouchement

Le cholestérol plasmatique total augmente de 60 % avec la progression de la grossesse chez l'homme. Étant donné que les médicaments hypolipémiants sont contre-indiqués pendant la grossesse, les composés naturels, tels que les phytostérols, peuvent constituer une alternative sûre et efficace pour prévenir les effets indésirables. Les informations sur les phytostérols pendant la grossesse sont jusqu'à présent très limitées. À ce jour, à notre connaissance, aucune étude n'a caractérisé le gradient materno-fœtal des phytostérols libres et estérifiés au cours de la grossesse humaine à terme. À cette fin, les concentrations de cholestérol maternel et sanguin ombilical et de stérols non cholestéroliques (campestérol, stigmastérol, sitostérol) ont été mesurées chez les femmes enceintes à terme à l'accouchement en utilisant la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

68

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Femmes enceintes

La description

Critère d'intégration:

  • Une seule grossesse
  • Un âge gestationnel déterminé à partir de la dernière période menstruelle maternelle connue supérieure à 37 semaines
  • Une alimentation normale sans supplémentation en phytostérols pendant la grossesse
  • Consentement éclairé écrit disponible.

Critère d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures
  • Antécédents maternels de maladies cardiovasculaires
  • Troubles endocriniens tels que diabète, hypercholestérolémie, pré-éclampsie, problèmes de thyroïde ou de surrénales
  • Chorioamnionite clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ratio de phytostérols libres et estérifiés
Délai: le jour de la livraison
Les concentrations plasmatiques de phytostérols libres et estérifiés seront mesurées dans les paires mère-sang ombilical à l'accouchement. Les concentrations plasmatiques de phytostérol seront la somme des concentrations plasmatiques de campestérol, de stigmastérol et de sitostérol (mg/L). La chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse sera utilisée pour les mesures.
le jour de la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
taux de cholestérol total
Délai: le jour de la livraison
les concentrations plasmatiques de cholestérol (mg/L) seront mesurées afin d'évaluer le métabolisme du cholestérol chez les couples mère-sang ombilical à l'accouchement. Le cholestérol total chez les femmes enceintes et le sang de cordon sera calculé à partir du cholestérol plasmatique libre et estérifié. Les concentrations de cholestérol seront mesurées en utilisant la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
le jour de la livraison
concentrations totales de lathosterol
Délai: le jour de la livraison
les concentrations plasmatiques de lathosterol (mg/L) seront mesurées pour évaluer le métabolisme du cholestérol chez les couples mère-sang ombilical à l'accouchement. Le lathosterol total chez les femmes enceintes et le sang de cordon sera calculé à partir du lathosterol libre et estérifié plasmatique. Les concentrations de lathosterol seront mesurées en utilisant la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
le jour de la livraison
concentrations totales de 7-déhydrocholestérol
Délai: le jour de la livraison

les concentrations plasmatiques de 7-déhydrocholestérol (mg/L) seront mesurées pour évaluer le métabolisme du cholestérol chez les couples mère-sang ombilical à l'accouchement. Le 7-déhydrocholestérol total chez les femmes enceintes et le sang de cordon sera calculé à partir du plasma libre et du 7-déhydrocholestérol estérifié.

Les concentrations de 7-déhydrocholestérol seront mesurées en utilisant la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
le jour de la livraison
concentrations totales de 7-alpha-hydroxycholestérol
Délai: le jour de la livraison
les concentrations plasmatiques de 7-alpha-hydroxycholestérol (mg/L) seront mesurées afin d'évaluer le métabolisme du cholestérol chez les couples mère-sang ombilical à l'accouchement. Le 7-alpha-hydroxycholestérol total chez les femmes enceintes et le sang de cordon sera calculé à partir du plasma libre et du 7-alpha-hydroxycholestérol estérifié. Les concentrations de 7-alpha-hydroxycholestérol seront mesurées en utilisant la chromatographie en phase gazeuse-spectrométrie de masse.
le jour de la livraison
concentration en acides gras
Délai: le jour de la livraison
les concentrations plasmatiques d'acides gras (mg/dl) seront mesurées pour évaluer le métabolisme des graisses dans les couples mère-sang ombilical à l'accouchement. Les acides gras totaux seront mesurés en utilisant la chromatographie en phase gazeuse avec un détecteur à ionisation de flamme qui sera utilisé pour la mesure des acides gras.
le jour de la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Università Politecnica delle Marche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2016

Achèvement primaire (Réel)

31 mars 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

15 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Première publication (Réel)

15 octobre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 octobre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2018

Dernière vérification

1 octobre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • PTS1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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